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Detecção de Infecção HBV Oculta em Doadores de Fígado Positivos para Anticorpo para o Antígeno Central da Hepatite B (Anti-HBc) (OBI)

17 de maio de 2022 atualizado por: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

O uso de novos biomarcadores do vírus da hepatite B (HBV) para detectar infecção oculta por HBV em doadores de fígado positivos para anticorpo para o antígeno principal da hepatite B (Anti-HBc) em transplante de fígado

Após TH, a terapia imunossupressora de longo prazo é necessária para prevenir a rejeição de órgãos. Portanto, para órgãos que podem abrigar OBI, existe o risco de reativação que pode resultar em falha do enxerto hepático. Como consequência, todos os pacientes que receberem um enxerto anti-HBc positivo receberão profilaxia antiviral. Atualmente, todos esses pacientes receberão entecavir por toda a vida, que é altamente eficaz na prevenção da reativação.2 Uma grande desvantagem de usar essa abordagem geral é que uma proporção significativa de doadores anti-HBc pode não ter, na verdade, infecção oculta por HBV, e os receptores de tais enxertos podem não necessitar de terapia antiviral vitalícia. Os marcadores atuais, como HBsAg e HBV DNA, não são sensíveis o suficiente para detectar a presença de OBI.

Este é o primeiro estudo proposto para examinar a eficácia desses novos biomarcadores do VHB na identificação de infecção oculta pelo VHB quando usados ​​em combinação e para identificar pacientes que não precisarão de profilaxia antiviral de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado (TH) é potencialmente curativo para aqueles com insuficiência hepática ou carcinoma hepatocelular. Em Hong Kong, onde a infecção por HBV permanece endêmica, a infecção crônica por HBV (CHB) continua sendo a principal indicação para TH. Devido à baixa taxa de doação de órgãos, doadores de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativos e anti-HBc positivos são frequentemente usados. Existe potencial para doadores anti-HBc positivos abrigarem OBI, definido como a presença de DNA de HBV no fígado e/ou no soro sem evidência sorológica de infecção crônica (HBsAg negativo).1 Portanto, existe o risco de transmissão da infecção pelo VHB quando esses enxertos são transplantados para receptores HBsAg negativos (infecção pelo VHB de novo). No entanto, os doadores anti-HBc positivos representam uma importante fonte de órgãos na área endêmica de HBV, incluindo Hong Kong, com uma alta taxa de prevalência (37%) da população HBsAg negativa, mas anti-HBc positiva.

Após TH, a terapia imunossupressora de longo prazo é necessária para prevenir a rejeição de órgãos. Portanto, para órgãos que podem abrigar OBI, existe o risco de reativação que pode resultar em falha do enxerto hepático. Como consequência, todos os pacientes que receberem um enxerto anti-HBc positivo receberão profilaxia antiviral. Atualmente, todos esses pacientes receberão entecavir por toda a vida, que é altamente eficaz na prevenção da reativação.2 Uma grande desvantagem de usar essa abordagem geral é que uma proporção significativa de doadores anti-HBc pode não ter, na verdade, infecção oculta por HBV, e os receptores de tais enxertos podem não necessitar de terapia antiviral vitalícia. Os marcadores atuais, como HBsAg e HBV DNA, não são sensíveis o suficiente para detectar a presença de OBI.

Mais recentemente, surgiu um painel de novos biomarcadores de HBV.3,4 Isso inclui a quantificação dos níveis de anti-HBc, RNA do HBV, antígeno relacionado ao core da hepatite B (HBcrAg) e DNA circular fechado covalentemente intra-hepático (cccDNA). Alguns desses marcadores foram associados a OBI e podem prever a reativação do HBV em pacientes imunossuprimidos.5,6

Este é o primeiro estudo proposto para analisar a eficácia desses novos biomarcadores de HBV na identificação de infecção oculta por HBV quando usados ​​em combinação e para identificar pacientes que não precisarão de profilaxia antiviral de longo prazo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James Fung, MD
  • Número de telefone: +852 22553830
  • E-mail: jfung@gastro.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Número de telefone: 22553989
          • E-mail: mfyuen@hku.hk
        • Investigador principal:
          • James Fung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade do paciente ≥18 anos submetida a transplante de fígado
  • 2. Doador HBsAg- e anti-HBc+

Critério de exclusão:

  • 1. Receptor de múltiplos transplantes de órgãos sólidos
  • 2. Paciente submetido a retransplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Receptores HBsAg negativos
Os receptores que são HBsAg-negativos serão submetidos a um painel de teste para detectar marcadores virais de HBV. Além disso, PCR em tempo real será usado para determinar a presença de HBV DNA intra-hepático e cccDNA na histologia do explante. Os pacientes com evidência de OBI, caracterizados por qualquer biomarcador positivo (sérico HBV DNA, sérico HBV RNA, soro HBcrAg, intra-hepático HBV DNA, intra-hepático cccDNA) no doador ou no receptor, serão iniciados em núcleos orais ao longo da vida (t ) terapia com análogos como parte de sua profilaxia antiviral de rotina. Para aqueles sem evidência de OBI, ou seja, negativo para todos os biomarcadores, nenhuma profilaxia antiviral será administrada.
Os pacientes com evidência de OBI, caracterizados por qualquer biomarcador positivo (sérico HBV DNA, sérico HBV RNA, soro HBcrAg, intra-hepático HBV DNA, intra-hepático cccDNA) no doador ou no receptor, serão iniciados em núcleos orais ao longo da vida (t ) terapia com análogos como parte de sua profilaxia antiviral de rotina.
Outros nomes:
  • terapia antiviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de receptores HBsAg-negativos de um enxerto anti-HBc+ que necessitam de terapia antiviral
Prazo: 2 anos
Proporção de receptores HBsAg-negativos de um enxerto anti-HBc+ que necessitam de terapia antiviral
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção oculta por hepatite B em doadores HBsAg-/anti-HBc+
Prazo: 2 anos
Prevalência de infecção oculta por hepatite B em doadores HBsAg-/anti-HBc+
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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