Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie utajonego zakażenia HBV u dawców wątroby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (Anty-HBc) (OBI)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Wykorzystanie nowych biomarkerów wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) do wykrywania okultystycznego zakażenia HBV u dawców wątroby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) w przeszczepach wątroby

Po LT konieczna jest długotrwała terapia immunosupresyjna, aby zapobiec odrzuceniu narządu. Dlatego w przypadku narządów, w których mogą znajdować się OBI, istnieje ryzyko reaktywacji, która może skutkować niepowodzeniem przeszczepu wątroby. W konsekwencji wszyscy pacjenci, którzy otrzymają przeszczep z dodatnim wynikiem anty-HBc, otrzymają profilaktykę przeciwwirusową. Obecnie wszyscy tacy pacjenci będą otrzymywać dożywotnio entekawir, który jest wysoce skuteczny w zapobieganiu reaktywacji.2 Jedną z głównych wad stosowania takiego ogólnego podejścia jest to, że znaczna część dawców anty-HBc może w rzeczywistości nie mieć ukrytego zakażenia HBV, a biorcy takich przeszczepów mogą nie wymagać terapii przeciwwirusowej przez całe życie. Obecne markery, takie jak HBsAg i HBV DNA, nie są wystarczająco czułe, aby wykryć obecność OBI.

Jest to pierwsze badanie zaproponowane w celu zbadania skuteczności tych nowych biomarkerów HBV w identyfikowaniu utajonego zakażenia HBV, gdy są stosowane w połączeniu, oraz w celu identyfikacji pacjentów, którzy nie będą potrzebować długoterminowej profilaktyki przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby (LT) może potencjalnie wyleczyć osoby z niewydolnością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym. W Hongkongu, gdzie zakażenie HBV pozostaje endemiczne, przewlekła infekcja HBV (CHB) pozostaje głównym wskazaniem do LT. Ze względu na niski odsetek dawców narządów, często wykorzystuje się dawców z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), którzy są anty-HBc-pozytywni. Istnieje prawdopodobieństwo, że dawcy anty-HBc-pozytywni będą nosicielami OBI, definiowanego jako obecność DNA HBV w wątrobie i/lub surowicy bez serologicznych dowodów na przewlekłą infekcję (HBsAg-ujemne).1 W związku z tym istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia HBV, gdy te przeszczepy są przeszczepiane biorcom HBsAg ujemnym (zakażenie HBV de novo). Niemniej jednak dawcy anty-HBc-dodatni stanowią ważne źródło narządów na obszarach endemicznych HBV, w tym w Hongkongu, z wysokim wskaźnikiem rozpowszechnienia (37%) populacji HBsAg-ujemnej, ale anty-HBc-dodatniej.

Po LT konieczna jest długotrwała terapia immunosupresyjna, aby zapobiec odrzuceniu narządu. Dlatego w przypadku narządów, w których mogą znajdować się OBI, istnieje ryzyko reaktywacji, która może skutkować niepowodzeniem przeszczepu wątroby. W konsekwencji wszyscy pacjenci, którzy otrzymają przeszczep z dodatnim wynikiem anty-HBc, otrzymają profilaktykę przeciwwirusową. Obecnie wszyscy tacy pacjenci będą otrzymywać dożywotnio entekawir, który jest wysoce skuteczny w zapobieganiu reaktywacji.2 Jedną z głównych wad stosowania takiego ogólnego podejścia jest to, że znaczna część dawców anty-HBc może w rzeczywistości nie mieć ukrytego zakażenia HBV, a biorcy takich przeszczepów mogą nie wymagać terapii przeciwwirusowej przez całe życie. Obecne markery, takie jak HBsAg i HBV DNA, nie są wystarczająco czułe, aby wykryć obecność OBI.

Niedawno pojawił się panel nowych biomarkerów HBV.3,4 Obejmują one oznaczanie ilościowe anty-HBc, RNA HBV, antygenu związanego z rdzeniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg) oraz poziomów wewnątrzwątrobowego kowalencyjnie zamkniętego kolistego DNA (cccDNA). Niektóre z tych markerów były związane z OBI i mogą przewidywać reaktywację HBV u pacjentów z obniżoną odpornością.5,6

Jest to pierwsze badanie zaproponowane w celu oceny skuteczności tych nowych biomarkerów HBV w identyfikowaniu utajonego zakażenia HBV, gdy są stosowane w połączeniu, oraz w celu identyfikacji pacjentów, którzy nie będą potrzebować długoterminowej profilaktyki przeciwwirusowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James Fung, MD
  • Numer telefonu: +852 22553830
  • E-mail: jfung@gastro.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Numer telefonu: 22553989
          • E-mail: mfyuen@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • James Fung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek pacjenta ≥18 lat poddawanych przeszczepowi wątroby
  • 2. Dawca HBsAg- i anty-HBc+

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Biorca wielu przeszczepów narządów miąższowych
  • 2. Pacjent w trakcie retransplantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biorcy HBsAg-ujemni
Biorcy z ujemnym wynikiem HBsAg zostaną poddani panelowi testów w celu wykrycia markerów wirusowych HBV. Ponadto do określenia obecności wewnątrzwątrobowego DNA HBV i cccDNA w histologii eksplantatu zostanie wykorzystany PCR w czasie rzeczywistym. Pacjenci z objawami OBI, scharakteryzowani przez dowolny pozytywny biomarker (DNA HBV w surowicy, RNA HBV w surowicy, HBcrAg w surowicy, wewnątrzwątrobowe DNA HBV, wewnątrzwątrobowe cccDNA) zarówno u dawcy, jak i biorcy, będą leczeni przez całe życie doustnymi jąderkami (t analogową terapię jako część rutynowej profilaktyki przeciwwirusowej. W przypadku osób bez dowodów na OBI, to znaczy negatywnych dla wszystkich biomarkerów, profilaktyka przeciwwirusowa nie zostanie podana.
Lek: entekawir
Pacjenci z objawami OBI, scharakteryzowani przez dowolny pozytywny biomarker (DNA HBV w surowicy, RNA HBV w surowicy, HBcrAg w surowicy, wewnątrzwątrobowe DNA HBV, wewnątrzwątrobowe cccDNA) zarówno u dawcy, jak i biorcy, będą leczeni przez całe życie doustnymi jąderkami (t analogową terapię jako część rutynowej profilaktyki przeciwwirusowej.
Inne nazwy:
  • terapia przeciwwirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek HBsAg-ujemnych biorców przeszczepu anty-HBc+ wymagających leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek HBsAg-ujemnych biorców przeszczepu anty-HBc+ wymagających leczenia przeciwwirusowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utajonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dawców HBsAg-/anty-HBc+
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania utajonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dawców HBsAg-/anty-HBc+
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • occult HBV infection 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

Badania kliniczne na entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj