20-45세 남성(V503-049)에 대한 9가 인유두종바이러스 백신(9vHPV)의 구강 지속 감염에 대한 효능, 면역원성 및 안전성
2025년 3월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
구강 내 지속성 예방에서 다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 20~45세 성인 남성의 HPV 유형 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 감염
이 연구의 목적은 20세에서 45세 사이의 남성을 대상으로 9가 인유두종바이러스(9vHPV) 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 테스트된 1차 가설은 9vHPV 백신의 3회 용량 요법의 투여가 HPV 16/18/31/33/45/52/58 관련 구강 지속 감염(6개월 이상)의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다. 위약으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6033
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
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Berlin, 독일, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
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Cdmx, 멕시코, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
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Veracruz, 멕시코, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
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New York, New York, 미국, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
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Tienen, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
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Sao Paulo, 브라질, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
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Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
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L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
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Central
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Kfar Saba, Central, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
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HaMerkaz
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Tel Aviv, HaMerkaz, 이스라엘, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
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Kumamoto, 일본, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
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Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
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Osaka, 일본, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
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Osaka, 일본, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
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Tokyo, 일본, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
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Tokyo, 일본, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
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Tokyo, 일본, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
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Tokyo, 일본, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
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Tokyo, 일본, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
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Tokyo, 일본, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
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Tokyo, 일본, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
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Tokyo, 일본, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
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Olomouc, 체코, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
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Praha 2, 체코, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
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Praha 5, 체코, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
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Lima, 페루, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
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Lima, 페루, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
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Lima, 페루, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
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Lima, 페루, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
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Loreto
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Iquitos, Loreto, 페루, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자는 또한 향후 생의학 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다. 다만, 참여자는 향후 바이오의학 연구에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있다.
- 후속 조치를 위해 사용 가능한 경우 대체 연락 수단(예: 대체 전화번호 또는 이메일)과 기본 전화번호를 연구 담당자에게 제공하는 데 동의합니다.
- 전자 예방 접종 보고서 카드(eVRC)를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
- 적어도 1명의 평생 섹스 파트너를 가졌습니다.
제외 기준:
- 인유두종 바이러스(HPV) 관련 항문 병변(항문 상피내 신생물 또는 항문암) 또는 HPV 관련 두경부암 병력이 있는 경우
- HPV 관련 외부 병변의 1일 외부 생식기 검사에서 병력 또는 임상적 증거가 있음
- 성병을 암시하는 육안적 생식기 병변의 1일 외부 생식기 검사에서 임상적 증거가 있음
- 열이 있습니다(구강 온도 ≥100.0°F 또는 ≥37.8°C로 정의됨).
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 경우
- 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE®를 포함한 모든 백신 성분에 알레르기가 있는 경우
- 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 현재 면역력이 약해졌거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 비장 절제술의 병력이 있습니다
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 조사관의 재량에 따라 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다. 알코올 남용자는 알코올 사용으로 인해 반복적인 사회적, 대인 관계 및/또는 법적 문제에도 불구하고 술을 마시는 사람으로 정의됩니다.
- 등록 전 12개월 이내에 다음과 같은 면역억제 요법을 받았거나, 받고 있거나 받을 계획입니다: 방사선 요법, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 모든 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드(ARAVA®), TNF-α 길항제, 단클론 항체 요법(리툭시맙[RITUXAN®] 포함), 정맥 면역글로불린(IVIG), 항림프구 혈청 또는 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 기타 요법. 전신 코르티코스테로이드와 관련하여 참가자가 현재 스테로이드 요법을 받고 있거나, 최근에 그러한 요법을 받았거나, 고용량 코르티코스테로이드(≥20mg/일의 프레드니손[또는 동등물])를 경구 또는 비경구로 2회 이상 받은 경우 제외됩니다. ) 전년도 기간 중 최소 1주일 동안 지속됩니다. 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 참가자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역 글로불린 제품(RhoGAM™ 포함) 또는 IVIG 이외의 혈액 유래 제품을 받았거나, 연구 중에 받았거나 받을 계획인 자
- 접종 전 14일 이내에 불활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 접종 전 21일 이내에 생백신을 받았음
- 조사 대상 물질의 다른 임상 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
- 이전에 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신에 대한 임상 시험에 참여했습니다(활성제 또는 위약을 접종).
- 백신 접종 48시간 전에 성행위를 한 경우. 성적 활동은 다음과 같이 정의됩니다: 여성 파트너와의 음경 삽입 질 성교; 남성 또는 여성 파트너와의 음경 삽입 또는 수용 항문 성교; 또는 참가자의 입이 여성 파트너의 질, 생식기 또는 항문 영역 또는 남성 파트너의 페니스 또는 생식기 또는 항문 영역과 접촉하는 구강 성교. 여기에는 참가자의 파트너 입과 참가자의 성기, 생식기 또는 항문 영역 사이의 모든 접촉도 포함됩니다.
- 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획이거나 연구 방문 일정을 잡아야 하는 장기간 동안 떠날 계획입니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 9vHPV 백신
1일, 2개월 및 6개월에 단일 0.5mL 근육 주사
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9VHPV는 0.5 mL 내 주사로 제공되는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 고도로 정제 된 바이러스 유사 입자의 고 정제 바이러스 유사 입자로부터 제조 된 알루미늄-조절 재조합 재조합 재조합 단백질 백신이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일, 2개월 및 6개월에 단일 0.5mL 근육 주사
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0.5mL 근육 주사로 제공되는 0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 16/18/31/33/45/52/58 관련 6 개월 지속 구강 감염의 발생률
기간: 최대 90 개월
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6 개월 지속되는 감염은 7 개월의 방문 완료 후 참가자가 6 개월 이상의 연속 방문 (+/- 1 개월 방문)에서 얻은 경구 린스 및 양수 (ORG) 샘플에서 적어도 1 개의 일반적인 유전자에 대한 HPV 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 분석에 의해 동일한 HPV 유형에 대해 동일한 HPV 유형에 대해 양성인 경우에 정의 된 것으로 정의된다 (+/- 1 개월간).
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최대 90 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 투여 3 후 1개월(7개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 경쟁력 있는 Luminex 면역분석법(cLIA)으로 측정됩니다.
HPV 유형에 대한 항체의 기하 평균 역가는 항-HPV 역가의 자연 로그 평균 추정치를 지수화하여 계산됩니다.
|
투여 3 후 1개월(7개월)
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체온이 상승한 참가자의 비율(발열)
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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참가자는 구강 체온을 기록하도록 요청받습니다.
체온이 상승한 참가자의 비율(≥37.8°C 또는 100.0°F)이 평가됩니다.
|
백신 접종 후 최대 5일
|
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HPV 6/11 관련 6 개월 지속 구강 감염의 발생률
기간: 최대 90 개월
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7 개월의 방문이 완료된 후 참가자가 HPV PCR 분석에 의해 동일한 HPV 유형에 대해 동일한 HPV 유형에 대해 동일한 HPV 유형에 대해 6 개월 (+/- 1 개월 방문 창)에서 얻은 조직에서 최소 1 개의 일반적인 유전자에 대해 동일한 HPV 유형에 대해 양성인 경우 6 개월의 지속적인 감염이 정의 된 것으로 정의된다.
|
최대 90 개월
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HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 참가자의 비율
기간: 1 개월 사후 접종 3 (7 개월)
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혈청 전환은 3 일에 4 주 후에 4 주에 혈청 양성으로 참가자의 혈청을 바꾸는 것으로 정의됩니다.
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1 개월 사후 접종 3 (7 개월)
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최소 1 건의 요청한 주사 부작용 부작용 이벤트 (AE)를 가진 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 5 일
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가없는 참가자의 의료가 적용되지 않는 것으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 시간적으로 관련된 기존 조건의 악화는 또한 AE입니다.
주사 부위에서 발적/홍반, 부기 및 부드러움/통증과 같은 요청 된 주사 부위 AE가 기록됩니다.
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예방 접종 후 최대 5 일
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최소 1 개의 전신 AE를보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 15 일
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가없는 참가자의 의료가 적용되지 않는 것으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 시간적으로 관련된 기존 조건의 악화는 또한 AE입니다.
전신 AE는 주입 부위 AE로 분류되지 않은 것입니다.
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예방 접종 후 최대 15 일
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적어도 1 개의 심각한 부작용 이벤트 (SAE)를 경험하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 15 일
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SAE는 사망의 선량에서 사망의 결과로 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력이 발생하거나 선천성 이상/선천적 결함이 있거나 의학적 또는 과학적 판단에 의해 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건이라는 의학적 발생으로 정의됩니다.
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예방 접종 후 최대 15 일
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적어도 1 개의 심각한 백신 관련 AE를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 90 개월
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SAE는 사망의 선량에서 사망의 결과로 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력이 발생하거나 선천성 이상/선천적 결함이 있거나 의학적 또는 과학적 판단에 의해 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건이라는 의학적 발생으로 정의됩니다.
수사관 (자격을 갖춘 의사)이 백신 관련으로 간주하는 SAE는 전체 연구 기간 동안보고됩니다.
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최대 90 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-049 (기타 식별자: MSD)
- 2019-003236-23 (EudraCT 번호: EudraCT Number)
- 205346 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1275-8682 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약(주사용 식염수)에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨