Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okkulttisen HBV-infektion havaitseminen maksanluovuttajilta, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinantigeenin vasta-aineelle (anti-HBc) (OBI)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Uusien hepatiitti B -viruksen (HBV) biomarkkerien käyttö okkulttisen HBV-infektion havaitsemiseksi maksan luovuttajilla, jotka ovat positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) maksansiirrossa

LT:n jälkeen tarvitaan pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa elimen hylkimisreaktion estämiseksi. Siksi elimissä, joissa voi olla OBI, on olemassa uudelleenaktivoitumisen riski, mikä voi johtaa maksasiirteen vajaatoimintaan. Tämän seurauksena kaikki potilaat, jotka saavat anti-HBc-positiivisen siirteen, saavat antiviraalista estohoitoa. Tällä hetkellä kaikille tällaisille potilaille aloitetaan elinikäinen entekaviirihoito, joka on erittäin tehokas reaktivaation estämisessä.2 Yksi tällaisen yleislähestymistavan käytön suuri haitta on, että merkittävällä osalla anti-HBc-luovuttajista ei välttämättä ole taustalla piilevää HBV-infektiota, eivätkä tällaisten siirteiden vastaanottajat välttämättä tarvitse elinikäistä antiviraalista hoitoa. Nykyiset markkerit, kuten HBsAg ja HBV DNA, eivät ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan OBI:n läsnäoloa.

Tämä on ensimmäinen koe, jonka tarkoituksena on tarkastella näiden uusien HBV-biomarkkerien tehokkuutta okkulttisen HBV-infektion tunnistamisessa, kun niitä käytetään yhdessä, ja tunnistaa potilaat, jotka eivät tarvitse pitkäaikaista antiviraalista estohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto (LT) on potentiaalinen hoitokeino niille, joilla on maksan vajaatoiminta tai hepatosellulaarinen karsinooma. Hongkongissa, jossa HBV-infektio on edelleen endeeminen, krooninen HBV-infektio (CHB) on edelleen johtava LT:n indikaatio. Koska elinluovutusten määrä on alhainen, käytetään usein hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia luovuttajia, jotka ovat anti-HBc-positiivisia. Anti-HBc-positiivisilla luovuttajilla on mahdollisuus saada OBI, joka määritellään maksan ja/tai seerumin HBV-DNA:n läsnäoloksi ilman serologisia todisteita kroonisesta infektiosta (HBsAg-negatiivinen).1 Tästä syystä on olemassa riski saada HBV-infektio, kun nämä siirteet siirretään HBsAg-negatiivisille vastaanottajille (de novo HBV-infektio). Siitä huolimatta anti-HBc-positiiviset luovuttajat ovat tärkeä elinten lähde HBV-endeemisellä alueella, mukaan lukien Hongkongissa, ja HBsAg-negatiivisen mutta anti-HBc-positiivisen populaation esiintyvyys on korkea (37 %).

LT:n jälkeen tarvitaan pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa elimen hylkimisreaktion estämiseksi. Siksi elimissä, joissa voi olla OBI, on olemassa uudelleenaktivoitumisen riski, mikä voi johtaa maksasiirteen vajaatoimintaan. Tämän seurauksena kaikki potilaat, jotka saavat anti-HBc-positiivisen siirteen, saavat antiviraalista estohoitoa. Tällä hetkellä kaikille tällaisille potilaille aloitetaan elinikäinen entekaviirihoito, joka on erittäin tehokas reaktivaation estämisessä.2 Yksi tällaisen yleislähestymistavan käytön suuri haitta on, että merkittävällä osalla anti-HBc-luovuttajista ei välttämättä ole taustalla piilevää HBV-infektiota, eivätkä tällaisten siirteiden vastaanottajat välttämättä tarvitse elinikäistä antiviraalista hoitoa. Nykyiset markkerit, kuten HBsAg ja HBV DNA, eivät ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan OBI:n läsnäoloa.

Viime aikoina on ilmaantunut joukko uusia HBV-biomarkkereita.3,4 Näitä ovat anti-HBc:n, HBV RNA:n, hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) ja intrahepaattisen kovalenttisesti suljetun sirkulaarisen DNA:n (cccDNA) tasojen kvantifiointi. Jotkut näistä markkereista on liitetty OBI:hen, ja ne voivat ennustaa HBV:n uudelleenaktivoitumista immunosuppressiopotilaille.5,6

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkastella näiden uusien HBV-biomarkkerien tehokkuutta okkulttisen HBV-infektion tunnistamisessa, kun niitä käytetään yhdessä, ja tunnistaa potilaat, jotka eivät tarvitse pitkäaikaista antiviraalista estohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: James Fung, MD
  • Puhelinnumero: +852 22553830
  • Sähköposti: jfung@gastro.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 22553989
          • Sähköposti: mfyuen@hku.hk
        • Päätutkija:
          • James Fung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaan ikä ≥18 vuotta, jolle tehdään maksansiirto
  • 2. Luovuta HBsAg- ja anti-HBc+

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Useiden kiinteiden elinsiirtojen vastaanottaja
  • 2. Potilas, jolle tehdään uudelleensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HBsAg-negatiiviset vastaanottajat
Vastaanottajat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, käyvät läpi testipaneelin HBV-virusmarkkerien havaitsemiseksi. Lisäksi reaaliaikaista PCR:ää käytetään maksansisäisen HBV-DNA:n ja cccDNA:n läsnäolon määrittämiseen eksplanttihistologiassa. Potilaille, joilla on todisteita OBI:sta, jolle on tunnusomaista mikä tahansa positiivinen biomarkkeri (seerumin HBV DNA, seerumin HBV RNA, seerumin HBcrAg, intrahepaattinen HBV DNA, intrahepaattinen cccDNA) joko luovuttajassa tai vastaanottajassa, aloitetaan elinikäinen oraalinen nukleo(t) )ide-analogihoitoa osana rutiininomaista virustenvastaista profylaksiaan. Niille, joilla ei ole todisteita OBI:sta, toisin sanoen negatiivinen kaikille biomarkkereille, ei anneta antiviraalista estohoitoa.
Potilaille, joilla on todisteita OBI:sta, jolle on tunnusomaista mikä tahansa positiivinen biomarkkeri (seerumin HBV DNA, seerumin HBV RNA, seerumin HBcrAg, intrahepaattinen HBV DNA, intrahepaattinen cccDNA) joko luovuttajassa tai vastaanottajassa, aloitetaan elinikäinen oraalinen nukleo(t) )ide-analogihoitoa osana rutiininomaista virustenvastaista profylaksiaan.
Muut nimet:
  • antiviraalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBc+-siirteen saaneiden HBsAg-negatiivisten vastaanottajien osuus, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Anti-HBc+-siirteen saaneiden HBsAg-negatiivisten vastaanottajien osuus, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilevän hepatiitti B -infektion esiintyvyys HBsAg-/anti-HBc+ -luovuttajilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Piilevän hepatiitti B -infektion esiintyvyys HBsAg-/anti-HBc+ -luovuttajilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa