Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka ockult HBV-infektion hos leverdonatorer positiva för antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc) (OBI)

17 maj 2022 uppdaterad av: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Användningen av nya biomarkörer för hepatit B-virus (HBV) för att upptäcka ockult HBV-infektion hos leverdonatorer som är positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc) vid levertransplantation

Efter LT krävs långvarig immunsuppressiv terapi för att förhindra organavstötning. För organ som kan hysa OBI finns det därför en risk för reaktivering som kan resultera i levertransplantatsvikt. Som en konsekvens kommer alla patienter som får ett anti-HBc-positivt transplantat att få antiviral profylax. För närvarande kommer alla sådana patienter att påbörjas med livslångt entecavir, vilket är mycket effektivt för att förhindra reaktivering.2 En stor nackdel med att använda ett sådant övergripande tillvägagångssätt är att en betydande andel av anti-HBc-donatorer faktiskt inte har underliggande ockult HBV-infektion, och mottagare av sådana transplantat behöver kanske inte livslång antiviral terapi. Aktuella markörer som HBsAg och HBV DNA är inte tillräckligt känsliga för att detektera närvaron av OBI.

Detta är det första försöket som föreslås för att undersöka effektiviteten av dessa nya HBV-biomarkörer för att identifiera ockult HBV-infektion när de används i kombination, och för att identifiera patienter som inte kommer att behöva långvarig antiviral profylax.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation (LT) är potentiellt botande för personer med leversvikt eller hepatocellulärt karcinom. I Hongkong, där HBV-infektion förblir endemisk, är kronisk HBV-infektion (CHB) fortfarande den ledande indikationen för LT. På grund av den låga graden av organdonation används ofta hepatit B-ytantigen (HBsAg)-negativa donatorer som är anti-HBc-positiva. Det finns potential för anti-HBc-positiva donatorer att hysa OBI, definierat som närvaron av lever och/eller serum-HBV-DNA utan serologiska bevis på kronisk infektion (HBsAg-negativ).1 Det finns därför en risk för överföring av HBV-infektion när dessa transplantat transplanteras till HBsAg-negativa mottagare (de novo HBV-infektion). Icke desto mindre representerar anti-HBc-positiva donatorer en viktig källa till organ i HBV-endemiskt område, inklusive Hongkong, med en hög prevalensfrekvens (37 %) av HBsAg-negativ men anti-HBc-positiv population.

Efter LT krävs långvarig immunsuppressiv terapi för att förhindra organavstötning. För organ som kan hysa OBI finns det därför en risk för reaktivering som kan resultera i levertransplantatsvikt. Som en konsekvens kommer alla patienter som får ett anti-HBc-positivt transplantat att få antiviral profylax. För närvarande kommer alla sådana patienter att påbörjas med livslångt entecavir, vilket är mycket effektivt för att förhindra reaktivering.2 En stor nackdel med att använda ett sådant övergripande tillvägagångssätt är att en betydande andel av anti-HBc-donatorer faktiskt inte har underliggande ockult HBV-infektion, och mottagare av sådana transplantat behöver kanske inte livslång antiviral terapi. Aktuella markörer som HBsAg och HBV DNA är inte tillräckligt känsliga för att detektera närvaron av OBI.

På senare tid har en panel av nya HBV-biomarkörer dykt upp.3,4 Dessa inkluderar kvantifiering av anti-HBc, HBV RNA, hepatit B kärnrelaterat antigen (HBcrAg) och intrahepatiska kovalent slutna cirkulära DNA (cccDNA) nivåer. Vissa av dessa markörer har associerats med OBI och kan förutsäga HBV-reaktivering för immunsupprimerade patienter.5,6

Detta är det första försöket som föreslås för att undersöka effektiviteten av dessa nya HBV-biomarkörer för att identifiera ockult HBV-infektion när de används i kombination, och för att identifiera patienter som inte behöver långvarig antiviral profylax

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: James Fung, MD
  • Telefonnummer: +852 22553830
  • E-post: jfung@gastro.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Telefonnummer: 22553989
          • E-post: mfyuen@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • James Fung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patientålder ≥18 år som genomgår levertransplantation
  • 2. Donator HBsAg- och anti-HBc+

Exklusions kriterier:

  • 1. Mottagare av flera solida organtransplantationer
  • 2. Patient som genomgår omtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HBsAg-negativa mottagare
Mottagare som är HBsAg-negativa kommer att genomgå en testpanel för att upptäcka HBV virala markörer. Dessutom kommer realtids-PCR att användas för att bestämma närvaron av intrahepatisk HBV-DNA och cccDNA på explantatets histologi. Patienter med tecken på OBI, som kännetecknas av en positiv biomarkör (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos antingen givaren eller mottagaren, kommer att påbörjas på livslånga orala nukleos(t) )ide analog terapi som en del av deras rutinmässiga antivirala profylax. För de utan bevis för OBI, det vill säga negativa för alla biomarkörer, kommer ingen antiviral profylax att ges.
Patienter med tecken på OBI, som kännetecknas av en positiv biomarkör (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos antingen givaren eller mottagaren, kommer att påbörjas på livslånga orala nukleos(t) )ide analog terapi som en del av deras rutinmässiga antivirala profylax.
Andra namn:
  • antiviral terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av HBsAg-negativa mottagare av ett anti-HBc+-transplantat som behöver antiviral terapi
Tidsram: 2 år
Andel av HBsAg-negativa mottagare av ett anti-HBc+-transplantat som behöver antiviral terapi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ockult hepatit B-infektion hos HBsAg-/anti-HBc+-donatorer
Tidsram: 2 år
Prevalens av ockult hepatit B-infektion hos HBsAg-/anti-HBc+-donatorer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera