Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление скрытой инфекции HBV у доноров печени с положительным результатом на антитела к коровому антигену вируса гепатита В (анти-HBc) (OBI)

17 мая 2022 г. обновлено: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Использование новых биомаркеров вируса гепатита В (HBV) для выявления скрытой инфекции HBV у доноров печени с положительным результатом на антитела к коровому антигену гепатита B (анти-HBc) при трансплантации печени

После ТП требуется длительная иммуносупрессивная терапия для предотвращения отторжения органа. Следовательно, для органов, которые могут содержать ОБИ, существует риск реактивации, которая может привести к отторжению трансплантата печени. Как следствие, все пациенты, получившие анти-HBc-положительный трансплантат, будут получать противовирусную профилактику. В настоящее время все такие пациенты будут получать пожизненный энтекавир, который очень эффективен для предотвращения реактивации.2 Одним из основных недостатков использования такого комплексного подхода является то, что у значительной части доноров анти-HBc может не быть скрытой инфекции HBV, а реципиентам таких трансплантатов может не потребоваться пожизненная противовирусная терапия. Существующие маркеры, такие как HBsAg и ДНК HBV, недостаточно чувствительны для обнаружения ИОБ.

Это первое испытание, предложенное для изучения эффективности этих новых биомаркеров ВГВ в выявлении скрытой инфекции ВГВ при их комбинированном использовании, а также для выявления пациентов, которым не потребуется долгосрочная противовирусная профилактика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) является потенциальным лечебным средством для пациентов с печеночной недостаточностью или гепатоцеллюлярной карциномой. В Гонконге, где инфекция ВГВ остается эндемичной, хроническая инфекция ВГВ (ХГВ) остается основным показанием для ТП. Из-за низкого уровня донорства органов часто используются доноры, отрицательные по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), которые являются положительными по анти-HBc. Анти-HBc-позитивные доноры потенциально могут иметь ОБИ, определяемую как наличие ДНК HBV в печени и/или сыворотке без серологических признаков хронической инфекции (HBsAg-отрицательный)1. Следовательно, существует риск передачи ВГВ-инфекции при трансплантации этих трансплантатов HBsAg-отрицательным реципиентам (инфекция ВГВ de novo). Тем не менее, анти-HBc-позитивные доноры представляют собой важный источник органов в эндемичных по ВГВ районах, включая Гонконг, с высокой распространенностью (37%) HBsAg-негативного, но анти-HBc-позитивного населения.

После ТП требуется длительная иммуносупрессивная терапия для предотвращения отторжения органа. Следовательно, для органов, которые могут содержать ОБИ, существует риск реактивации, которая может привести к отторжению трансплантата печени. Как следствие, все пациенты, получившие анти-HBc-положительный трансплантат, будут получать противовирусную профилактику. В настоящее время все такие пациенты будут получать пожизненный энтекавир, который очень эффективен для предотвращения реактивации.2 Одним из основных недостатков использования такого комплексного подхода является то, что у значительной части доноров анти-HBc может не быть скрытой инфекции HBV, а реципиентам таких трансплантатов может не потребоваться пожизненная противовирусная терапия. Существующие маркеры, такие как HBsAg и ДНК HBV, недостаточно чувствительны для обнаружения ИОБ.

Совсем недавно появилась панель новых биомаркеров HBV.3,4 Они включают количественную оценку уровней анти-HBc, РНК ВГВ, корового антигена гепатита В (HBcrAg) и внутрипеченочной ковалентно замкнутой кольцевой ДНК (кзкДНК). Некоторые из этих маркеров связаны с ИОБ и могут предсказывать реактивацию ВГВ у пациентов с иммуносупрессией.5,6

Это первое исследование, предложенное для изучения эффективности этих новых биомаркеров ВГВ в выявлении скрытой инфекции ВГВ при их комбинированном использовании, а также для выявления пациентов, которым не потребуется долгосрочная противовирусная профилактика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Fung, MD
  • Номер телефона: +852 22553830
  • Электронная почта: jfung@gastro.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • James Fung, MD
          • Номер телефона: 22553830
          • Электронная почта: jfung@gastro.hk
        • Контакт:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Номер телефона: 22553989
          • Электронная почта: mfyuen@hku.hk
        • Главный следователь:
          • James Fung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст пациента ≥18 лет, которому проводится трансплантация печени.
  • 2. Донорские HBsAg- и анти-HBc+

Критерий исключения:

  • 1. Реципиент множественных трансплантаций паренхиматозных органов
  • 2. Пациент, перенесший повторную трансплантацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HBsAg-отрицательные реципиенты
Реципиенты, которые являются HBsAg-негативными, должны пройти панель тестов для выявления вирусных маркеров HBV. Кроме того, ПЦР в реальном времени будет использоваться для определения наличия внутрипеченочной ДНК HBV и кзкДНК в гистологии эксплантата. Пациентам с признаками ИОБ, характеризующимися наличием любого одного положительного биомаркера (ДНК ВГВ в сыворотке, РНК ВГВ в сыворотке, HBcrAg в сыворотке, внутрипеченочной ДНК ВГВ, внутрипеченочной кзкДНК) у донора или реципиента, будет начато пожизненное пероральное введение ядер (t). Аналоговая терапия амидами в рамках рутинной противовирусной профилактики. Тем, у кого нет признаков ИОБ, то есть отрицательных по всем биомаркерам, противовирусная профилактика проводиться не будет.
Пациентам с признаками ИОБ, характеризующимися наличием любого одного положительного биомаркера (ДНК ВГВ в сыворотке, РНК ВГВ в сыворотке, HBcrAg в сыворотке, внутрипеченочной ДНК ВГВ, внутрипеченочной кзкДНК) у донора или реципиента, будет начато пожизненное пероральное введение ядер (t). Аналоговая терапия амидами в рамках рутинной противовирусной профилактики.
Другие имена:
  • противовирусная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля HBsAg-негативных реципиентов анти-HBc+ трансплантата, нуждающихся в противовирусной терапии
Временное ограничение: 2 года
Доля HBsAg-негативных реципиентов анти-HBc+ трансплантата, нуждающихся в противовирусной терапии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность скрытой инфекции гепатита В у доноров HBsAg-/анти-HBc+
Временное ограничение: 2 года
Распространенность скрытой инфекции гепатита В у доноров HBsAg-/анти-HBc+
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования энтекавир

Подписаться