- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199819
Okkulttisen HBV-infektion havaitseminen maksanluovuttajilta, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinantigeenin vasta-aineelle (anti-HBc) (OBI)
Uusien hepatiitti B -viruksen (HBV) biomarkkerien käyttö okkulttisen HBV-infektion havaitsemiseksi maksan luovuttajilla, jotka ovat positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) maksansiirrossa
LT:n jälkeen tarvitaan pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa elimen hylkimisreaktion estämiseksi. Siksi elimissä, joissa voi olla OBI, on olemassa uudelleenaktivoitumisen riski, mikä voi johtaa maksasiirteen vajaatoimintaan. Tämän seurauksena kaikki potilaat, jotka saavat anti-HBc-positiivisen siirteen, saavat antiviraalista estohoitoa. Tällä hetkellä kaikille tällaisille potilaille aloitetaan elinikäinen entekaviirihoito, joka on erittäin tehokas reaktivaation estämisessä.2 Yksi tällaisen yleislähestymistavan käytön suuri haitta on, että merkittävällä osalla anti-HBc-luovuttajista ei välttämättä ole taustalla piilevää HBV-infektiota, eivätkä tällaisten siirteiden vastaanottajat välttämättä tarvitse elinikäistä antiviraalista hoitoa. Nykyiset markkerit, kuten HBsAg ja HBV DNA, eivät ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan OBI:n läsnäoloa.
Tämä on ensimmäinen koe, jonka tarkoituksena on tarkastella näiden uusien HBV-biomarkkerien tehokkuutta okkulttisen HBV-infektion tunnistamisessa, kun niitä käytetään yhdessä, ja tunnistaa potilaat, jotka eivät tarvitse pitkäaikaista antiviraalista estohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto (LT) on potentiaalinen hoitokeino niille, joilla on maksan vajaatoiminta tai hepatosellulaarinen karsinooma. Hongkongissa, jossa HBV-infektio on edelleen endeeminen, krooninen HBV-infektio (CHB) on edelleen johtava LT:n indikaatio. Koska elinluovutusten määrä on alhainen, käytetään usein hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia luovuttajia, jotka ovat anti-HBc-positiivisia. Anti-HBc-positiivisilla luovuttajilla on mahdollisuus saada OBI, joka määritellään maksan ja/tai seerumin HBV-DNA:n läsnäoloksi ilman serologisia todisteita kroonisesta infektiosta (HBsAg-negatiivinen).1 Tästä syystä on olemassa riski saada HBV-infektio, kun nämä siirteet siirretään HBsAg-negatiivisille vastaanottajille (de novo HBV-infektio). Siitä huolimatta anti-HBc-positiiviset luovuttajat ovat tärkeä elinten lähde HBV-endeemisellä alueella, mukaan lukien Hongkongissa, ja HBsAg-negatiivisen mutta anti-HBc-positiivisen populaation esiintyvyys on korkea (37 %).
LT:n jälkeen tarvitaan pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa elimen hylkimisreaktion estämiseksi. Siksi elimissä, joissa voi olla OBI, on olemassa uudelleenaktivoitumisen riski, mikä voi johtaa maksasiirteen vajaatoimintaan. Tämän seurauksena kaikki potilaat, jotka saavat anti-HBc-positiivisen siirteen, saavat antiviraalista estohoitoa. Tällä hetkellä kaikille tällaisille potilaille aloitetaan elinikäinen entekaviirihoito, joka on erittäin tehokas reaktivaation estämisessä.2 Yksi tällaisen yleislähestymistavan käytön suuri haitta on, että merkittävällä osalla anti-HBc-luovuttajista ei välttämättä ole taustalla piilevää HBV-infektiota, eivätkä tällaisten siirteiden vastaanottajat välttämättä tarvitse elinikäistä antiviraalista hoitoa. Nykyiset markkerit, kuten HBsAg ja HBV DNA, eivät ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan OBI:n läsnäoloa.
Viime aikoina on ilmaantunut joukko uusia HBV-biomarkkereita.3,4 Näitä ovat anti-HBc:n, HBV RNA:n, hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) ja intrahepaattisen kovalenttisesti suljetun sirkulaarisen DNA:n (cccDNA) tasojen kvantifiointi. Jotkut näistä markkereista on liitetty OBI:hen, ja ne voivat ennustaa HBV:n uudelleenaktivoitumista immunosuppressiopotilaille.5,6
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella näiden uusien HBV-biomarkkerien tehokkuutta okkulttisen HBV-infektion tunnistamisessa, kun niitä käytetään yhdessä, ja tunnistaa potilaat, jotka eivät tarvitse pitkäaikaista antiviraalista estohoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Fung, MD
- Puhelinnumero: +852 22553830
- Sähköposti: jfung@gastro.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- James Fung, MD
- Puhelinnumero: 22553830
- Sähköposti: jfung@gastro.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Puhelinnumero: 22553989
- Sähköposti: mfyuen@hku.hk
-
Päätutkija:
- James Fung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan ikä ≥18 vuotta, jolle tehdään maksansiirto
- 2. Luovuta HBsAg- ja anti-HBc+
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Useiden kiinteiden elinsiirtojen vastaanottaja
- 2. Potilas, jolle tehdään uudelleensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HBsAg-negatiiviset vastaanottajat
Vastaanottajat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, käyvät läpi testipaneelin HBV-virusmarkkerien havaitsemiseksi.
Lisäksi reaaliaikaista PCR:ää käytetään maksansisäisen HBV-DNA:n ja cccDNA:n läsnäolon määrittämiseen eksplanttihistologiassa.
Potilaille, joilla on todisteita OBI:sta, jolle on tunnusomaista mikä tahansa positiivinen biomarkkeri (seerumin HBV DNA, seerumin HBV RNA, seerumin HBcrAg, intrahepaattinen HBV DNA, intrahepaattinen cccDNA) joko luovuttajassa tai vastaanottajassa, aloitetaan elinikäinen oraalinen nukleo(t) )ide-analogihoitoa osana rutiininomaista virustenvastaista profylaksiaan.
Niille, joilla ei ole todisteita OBI:sta, toisin sanoen negatiivinen kaikille biomarkkereille, ei anneta antiviraalista estohoitoa.
|
Potilaille, joilla on todisteita OBI:sta, jolle on tunnusomaista mikä tahansa positiivinen biomarkkeri (seerumin HBV DNA, seerumin HBV RNA, seerumin HBcrAg, intrahepaattinen HBV DNA, intrahepaattinen cccDNA) joko luovuttajassa tai vastaanottajassa, aloitetaan elinikäinen oraalinen nukleo(t) )ide-analogihoitoa osana rutiininomaista virustenvastaista profylaksiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBc+-siirteen saaneiden HBsAg-negatiivisten vastaanottajien osuus, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anti-HBc+-siirteen saaneiden HBsAg-negatiivisten vastaanottajien osuus, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilevän hepatiitti B -infektion esiintyvyys HBsAg-/anti-HBc+ -luovuttajilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Piilevän hepatiitti B -infektion esiintyvyys HBsAg-/anti-HBc+ -luovuttajilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- occult HBV infection 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .