- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199819
Detecção de Infecção HBV Oculta em Doadores de Fígado Positivos para Anticorpo para o Antígeno Central da Hepatite B (Anti-HBc) (OBI)
O uso de novos biomarcadores do vírus da hepatite B (HBV) para detectar infecção oculta por HBV em doadores de fígado positivos para anticorpo para o antígeno principal da hepatite B (Anti-HBc) em transplante de fígado
Após TH, a terapia imunossupressora de longo prazo é necessária para prevenir a rejeição de órgãos. Portanto, para órgãos que podem abrigar OBI, existe o risco de reativação que pode resultar em falha do enxerto hepático. Como consequência, todos os pacientes que receberem um enxerto anti-HBc positivo receberão profilaxia antiviral. Atualmente, todos esses pacientes receberão entecavir por toda a vida, que é altamente eficaz na prevenção da reativação.2 Uma grande desvantagem de usar essa abordagem geral é que uma proporção significativa de doadores anti-HBc pode não ter, na verdade, infecção oculta por HBV, e os receptores de tais enxertos podem não necessitar de terapia antiviral vitalícia. Os marcadores atuais, como HBsAg e HBV DNA, não são sensíveis o suficiente para detectar a presença de OBI.
Este é o primeiro estudo proposto para examinar a eficácia desses novos biomarcadores do VHB na identificação de infecção oculta pelo VHB quando usados em combinação e para identificar pacientes que não precisarão de profilaxia antiviral de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado (TH) é potencialmente curativo para aqueles com insuficiência hepática ou carcinoma hepatocelular. Em Hong Kong, onde a infecção por HBV permanece endêmica, a infecção crônica por HBV (CHB) continua sendo a principal indicação para TH. Devido à baixa taxa de doação de órgãos, doadores de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativos e anti-HBc positivos são frequentemente usados. Existe potencial para doadores anti-HBc positivos abrigarem OBI, definido como a presença de DNA de HBV no fígado e/ou no soro sem evidência sorológica de infecção crônica (HBsAg negativo).1 Portanto, existe o risco de transmissão da infecção pelo VHB quando esses enxertos são transplantados para receptores HBsAg negativos (infecção pelo VHB de novo). No entanto, os doadores anti-HBc positivos representam uma importante fonte de órgãos na área endêmica de HBV, incluindo Hong Kong, com uma alta taxa de prevalência (37%) da população HBsAg negativa, mas anti-HBc positiva.
Após TH, a terapia imunossupressora de longo prazo é necessária para prevenir a rejeição de órgãos. Portanto, para órgãos que podem abrigar OBI, existe o risco de reativação que pode resultar em falha do enxerto hepático. Como consequência, todos os pacientes que receberem um enxerto anti-HBc positivo receberão profilaxia antiviral. Atualmente, todos esses pacientes receberão entecavir por toda a vida, que é altamente eficaz na prevenção da reativação.2 Uma grande desvantagem de usar essa abordagem geral é que uma proporção significativa de doadores anti-HBc pode não ter, na verdade, infecção oculta por HBV, e os receptores de tais enxertos podem não necessitar de terapia antiviral vitalícia. Os marcadores atuais, como HBsAg e HBV DNA, não são sensíveis o suficiente para detectar a presença de OBI.
Mais recentemente, surgiu um painel de novos biomarcadores de HBV.3,4 Isso inclui a quantificação dos níveis de anti-HBc, RNA do HBV, antígeno relacionado ao core da hepatite B (HBcrAg) e DNA circular fechado covalentemente intra-hepático (cccDNA). Alguns desses marcadores foram associados a OBI e podem prever a reativação do HBV em pacientes imunossuprimidos.5,6
Este é o primeiro estudo proposto para analisar a eficácia desses novos biomarcadores de HBV na identificação de infecção oculta por HBV quando usados em combinação e para identificar pacientes que não precisarão de profilaxia antiviral de longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Fung, MD
- Número de telefone: +852 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- James Fung, MD
- Número de telefone: 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
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Contato:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Número de telefone: 22553989
- E-mail: mfyuen@hku.hk
-
Investigador principal:
- James Fung, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade do paciente ≥18 anos submetida a transplante de fígado
- 2. Doador HBsAg- e anti-HBc+
Critério de exclusão:
- 1. Receptor de múltiplos transplantes de órgãos sólidos
- 2. Paciente submetido a retransplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Receptores HBsAg negativos
Os receptores que são HBsAg-negativos serão submetidos a um painel de teste para detectar marcadores virais de HBV.
Além disso, PCR em tempo real será usado para determinar a presença de HBV DNA intra-hepático e cccDNA na histologia do explante.
Os pacientes com evidência de OBI, caracterizados por qualquer biomarcador positivo (sérico HBV DNA, sérico HBV RNA, soro HBcrAg, intra-hepático HBV DNA, intra-hepático cccDNA) no doador ou no receptor, serão iniciados em núcleos orais ao longo da vida (t ) terapia com análogos como parte de sua profilaxia antiviral de rotina.
Para aqueles sem evidência de OBI, ou seja, negativo para todos os biomarcadores, nenhuma profilaxia antiviral será administrada.
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Os pacientes com evidência de OBI, caracterizados por qualquer biomarcador positivo (sérico HBV DNA, sérico HBV RNA, soro HBcrAg, intra-hepático HBV DNA, intra-hepático cccDNA) no doador ou no receptor, serão iniciados em núcleos orais ao longo da vida (t ) terapia com análogos como parte de sua profilaxia antiviral de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de receptores HBsAg-negativos de um enxerto anti-HBc+ que necessitam de terapia antiviral
Prazo: 2 anos
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Proporção de receptores HBsAg-negativos de um enxerto anti-HBc+ que necessitam de terapia antiviral
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de infecção oculta por hepatite B em doadores HBsAg-/anti-HBc+
Prazo: 2 anos
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Prevalência de infecção oculta por hepatite B em doadores HBsAg-/anti-HBc+
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- occult HBV infection 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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