Okkult HBV fertőzés kimutatása a hepatitis B magantigén elleni antitestekre (anti-HBc) pozitív májdonoroknál (OBI)
Az új hepatitis B vírus (HBV) biomarkerek alkalmazása okkult HBV-fertőzés kimutatására májdonorokban, amelyek pozitívak a hepatitis B magantigén (anti-HBc) ellenanyagára májtranszplantáció során
LT után hosszú távú immunszuppresszív terápia szükséges a szervkilökődés megelőzésére. Ezért az OBI-t rejtő szerveknél fennáll a reaktiváció veszélye, ami májtranszplantációs elégtelenséget okozhat. Ennek következtében minden olyan beteg, aki anti-HBc pozitív graftot kap, vírusellenes profilaxisban részesül. Jelenleg minden ilyen betegnél élethosszig tartó entekavir-kezelést kezdenek, ami rendkívül hatékony a reaktiváció megelőzésében. Az ilyen átfogó megközelítés alkalmazásának egyik fő hátránya, hogy az anti-HBc-donorok jelentős részénél valójában nem áll fenn okkult HBV-fertőzés, és az ilyen graftok recipiensei nem igényelnek egész életen át tartó vírusellenes terápiát. A jelenlegi markerek, például a HBsAg és a HBV DNS nem elég érzékenyek az OBI jelenlétének kimutatására.
Ez az első olyan kísérlet, amelynek célja ezen új HBV biomarkerek hatékonyságának vizsgálata az okkult HBV-fertőzés azonosításában, kombinációban alkalmazva, és olyan betegek azonosítására, akiknek nincs szükségük hosszú távú vírusellenes profilaxisra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májtranszplantáció (LT) potenciálisan gyógyító lehet májelégtelenségben vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedők számára. Hongkongban, ahol a HBV fertőzés továbbra is endémiás, a krónikus HBV (CHB) fertőzés továbbra is az LT vezető indikációja. A szervadományozás alacsony aránya miatt gyakran alkalmaznak hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatív donorokat, akik anti-HBc pozitívak. Előfordulhat, hogy az anti-HBc-pozitív donorok OBI-t hordoznak, ami a máj és/vagy a szérum HBV DNS jelenléte a krónikus fertőzés szerológiai bizonyítéka nélkül (HBsAg negatív).1 Ezért fennáll a HBV-fertőzés átvitelének kockázata, ha ezeket a graftokat HBsAg-negatív recipiensekre ültetik át (de novo HBV-fertőzés). Mindazonáltal az anti-HBc pozitív donorok fontos szervforrást jelentenek a HBV endémiás területen, beleértve Hongkongot is, ahol magas a HBsAg negatív, de anti-HBc pozitív populáció prevalenciája (37%).
LT után hosszú távú immunszuppresszív terápia szükséges a szervkilökődés megelőzésére. Ezért az OBI-t rejtő szerveknél fennáll a reaktiváció veszélye, ami májtranszplantációs elégtelenséget okozhat. Ennek következtében minden olyan beteg, aki anti-HBc pozitív graftot kap, vírusellenes profilaxisban részesül. Jelenleg minden ilyen betegnél élethosszig tartó entekavir-kezelést kezdenek, ami rendkívül hatékony a reaktiváció megelőzésében. Az ilyen átfogó megközelítés alkalmazásának egyik fő hátránya, hogy az anti-HBc-donorok jelentős részénél valójában nem áll fenn okkult HBV-fertőzés, és az ilyen graftok recipiensei nem igényelnek egész életen át tartó vírusellenes terápiát. A jelenlegi markerek, például a HBsAg és a HBV DNS nem elég érzékenyek az OBI jelenlétének kimutatására.
A közelmúltban új HBV biomarkerek panelje jelent meg.3,4 Ezek közé tartozik az anti-HBc, a HBV RNS, a hepatitis B maggal kapcsolatos antigén (HBcrAg) és az intrahepatikus kovalensen zárt cirkuláris DNS (cccDNS) szintjének mennyiségi meghatározása. E markerek némelyikét az OBI-hoz kapcsolták, és megjósolhatják a HBV reaktivációját immunszupprimált betegeknél.5,6
Ez az első olyan kísérlet, amelynek célja ezen új HBV biomarkerek hatékonyságának vizsgálata az okkult HBV-fertőzés azonosításában, kombinációban alkalmazva, és olyan betegek azonosítására, akiknek nincs szükségük hosszú távú vírusellenes profilaxisra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Fung, MD
- Telefonszám: +852 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- James Fung, MD
- Telefonszám: 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Telefonszám: 22553989
- E-mail: mfyuen@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- James Fung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Májátültetésen átesett beteg életkora ≥18 év
- 2. HBsAg- és anti-HBc+ donor
Kizárási kritériumok:
- 1. Több szilárd szervátültetésben részesült
- 2. Re-transzplantáción áteső beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HBsAg-negatív recipiensek
A HBsAg-negatív recipienseket egy tesztpanelen végzik el a HBV vírusmarkerek kimutatására.
Ezenkívül valós idejű PCR-t használnak az intrahepatikus HBV DNS és cccDNS jelenlétének meghatározására az explantátum szövettanán.
Azoknál a betegeknél, akiknél a donorban vagy a recipiensben egy pozitív biomarker (szérum HBV DNS, szérum HBV RNS, szérum HBcrAg, intrahepatikus HBV DNS, intrahepatikus cccDNS) jellemezhető az OBI, élethosszig tartó orális nukleo(t) kezelést kapnak. )ideanalóg terápia rutin vírusellenes profilaxisuk részeként.
Azok számára, akiknek nincs bizonyítéka az OBI-ra, azaz az összes biomarkerre negatív, nem adnak vírusellenes profilaxist.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a donorban vagy a recipiensben egy pozitív biomarker (szérum HBV DNS, szérum HBV RNS, szérum HBcrAg, intrahepatikus HBV DNS, intrahepatikus cccDNS) jellemezhető az OBI, élethosszig tartó orális nukleo(t) kezelést kapnak. )ideanalóg terápia rutin vírusellenes profilaxisuk részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HBc+ graft HBsAg-negatív recipienseinek aránya vírusellenes terápiát igényel
Időkeret: 2 év
|
Az anti-HBc+ graft HBsAg-negatív recipienseinek aránya vírusellenes terápiát igényel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkult hepatitis B fertőzés prevalenciája HBsAg-/anti-HBc+ donoroknál
Időkeret: 2 év
|
Az okkult hepatitis B fertőzés prevalenciája HBsAg-/anti-HBc+ donoroknál
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- occult HBV infection 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .