B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体陽性の肝臓ドナーにおける潜在性HBV感染の検出 (OBI)
肝移植における B 型肝炎コア抗原 (抗 HBc) に対する抗体陽性の肝臓ドナーにおける潜在的な HBV 感染を検出するための新規 B 型肝炎ウイルス (HBV) バイオマーカーの使用
LT 後は、臓器拒絶反応を防ぐために長期の免疫抑制療法が必要です。 したがって、OBI を抱える可能性のある臓器では、再活性化のリスクがあり、肝移植の失敗につながる可能性があります。 結果として、抗 HBc 陽性移植片を受け取ったすべての患者は、抗ウイルス予防を受けることになります。 現在、そのようなすべての患者は、再活性化を防ぐのに非常に効果的なエンテカビルの生涯投与を開始します.2 このような包括的アプローチを使用することの主な欠点の 1 つは、かなりの割合の抗 HBc ドナーが潜在的な潜在的な HBV 感染を実際に持っていない可能性があり、そのような移植片のレシピエントは生涯にわたる抗ウイルス療法を必要としない可能性があることです。 HBsAg や HBV DNA などの現在のマーカーは、OBI の存在を検出できるほど感度が高くありません。
これは、これらの新規 HBV バイオマーカーを組み合わせて使用した場合の潜伏性 HBV 感染の特定、および長期の抗ウイルス予防を必要としない患者の特定における有効性を調べるために提案された最初の試験です。
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) は、肝不全または肝細胞癌患者の治癒につながる可能性があります。 HBV 感染が依然として風土病である香港では、慢性 HBV (CHB) 感染が依然として LT の主要な適応症です。 臓器提供率が低いため、抗 HBc 陽性である B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性ドナーが頻繁に使用されます。 抗 HBc 陽性のドナーは、慢性感染の血清学的証拠がない (HBsAg 陰性) 肝臓および/または血清 HBV DNA の存在として定義される OBI を保有する可能性があります。 したがって、これらの移植片を HBsAg 陰性レシピエントに移植すると、HBV 感染が伝染する危険性があります (de novo HBV 感染)。 それにもかかわらず、抗 HBc 陽性ドナーは、香港を含む HBV 流行地域における臓器の重要な供給源であり、HBsAg 陰性で抗 HBc 陽性集団の有病率が高い (37%)。
LT 後は、臓器拒絶反応を防ぐために長期の免疫抑制療法が必要です。 したがって、OBI を抱える可能性のある臓器では、再活性化のリスクがあり、肝移植の失敗につながる可能性があります。 結果として、抗 HBc 陽性移植片を受け取ったすべての患者は、抗ウイルス予防を受けることになります。 現在、そのようなすべての患者は、再活性化を防ぐのに非常に効果的なエンテカビルの生涯投与を開始します.2 このような包括的アプローチを使用することの主な欠点の 1 つは、かなりの割合の抗 HBc ドナーが潜在的な潜在的な HBV 感染を実際に持っていない可能性があり、そのような移植片のレシピエントは生涯にわたる抗ウイルス療法を必要としない可能性があることです。 HBsAg や HBV DNA などの現在のマーカーは、OBI の存在を検出できるほど感度が高くありません。
最近では、新しい HBV バイオマーカーのパネルが登場しました.3,4 これらには、抗 HBc、HBV RNA、B 型肝炎コア関連抗原 (HBcrAg)、および肝内共有結合閉環 DNA (cccDNA) レベルの定量化が含まれます。 これらのマーカーのいくつかは OBI に関連しており、免疫抑制患者の HBV 再活性化を予測する可能性があります.5,6
これは、これらの新規 HBV バイオマーカーを組み合わせて使用した場合の潜伏性 HBV 感染の特定、および長期の抗ウイルス予防を必要としない患者の特定における有効性を調べるために提案された最初の試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Fung, MD
- 電話番号：+852 22553830
- メール：jfung@gastro.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- James Fung, MD
- 電話番号：22553830
- メール：jfung@gastro.hk
-
コンタクト：
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- 電話番号：22553989
- メール：mfyuen@hku.hk
-
主任研究者：
- James Fung, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 肝移植を受ける18歳以上の患者
- 2. ドナー HBsAg- および抗 HBc+
除外基準:
- 1.複数の固形臓器移植のレシピエント
- 2. 再移植を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HBsAg陰性のレシピエント
HBsAg陰性のレシピエントは、HBVウイルスマーカーを検出するための一連の検査を受けます。
さらに、リアルタイム PCR を使用して、外植組織上の肝内 HBV DNA および cccDNA の存在を確認します。
ドナーまたはレシピエントのいずれか1つの陽性バイオマーカー（血清HBV DNA、血清HBV RNA、血清HBcrAg、肝内HBV DNA、肝内cccDNA）によって特徴付けられるOBIの証拠を有する患者は、生涯にわたる口腔核（t ）定期的な抗ウイルス予防の一環としてアナログ療法を推奨しています。
OBI の証拠がない、つまりすべてのバイオマーカーが陰性の場合、抗ウイルス予防は行われません。
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ドナーまたはレシピエントのいずれか1つの陽性バイオマーカー（血清HBV DNA、血清HBV RNA、血清HBcrAg、肝内HBV DNA、肝内cccDNA）によって特徴付けられるOBIの証拠を有する患者は、生涯にわたる口腔核（t ）定期的な抗ウイルス予防の一環としてアナログ療法を推奨しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ウイルス療法を必要とする抗 HBc+ 移植片の HBsAg 陰性レシピエントの割合
時間枠：2年
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抗ウイルス療法を必要とする抗 HBc+ 移植片の HBsAg 陰性レシピエントの割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg-/anti-HBc+ ドナーにおける潜伏性 B 型肝炎感染の有病率
時間枠：2年
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HBsAg-/anti-HBc+ ドナーにおける潜伏性 B 型肝炎感染の有病率
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Fung, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- occult HBV infection 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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