- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199819
Detección de infección oculta por VHB en donantes de hígado positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (Anti-HBc) (OBI)
El uso de nuevos biomarcadores del virus de la hepatitis B (VHB) para detectar la infección oculta por VHB en donantes de hígado positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (Anti-HBc) en trasplantes de hígado
Después del TH, se requiere terapia inmunosupresora a largo plazo para prevenir el rechazo del órgano. Por lo tanto, para los órganos que pueden albergar OBI, existe el riesgo de reactivación que puede resultar en falla del injerto hepático. Como consecuencia, todos los pacientes que reciban un injerto anti-HBc positivo recibirán profilaxis antiviral. Actualmente, todos estos pacientes comenzarán con entecavir de por vida, que es muy eficaz para prevenir la reactivación.2 Una desventaja importante de utilizar este enfoque general es que una proporción significativa de donantes de anti-HBc puede no tener una infección por VHB oculta subyacente, y es posible que los receptores de tales injertos no requieran una terapia antiviral de por vida. Los marcadores actuales como HBsAg y HBV DNA no son lo suficientemente sensibles para detectar la presencia de OBI.
Este es el primer ensayo propuesto para analizar la eficacia de estos nuevos biomarcadores del VHB en la identificación de la infección por VHB oculta cuando se usan en combinación, y para identificar a los pacientes que no necesitarán profilaxis antiviral a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado (TH) es potencialmente curativo para aquellos con insuficiencia hepática o carcinoma hepatocelular. En Hong Kong, donde la infección por VHB sigue siendo endémica, la infección crónica por VHB (CHB) sigue siendo la principal indicación de LT. Debido a la baja tasa de donación de órganos, con frecuencia se utilizan donantes negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) que son anti-HBc positivos. Existe la posibilidad de que los donantes anti-HBc positivos alberguen OBI, definida como la presencia de ADN del VHB en hígado y/o suero sin evidencia serológica de infección crónica (HBsAg negativo).1 Por lo tanto, existe el riesgo de transmitir la infección por VHB cuando estos injertos se trasplantan a receptores negativos para HBsAg (infección por VHB de novo). No obstante, los donantes anti-HBc positivos representan una fuente importante de órganos en áreas endémicas de VHB, incluido Hong Kong, con una alta tasa de prevalencia (37%) de población HBsAg negativa pero anti-HBc positiva.
Después del TH, se requiere terapia inmunosupresora a largo plazo para prevenir el rechazo del órgano. Por lo tanto, para los órganos que pueden albergar OBI, existe el riesgo de reactivación que puede resultar en falla del injerto hepático. Como consecuencia, todos los pacientes que reciban un injerto anti-HBc positivo recibirán profilaxis antiviral. Actualmente, todos estos pacientes comenzarán con entecavir de por vida, que es muy eficaz para prevenir la reactivación.2 Una desventaja importante de utilizar este enfoque general es que una proporción significativa de donantes de anti-HBc puede no tener una infección por VHB oculta subyacente, y es posible que los receptores de tales injertos no requieran una terapia antiviral de por vida. Los marcadores actuales como HBsAg y HBV DNA no son lo suficientemente sensibles para detectar la presencia de OBI.
Más recientemente ha surgido un panel de nuevos biomarcadores del VHB.3,4 Estos incluyen la cuantificación de anti-HBc, ARN del VHB, antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg) y niveles de ADN circular cerrado covalentemente intrahepático (cccDNA). Algunos de estos marcadores se han asociado con la OBI y pueden predecir la reactivación del VHB en pacientes inmunodeprimidos5,6.
Este es el primer ensayo propuesto para analizar la eficacia de estos nuevos biomarcadores del VHB en la identificación de la infección oculta por el VHB cuando se usan en combinación, y para identificar a los pacientes que no necesitarán profilaxis antiviral a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Fung, MD
- Número de teléfono: +852 22553830
- Correo electrónico: jfung@gastro.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- James Fung, MD
- Número de teléfono: 22553830
- Correo electrónico: jfung@gastro.hk
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Contacto:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Número de teléfono: 22553989
- Correo electrónico: mfyuen@hku.hk
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Investigador principal:
- James Fung, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad del paciente ≥18 años sometido a trasplante hepático
- 2. Donante HBsAg- y anti-HBc+
Criterio de exclusión:
- 1. Receptor de múltiples trasplantes de órganos sólidos
- 2. Paciente sometido a retrasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Receptores HBsAg negativos
Los receptores que son HBsAg-negativos se someterán a un panel de pruebas para detectar marcadores virales del VHB.
Además, se utilizará PCR en tiempo real para determinar la presencia de ADN del VHB intrahepático y cccDNA en la histología del explante.
Los pacientes con evidencia de OBI, según lo caracterizado por cualquier biomarcador positivo (ADN del VHB en suero, ARN del VHB en suero, HBcrAg en suero, ADN del VHB intrahepático, ADNccc intrahepático) en el donante o el receptor, comenzarán con núcleos orales de por vida (t )ide terapia con análogos como parte de su profilaxis antiviral de rutina.
Para aquellos sin evidencia de OBI, es decir, negativos para todos los biomarcadores, no se administrará profilaxis antiviral.
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Los pacientes con evidencia de OBI, según lo caracterizado por cualquier biomarcador positivo (ADN del VHB en suero, ARN del VHB en suero, HBcrAg en suero, ADN del VHB intrahepático, ADNccc intrahepático) en el donante o el receptor, comenzarán con núcleos orales de por vida (t )ide terapia con análogos como parte de su profilaxis antiviral de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de receptores HBsAg negativos de un injerto anti-HBc+ que necesitan terapia antiviral
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de receptores HBsAg negativos de un injerto anti-HBc+ que necesitan terapia antiviral
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infección oculta por hepatitis B en donantes HBsAg-/anti-HBc+
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia de infección oculta por hepatitis B en donantes HBsAg-/anti-HBc+
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- occult HBV infection 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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