- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199819
Detectie van occulte HBV-infectie bij leverdonoren die positief zijn voor antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) (OBI)
Het gebruik van nieuwe biomarkers voor het hepatitis B-virus (HBV) om occulte HBV-infectie te detecteren bij leverdonoren die positief zijn voor antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) bij levertransplantatie
Na LT is langdurige immunosuppressieve therapie vereist om orgaanafstoting te voorkomen. Daarom bestaat er voor organen die OBI kunnen bevatten, een risico op reactivering, wat kan leiden tot falen van het levertransplantaat. Bijgevolg zullen alle patiënten die een anti-HBc-positief transplantaat krijgen antivirale profylaxe krijgen. Momenteel zullen al deze patiënten levenslange entecavir krijgen, wat zeer effectief is in het voorkomen van reactivering.2 Een belangrijk nadeel van het gebruik van een dergelijke algemene benadering is dat een aanzienlijk deel van de anti-HBc-donoren mogelijk geen onderliggende occulte HBV-infectie heeft en dat ontvangers van dergelijke transplantaten mogelijk geen levenslange antivirale therapie nodig hebben. Huidige markers zoals HBsAg en HBV DNA zijn niet gevoelig genoeg om de aanwezigheid van OBI te detecteren.
Dit is de eerste proef die is voorgesteld om te kijken naar de werkzaamheid van deze nieuwe HBV-biomarkers bij het identificeren van occulte HBV-infectie wanneer ze in combinatie worden gebruikt, en om patiënten te identificeren die geen langdurige antivirale profylaxe nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie (LT) is potentieel curatief voor mensen met leverfalen of hepatocellulair carcinoom. In Hong Kong, waar HBV-infectie endemisch blijft, blijft chronische HBV (CHB)-infectie de belangrijkste indicatie voor LT. Vanwege het lage aantal orgaandonaties worden vaak hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) -negatieve donoren gebruikt die anti-HBc-positief zijn. Het is mogelijk dat anti-HBc-positieve donoren OBI hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van HBV-DNA in de lever en/of serum zonder serologisch bewijs van chronische infectie (HBsAg-negatief).1 Daarom bestaat er een risico op overdracht van een HBV-infectie wanneer deze transplantaten worden getransplanteerd naar HBsAg-negatieve ontvangers (de novo HBV-infectie). Desalniettemin vertegenwoordigen anti-HBc-positieve donoren een belangrijke bron van organen in het endemische gebied van HBV, waaronder Hong Kong, met een hoge prevalentie (37%) van HBsAg-negatieve maar anti-HBc-positieve populaties.
Na LT is langdurige immunosuppressieve therapie vereist om orgaanafstoting te voorkomen. Daarom bestaat er voor organen die OBI kunnen bevatten, een risico op reactivering, wat kan leiden tot falen van het levertransplantaat. Bijgevolg zullen alle patiënten die een anti-HBc-positief transplantaat krijgen antivirale profylaxe krijgen. Momenteel zullen al deze patiënten levenslange entecavir krijgen, wat zeer effectief is in het voorkomen van reactivering.2 Een belangrijk nadeel van het gebruik van een dergelijke algemene benadering is dat een aanzienlijk deel van de anti-HBc-donoren mogelijk geen onderliggende occulte HBV-infectie heeft en dat ontvangers van dergelijke transplantaten mogelijk geen levenslange antivirale therapie nodig hebben. Huidige markers zoals HBsAg en HBV DNA zijn niet gevoelig genoeg om de aanwezigheid van OBI te detecteren.
Meer recentelijk is er een panel van nieuwe HBV-biomarkers ontstaan.3,4 Deze omvatten kwantificering van anti-HBc-, HBV-RNA-, hepatitis B-kerngerelateerd antigeen (HBcrAg) en intrahepatisch covalent gesloten circulair DNA (cccDNA) niveaus. Sommige van deze markers zijn in verband gebracht met OBI en kunnen HBV-reactivering voorspellen voor patiënten met immunosuppressie.5,6
Dit is de eerste proef die is voorgesteld om te kijken naar de werkzaamheid van deze nieuwe HBV-biomarkers bij het identificeren van occulte HBV-infecties wanneer ze in combinatie worden gebruikt, en om patiënten te identificeren die geen langdurige antivirale profylaxe nodig hebben
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Fung, MD
- Telefoonnummer: +852 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- James Fung, MD
- Telefoonnummer: 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
-
Contact:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Telefoonnummer: 22553989
- E-mail: mfyuen@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- James Fung, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënt leeftijd ≥18 jaar die een levertransplantatie ondergaat
- 2. Donor HBsAg- en anti-HBc+
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ontvanger van meerdere solide orgaantransplantaties
- 2. Patiënt ondergaat hertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HBsAg-negatieve ontvangers
Ontvangers die HBsAg-negatief zijn, ondergaan een testpanel om HBV-virale markers te detecteren.
Bovendien zal real-time PCR worden gebruikt om de aanwezigheid van intrahepatisch HBV-DNA en cccDNA op de explantaathistologie te bepalen.
Patiënten met bewijs van OBI, gekenmerkt door één positieve biomarker (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisch HBV DNA, intrahepatisch cccDNA) in de donor of ontvanger, zullen worden gestart met levenslange orale nucleos(t). )ide analoge therapie als onderdeel van hun routinematige antivirale profylaxe.
Voor degenen zonder bewijs van OBI, dat wil zeggen negatief voor alle biomarkers, zal geen antivirale profylaxe worden gegeven.
|
Patiënten met bewijs van OBI, gekenmerkt door één positieve biomarker (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisch HBV DNA, intrahepatisch cccDNA) in de donor of ontvanger, zullen worden gestart met levenslange orale nucleos(t). )ide analoge therapie als onderdeel van hun routinematige antivirale profylaxe.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage HBsAg-negatieve ontvangers van een anti-HBc+-transplantaat dat antivirale therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage HBsAg-negatieve ontvangers van een anti-HBc+-transplantaat dat antivirale therapie nodig heeft
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van occulte hepatitis B-infectie bij HBsAg-/anti-HBc+-donoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prevalentie van occulte hepatitis B-infectie bij HBsAg-/anti-HBc+-donoren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- occult HBV infection 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .