Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid tegen orale persistente infectie, immunogeniciteit en veiligheid van het 9-valent humaan papillomavirusvaccin (9vHPV) bij mannen van 20-45 jaar (V503-049)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid te bestuderen van het 9vHPV-vaccin, een multivalent L1-virusachtig deeltjesvaccin, bij de preventie van orale persistentie Infectie met HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 bij volwassen mannen van 20 tot 45 jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV)-vaccin bij mannen van 20 tot 45 jaar. De primaire hypothese die in dit onderzoek is getest, is dat toediening van een 3-dosesschema van 9vHPV-vaccin de incidentie van HPV 16/18/31/33/45/52/58-gerelateerde orale persisterende infectie (6 maanden of langer) zal verminderen vergeleken met met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6033

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • University of Antwerp ( Site 0352)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0353)
      • Tienen, Vlaams-Brabant, België, 3300
        • Femicare VZW ( Site 0350)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05402-000
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0102)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40415-006
        • Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59025-050
        • CPCLIN ( Site 0100)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0153)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0152)
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 0156)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Epimed GmbH ( Site 0450)
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin ( Site 0454)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0451)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen ( Site 0456)
  • Frankrijk
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0223)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0504)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 0506)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 0507)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu ( Site 0510)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0601)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0600)
    • Central
      • Kfar Saba, Central, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0602)
    • HaMerkaz
      • Tel Aviv, HaMerkaz, Israël, 6789140
        • Maccabi Health Services Medical Center ( Site 0604)
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0550)
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0552)
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita di Roma "La Sapienza" ( Site 0553)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0551)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Universita di Padova ( Site 0555)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sagiyama Urology Clinic ( Site 1116)
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 1103)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 1104)
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ( Site 1105)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 1114)
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic ( Site 1113)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 1111)
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Taisei Clinic ( Site 1109)
      • Tokyo, Japan, 144-0051
        • Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital ( Site 1112)
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic ( Site 1107)
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Medical Corporation Iseikai My City Clinic ( Site 1108)
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 1102)
      • Tokyo, Japan, 175-0092
        • Kusunoki Clinic ( Site 1110)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. ( Site 1101)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 0954)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital ( Site 0953)
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 0951)
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0950)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 0952)
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. ( Site 0203)
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V. ( Site 0200)
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clinicos S.A de C.V ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica ( Site 0202)
  • Peru
      • Lima, Peru, 07006
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 0257)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0255)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 0251)
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Asociacion Via Libre ( Site 0250)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16000
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 0252)
  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0755)
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0751)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08090
        • ICO L Hospitalet ( Site 0754)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1003)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1002)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1001)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 1053)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences ( Site 1051)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Center Faculty of Tropical Medicine ( Site 1052)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1050)
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o. ( Site 0400)
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • MediStar s.r.o. ( Site 0403)
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • FN Motol ( Site 0402)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 602 00
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece ( Site 0401)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0002)
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0031)
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0028)
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0042)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0017)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University ( Site 0010)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research, LLC ( Site 0003)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0044)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0034)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0035)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0021)
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0041)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Laser Surgery Care ( Site 0018)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0046)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0008)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0037)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians ( Site 0032)
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center ( Site 0043)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0030)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0038)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0013)
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 0027)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0023)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0007)
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0015)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0004)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek. De deelnemer kan ook toestemming geven voor toekomstig biomedisch onderzoek. De deelnemer mag echter deelnemen aan het hoofdonderzoek zonder deel te nemen aan toekomstig biomedisch onderzoek.
  • Stemt ermee in om onderzoekspersoneel een primair telefoonnummer te geven, evenals een alternatief contactmiddel, indien beschikbaar (zoals een alternatief telefoonnummer of e-mailadres) voor vervolgdoeleinden
  • Kan het elektronisch vaccinatierapport (eVRC) lezen, begrijpen en invullen
  • Heeft minstens 1 levenslange seksuele partner gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde anale laesie (anale intra-epitheliale neoplasie of anale kanker) of HPV-gerelateerde hoofd-halskanker
  • Heeft een geschiedenis van of klinisch bewijs op dag 1 uitwendig genitaal onderzoek van HPV-gerelateerde uitwendige laesie
  • Heeft klinisch bewijs op dag 1 uitwendig genitaal onderzoek van grove genitale laesie die wijst op seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Heeft koorts (gedefinieerd als orale temperatuur ≥100.0°F of ≥37.8°C)
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) waarvoor medische tussenkomst nodig was
  • Is allergisch voor elk vaccinbestanddeel, inclusief aluminium, gist of BENZONASE®
  • Heeft bekende trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties
  • Is momenteel immuungecompromitteerd of is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van splenectomie
  • Is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid gehad, naar goeddunken van de onderzoeker. Alcoholmisbruikers worden gedefinieerd als degenen die drinken ondanks terugkerende sociale, interpersoonlijke en/of juridische problemen vanwege alcoholgebruik.
  • Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving de volgende immunosuppressieve therapieën gekregen, of is van plan deze tijdens de studie te krijgen: bestralingstherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, chemotherapie, ciclosporine, leflunomide (ARAVA®), TNF-α-antagonisten, monoklonale antilichaamtherapieën (waaronder rituximab [RITUXAN®]), intraveneuze immunoglobuline (IVIG), antilymfocytensera of andere therapie waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verstoort. Met betrekking tot systemische corticosteroïden wordt een deelnemer uitgesloten als hij momenteel steroïdentherapie krijgt, onlangs een dergelijke therapie heeft gekregen of 2 of meer kuren met hoge doses corticosteroïden (≥20 mg/dag prednison [of equivalent] oraal of parenteraal heeft gekregen. ) met een looptijd van ten minste 1 week in het voorgaande jaar. Deelnemers die geïnhaleerde, nasale of lokale steroïden gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie een immunoglobulineproduct (inclusief RhoGAM™) of een ander bloedafgeleid product dan IVIG ontvangen, of is van plan dit tijdens het onderzoek te ontvangen
  • Geïnactiveerde of recombinante vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of levende vaccins heeft ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan vaccinatie
  • Neemt gelijktijdig deel aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksagentia
  • eerder een op de markt gebracht HPV-vaccin heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een klinische studie voor een HPV-vaccin (met actieve stof of placebo)
  • 48 uur voorafgaand aan de vaccinatie seksuele activiteit heeft gehad. Seksuele activiteit wordt gedefinieerd als: penispenetrerende vaginale geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner; penispenetrerende of receptieve anale gemeenschap met mannelijke of vrouwelijke partner; of orale seks waarbij de mond van de deelnemer in contact komt met de vagina, het genitale of anale gebied van een vrouwelijke partner of de penis of het genitale of anale gebied van een mannelijke partner. Dit omvat ook elk contact tussen de mond van de partner van de deelnemer met de penis, het genitale of anale gebied van de deelnemer.
  • Houdt zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures, komt afspraken na, of is van plan permanent uit het gebied te verhuizen voordat de studie is voltooid of om voor een langere periode te vertrekken wanneer studiebezoeken moeten worden gepland.
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 9vHPV-vaccin
Een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirusvaccin (9vHPV) is een recombinant eiwitvaccin met aluminiumadjuvans, bereid uit de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het recombinante major capside (L1)-eiwit van HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31 , 33, 45, 52 en 58 gegeven als intramusculaire injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
  • GARDASIL®9
  • V503
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6
Ander: Placebo (zoutoplossing voor injectie)
0,9% natriumchloride toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van humaan papillomavirus (HPV)16/18/31/33/45/52/58-gerelateerde 6 maanden aanhoudende orale infectie
Tijdsspanne: Tot maand 42
Er is sprake van een aanhoudende infectie gedurende 6 maanden als een deelnemer, na voltooiing van het bezoek van maand 7, positief is voor hetzelfde type humaan papillomavirus (HPV) door de HPV-polymerasekettingreactie (PCR)-assay op ten minste 1 gemeenschappelijk gen in monsters voor oraal spoelen en gorgelen (ORG) verkregen bij 2 of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (+/- 1 maand).
Tot maand 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van humaan papillomavirus (HPV) 6/11-gerelateerde 6 maanden aanhoudende orale infectie
Tijdsspanne: Tot maand 42
Er is sprake van een aanhoudende infectie gedurende 6 maanden als een deelnemer, na voltooiing van het bezoek van maand 7, positief is voor hetzelfde type humaan papillomavirus (HPV) door de HPV-polymerasekettingreactie (PCR)-assay op ten minste 1 gemeenschappelijk gen in monsters voor oraal spoelen en gorgelen (ORG) verkregen bij 2 of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (+/- 1 maand).
Tot maand 42
Geometrisch gemiddelde titers voor HPV-types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen worden gemeten met competitieve Luminex-immunoassay (cLIA). Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen HPV-typen zullen worden berekend door de gemiddelde schattingen van de natuurlijke logaritme van de anti-HPV-titers te exponentiëren.
1 maand na dosis 3 (maand 7)
Percentage deelnemers dat seroconverteert naar humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (maand 7)
Seroconversie wordt gedefinieerd als het veranderen van de serostatus van een deelnemer van seronegatief op dag 1 naar seropositief 4 weken na dosis 3. Een deelnemer met een competitieve anti-HPV Luminex immunoassay (cLIA)-titer op of boven de serostatusgrenswaarde van de cLIA voor een bepaald HPV-type wordt overwogen seropositief voor dat HPV-type.
1 maand na dosis 3 (maand 7)
Percentage deelnemers met ten minste 1 ongewenst voorval op de injectieplaats (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats, zoals roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, worden geregistreerd.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met verhoogde temperatuur (koorts)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Deelnemers wordt gevraagd om orale lichaamstemperaturen te registreren. Het percentage deelnemers met een verhoogde temperatuur (≥37,8 °C of 100,0 °F) wordt beoordeeld.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat ten minste 1 systemische bijwerking meldt
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Systemische bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet zijn gecategoriseerd als bijwerkingen op de injectieplaats.
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking is /geboorteafwijking, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis die door medische of wetenschappelijke beoordeling als zodanig wordt beschouwd.
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstige vaccingerelateerde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 42
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosering dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis die door medisch of wetenschappelijk oordeel als zodanig wordt beschouwd. Een SAE die door een onderzoeker (een gekwalificeerde arts) als vaccingerelateerd wordt beschouwd, zal gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gemeld.
Tot maand 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-049 (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-003236-23 (EudraCT-nummer: EudraCT Number)
  • 205346 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2022-501974-21-00 (Andere identificatie: EudraCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus-infecties

Klinische onderzoeken op 9vHPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren