Efficacité contre les infections orales persistantes, immunogénicité et innocuité du vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain (9vHPV) chez les hommes âgés de 20 à 45 ans (V503-049)
21 mars 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 9vHPV, un vaccin multivalent à particules de type virus L1, dans la prévention de la persistance orale Infection par les types de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 chez les hommes adultes de 20 à 45 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) chez les hommes de 20 à 45 ans.
L'hypothèse principale testée dans cette étude est que l'administration d'un schéma thérapeutique à 3 doses de vaccin 9vHPV réduira l'incidence des infections orales persistantes liées au VPH 16/18/31/33/45/52/58 (6 mois ou plus) par rapport avec placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6033
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Epimed GmbH ( Site 0450)
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- University of Antwerp ( Site 0352)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgique, 3300
- Femicare VZW ( Site 0350)
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Sao Paulo, Brésil, 05402-000
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40415-006
- Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
- CPCLIN ( Site 0100)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
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Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombie, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
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Seoul, Corée, République de, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital ( Site 0953)
-
Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
-
Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- CAP Centelles ( Site 0751)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08090
- ICO L Hospitalet ( Site 0754)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Hopital Cochin ( Site 0506)
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
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Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0601)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
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Central
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Kfar Saba, Central, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0602)
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HaMerkaz
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Tel Aviv, HaMerkaz, Israël, 6789140
- Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
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Catania, Italie, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
-
Roma, Italie, 00161
- Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
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-
Fukuoka, Japon, 810-0001
- Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
-
Fukuoka, Japon, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
-
Kumamoto, Japon, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
-
Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
-
Osaka, Japon, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
-
Osaka, Japon, 542-0086
- Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
-
Tokyo, Japon, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
-
Tokyo, Japon, 107-0052
- Taisei Clinic ( Site 1109)
-
Tokyo, Japon, 144-0051
- Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
-
Tokyo, Japon, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
-
Tokyo, Japon, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
-
Tokyo, Japon, 160-0022
- Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
-
Tokyo, Japon, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
-
Tokyo, Japon, 175-0092
- Kusunoki Clinic ( Site 1110)
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-
Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
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Cdmx, Mexique, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
-
Veracruz, Mexique, 91910
- ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
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Lima, Pérou, 07006
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
-
Lima, Pérou, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
-
Lima, Pérou, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
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Lima, Pérou, LIMA 01
- Asociacion Via Libre ( Site 0250)
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Loreto
-
Iquitos, Loreto, Pérou, 16000
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
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-
Olomouc, Tchéquie, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- MediStar s.r.o. ( Site 0403)
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- FN Motol ( Site 0402)
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Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 602 00
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
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Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10400
- Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
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-
California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0031)
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0028)
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University ( Site 0010)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
-
-
New York
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0041)
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Laser Surgery Care ( Site 0018)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0030)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude. Le participant peut également donner son consentement pour de futures recherches biomédicales. Cependant, le participant peut participer à l'étude principale sans participer à de futures recherches biomédicales.
- Accepte de fournir au personnel de l'étude un numéro de téléphone principal ainsi qu'un autre moyen de contact, si disponible (comme un autre numéro de téléphone ou un courriel) à des fins de suivi
- Peut lire, comprendre et remplir le carnet de vaccination électronique (eVRC)
- A eu au moins 1 partenaire sexuel dans sa vie
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de lésion anale liée au papillomavirus humain (VPH) (néoplasie intraépithéliale anale ou cancer anal) ou de cancer de la tête et du cou lié au VPH
- A des antécédents ou des preuves cliniques lors de l'examen génital externe du jour 1 d'une lésion externe liée au VPH
- A des preuves cliniques lors de l'examen génital externe du jour 1 d'une lésion génitale macroscopique suggérant une maladie sexuellement transmissible
- A de la fièvre (définie comme une température buccale ≥100,0°F ou ≥37,8°C)
- A des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) nécessitant une intervention médicale
- Est allergique à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la BENZONASE®
- A connu une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
- Est actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune
- A des antécédents de splénectomie
- Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, à la discrétion de l'investigateur. Les alcooliques sont définis comme ceux qui boivent malgré des problèmes sociaux, interpersonnels et/ou juridiques récurrents à cause de la consommation d'alcool.
- A reçu dans les 12 mois précédant l'inscription, reçoit ou prévoit de recevoir pendant l'étude, les traitements immunosuppresseurs suivants : radiothérapie, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, toute chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide (ARAVA®), antagonistes du TNF-α, les thérapies par anticorps monoclonaux (y compris le rituximab [RITUXAN®]), les immunoglobulines intraveineuses (IgIV), les sérums antilymphocytaires ou toute autre thérapie connue pour interférer avec la réponse immunitaire. En ce qui concerne les corticostéroïdes systémiques, un participant sera exclu s'il reçoit actuellement une corticothérapie, a récemment reçu une telle thérapie ou a reçu 2 cours ou plus de corticostéroïdes à forte dose (≥ 20 mg/jour de prednisone [ou équivalent] par voie orale ou parentérale ) d'une durée d'au moins 1 semaine au cours de l'année précédente. Les participants utilisant des stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont considérés comme éligibles pour l'étude.
- A reçu dans les 3 mois précédant la vaccination, reçoit ou prévoit de recevoir pendant l'étude, tout produit d'immunoglobuline (y compris RhoGAM™) ou produit dérivé du sang autre que l'IgIV
- A reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant la vaccination ou reçu des vaccins vivants dans les 21 jours précédant la vaccination
- Est simultanément inscrit à d'autres études cliniques d'agents expérimentaux
- A déjà reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique pour un vaccin contre le VPH (recevant soit un agent actif, soit un placebo)
- A eu une activité sexuelle 48 heures avant la vaccination. L'activité sexuelle est définie comme suit : rapports sexuels vaginaux avec pénétration du pénis avec une partenaire féminine ; relations sexuelles anales réceptives ou avec pénétration pénienne avec un partenaire masculin ou féminin ; ou sexe oral impliquant tout contact entre la bouche du participant et le vagin, la région génitale ou anale d'un partenaire féminin ou le pénis ou la région génitale ou anale d'un partenaire masculin. Cela inclut également tout contact entre la bouche du partenaire du participant et le pénis, la région génitale ou anale du participant.
- Il est peu probable qu'il respecte les procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de quitter définitivement la région avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées.
- Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin 9vHPV
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
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Le 9VHPV est un vaccin de protéine recombinant adjuvant en aluminium préparé à partir des particules de type virus hautement purifiées de la protéine de capside majeure recombinante (L1) de HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 donnés comme une injection intramusculaire de 0,5 ml.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
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Chlorure de sodium à 0,9 % administré par injection intramusculaire de 0,5 mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du HPV 16/18/31/33/45/52/58 Infection orale persistante liée à 6 mois
Délai: Jusqu'au mois 90
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Une infection persistante de 6 mois est définie comme s'est produite si un participant, après la fin de la visite du mois 7, est positif pour le même type de VPH par le test de réaction en chaîne par HPV Polymérase (PCR) à au moins 1 gène commun dans les échantillons de 6 mois (+/1 mois) à 2 visites consécutives (+/1 mois de la fenêtre de visite).
|
Jusqu'au mois 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VPH de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la dose 3 (Mois 7)
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Les anticorps sériques dirigés contre les types de VPH sont mesurés avec le test immunologique compétitif Luminex (cLIA).
Les titres moyens géométriques d'anticorps contre les types de HPV seront calculés en exposant les estimations moyennes du logarithme naturel des titres anti-HPV.
|
1 mois après la dose 3 (Mois 7)
|
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Pourcentage de participants ayant une température élevée (fièvre)
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Les participants sont invités à enregistrer les températures corporelles orales.
Le pourcentage de participants ayant une température élevée (≥37,8 °C ou 100,0 °F) sera évalué.
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Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
|
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Incidence de l'infection buccale persistante liée au VPH 6/11
Délai: Jusqu'au mois 90
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Une infection persistante de 6 mois est définie comme si un participant, après la fin de la visite du mois, est positif pour le même type de VPH par le test de PCR HPV à au moins 1 gène commun dans les échantillons d'ORG obtenus à 2 visites consécutives ou plus à 6 mois (+/- 1 mois de la visite de la visite).
|
Jusqu'au mois 90
|
|
Pourcentage de participants qui séroconvertis en HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois postdose 3 (mois 7)
|
La séroconversion est définie comme le changement de Sérostatus d'un participant de séronégatif au jour 1 à séropositif par 4 semaines après le dose 3. Un participant avec un titre CLIA anti-HPV à ou au-dessus du coupure de sérostatus de la CLIA pour un type HPV donné est considéré comme séroositif pour ce type HPV.
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1 mois postdose 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable sur le site d'injection sollicité (AE)
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le vaccin de l'étude.
Un AE peut donc être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire ou une maladie associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'elle soit considérée ou non liée au vaccin contre l'étude ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporellement associée au vaccin d'étude ou à la procédure spécifiée par le protocole est également un AE.
Les EI de site d'injection sollicités tels que la rougeur / érythème, l'enflure et la sensibilité / la douleur au site d'injection seront enregistrés.
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Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 AE systémique
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le vaccin de l'étude.
Un AE peut donc être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire ou une maladie associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'elle soit considérée ou non liée au vaccin contre l'étude ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporellement associée au vaccin d'étude ou à la procédure spécifiée par le protocole est également un AE.
Les EI systémiques sont ceux qui ne sont pas classés comme des EI de site d'injection.
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Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants qui connaissent au moins 1 événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou une invalidité ou une incapacité significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme un jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants qui éprouvent au moins 1 AE grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'au mois 90
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou une invalidité ou une incapacité significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme un jugement médical ou scientifique.
Un SAE considéré par un enquêteur (un médecin qualifié) comme lié au vaccin sera signalé pendant toute la période d'étude.
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Jusqu'au mois 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giuliano AR. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106629. doi: 10.1016/j.cct.2021.106629. Epub 2021 Nov 24. No abstract available.
- Morais E, Kothari S, Roberts C, Yen G, Chen YT, Lynam M, Pedros M, Mirghani H, Alemany L, Pavon MA, Waterboer T, Mehanna H, Giuliano AR. Oral human papillomavirus (HPV) and associated factors among healthy populations: The design of the PROGRESS (PRevalence of Oral hpv infection, a Global aSSessment) study. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106630. doi: 10.1016/j.cct.2021.106630. Epub 2021 Nov 25.
- Giuliano AR, Wilkin T, Bautista OM, Cheon K, Connor L, Dubey S; Thomas Group; Luxembourg A, Rawat S, Shaw A, Velicer C, Vendetti N, Tu Y. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106592. doi: 10.1016/j.cct.2021.106592. Epub 2021 Oct 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
27 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies virales
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infection persistante
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- V503-049 (Autre identifiant: MSD)
- 2019-003236-23 (Numéro EudraCT: EudraCT Number)
- 205346 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2022-501974-21 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1275-8682 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .