Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de infección oculta por VHB en donantes de hígado positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (Anti-HBc) (OBI)

17 de mayo de 2022 actualizado por: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

El uso de nuevos biomarcadores del virus de la hepatitis B (VHB) para detectar la infección oculta por VHB en donantes de hígado positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (Anti-HBc) en trasplantes de hígado

Después del TH, se requiere terapia inmunosupresora a largo plazo para prevenir el rechazo del órgano. Por lo tanto, para los órganos que pueden albergar OBI, existe el riesgo de reactivación que puede resultar en falla del injerto hepático. Como consecuencia, todos los pacientes que reciban un injerto anti-HBc positivo recibirán profilaxis antiviral. Actualmente, todos estos pacientes comenzarán con entecavir de por vida, que es muy eficaz para prevenir la reactivación.2 Una desventaja importante de utilizar este enfoque general es que una proporción significativa de donantes de anti-HBc puede no tener una infección por VHB oculta subyacente, y es posible que los receptores de tales injertos no requieran una terapia antiviral de por vida. Los marcadores actuales como HBsAg y HBV DNA no son lo suficientemente sensibles para detectar la presencia de OBI.

Este es el primer ensayo propuesto para analizar la eficacia de estos nuevos biomarcadores del VHB en la identificación de la infección por VHB oculta cuando se usan en combinación, y para identificar a los pacientes que no necesitarán profilaxis antiviral a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado (TH) es potencialmente curativo para aquellos con insuficiencia hepática o carcinoma hepatocelular. En Hong Kong, donde la infección por VHB sigue siendo endémica, la infección crónica por VHB (CHB) sigue siendo la principal indicación de LT. Debido a la baja tasa de donación de órganos, con frecuencia se utilizan donantes negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) que son anti-HBc positivos. Existe la posibilidad de que los donantes anti-HBc positivos alberguen OBI, definida como la presencia de ADN del VHB en hígado y/o suero sin evidencia serológica de infección crónica (HBsAg negativo).1 Por lo tanto, existe el riesgo de transmitir la infección por VHB cuando estos injertos se trasplantan a receptores negativos para HBsAg (infección por VHB de novo). No obstante, los donantes anti-HBc positivos representan una fuente importante de órganos en áreas endémicas de VHB, incluido Hong Kong, con una alta tasa de prevalencia (37%) de población HBsAg negativa pero anti-HBc positiva.

Después del TH, se requiere terapia inmunosupresora a largo plazo para prevenir el rechazo del órgano. Por lo tanto, para los órganos que pueden albergar OBI, existe el riesgo de reactivación que puede resultar en falla del injerto hepático. Como consecuencia, todos los pacientes que reciban un injerto anti-HBc positivo recibirán profilaxis antiviral. Actualmente, todos estos pacientes comenzarán con entecavir de por vida, que es muy eficaz para prevenir la reactivación.2 Una desventaja importante de utilizar este enfoque general es que una proporción significativa de donantes de anti-HBc puede no tener una infección por VHB oculta subyacente, y es posible que los receptores de tales injertos no requieran una terapia antiviral de por vida. Los marcadores actuales como HBsAg y HBV DNA no son lo suficientemente sensibles para detectar la presencia de OBI.

Más recientemente ha surgido un panel de nuevos biomarcadores del VHB.3,4 Estos incluyen la cuantificación de anti-HBc, ARN del VHB, antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg) y niveles de ADN circular cerrado covalentemente intrahepático (cccDNA). Algunos de estos marcadores se han asociado con la OBI y pueden predecir la reactivación del VHB en pacientes inmunodeprimidos5,6.

Este es el primer ensayo propuesto para analizar la eficacia de estos nuevos biomarcadores del VHB en la identificación de la infección oculta por el VHB cuando se usan en combinación, y para identificar a los pacientes que no necesitarán profilaxis antiviral a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Fung, MD
  • Número de teléfono: +852 22553830
  • Correo electrónico: jfung@gastro.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • James Fung, MD
          • Número de teléfono: 22553830
          • Correo electrónico: jfung@gastro.hk
        • Contacto:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Número de teléfono: 22553989
          • Correo electrónico: mfyuen@hku.hk
        • Investigador principal:
          • James Fung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad del paciente ≥18 años sometido a trasplante hepático
  • 2. Donante HBsAg- y anti-HBc+

Criterio de exclusión:

  • 1. Receptor de múltiples trasplantes de órganos sólidos
  • 2. Paciente sometido a retrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Receptores HBsAg negativos
Los receptores que son HBsAg-negativos se someterán a un panel de pruebas para detectar marcadores virales del VHB. Además, se utilizará PCR en tiempo real para determinar la presencia de ADN del VHB intrahepático y cccDNA en la histología del explante. Los pacientes con evidencia de OBI, según lo caracterizado por cualquier biomarcador positivo (ADN del VHB en suero, ARN del VHB en suero, HBcrAg en suero, ADN del VHB intrahepático, ADNccc intrahepático) en el donante o el receptor, comenzarán con núcleos orales de por vida (t )ide terapia con análogos como parte de su profilaxis antiviral de rutina. Para aquellos sin evidencia de OBI, es decir, negativos para todos los biomarcadores, no se administrará profilaxis antiviral.
Los pacientes con evidencia de OBI, según lo caracterizado por cualquier biomarcador positivo (ADN del VHB en suero, ARN del VHB en suero, HBcrAg en suero, ADN del VHB intrahepático, ADNccc intrahepático) en el donante o el receptor, comenzarán con núcleos orales de por vida (t )ide terapia con análogos como parte de su profilaxis antiviral de rutina.
Otros nombres:
  • terapia antiviral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de receptores HBsAg negativos de un injerto anti-HBc+ que necesitan terapia antiviral
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de receptores HBsAg negativos de un injerto anti-HBc+ que necesitan terapia antiviral
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección oculta por hepatitis B en donantes HBsAg-/anti-HBc+
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de infección oculta por hepatitis B en donantes HBsAg-/anti-HBc+
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir