检测乙型肝炎核心抗原（抗-HBc）抗体阳性的肝脏供体中的隐匿性 HBV 感染 (OBI)
使用新型乙型肝炎病毒 (HBV) 生物标志物检测肝移植中乙型肝炎核心抗原 (Anti-HBc) 抗体阳性的肝脏供体的隐匿性 HBV 感染
LT 后，需要长期免疫抑制治疗以防止器官排斥。 因此，对于可能携带 OBI 的器官，存在重新激活的风险，这可能导致肝移植失败。 因此，所有接受抗 HBc 阳性移植物的患者都将接受抗病毒预防。 目前，所有此类患者都将开始终生服用恩替卡韦，这种药物在预防再激活方面非常有效。 2 使用这种一揽子方法的一个主要缺点是很大一部分抗 HBc 捐赠者实际上可能没有潜在的隐匿性 HBV 感染，并且这种移植物的接受者可能不需要终生抗病毒治疗。 目前的标志物如 HBsAg 和 HBV DNA 不够灵敏，无法检测 OBI 的存在。
这是第一项旨在研究这些新型 HBV 生物标志物在联合使用时识别隐匿性 HBV 感染以及识别不需要长期抗病毒预防的患者的功效的试验。
研究概览
详细说明
肝移植 (LT) 是治疗肝衰竭或肝细胞癌患者的潜在疗法。 在 HBV 感染仍然流行的香港，慢性 HBV (CHB) 感染仍然是 LT 的主要指征。 由于器官捐献率低，经常使用抗-HBc 阳性且乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性的供体。 抗 HBc 阳性供体有可能携带 OBI，OBI 定义为存在肝脏和/或血清 HBV DNA，但没有慢性感染的血清学证据（HBsAg 阴性）1。 因此，当将这些移植物移植到 HBsAg 阴性接受者（新发 HBV 感染）时，存在传播 HBV 感染的风险。 尽管如此，抗-HBc 阳性供体是 HBV 流行地区（包括香港）重要的器官来源，HBsAg 阴性但抗-HBc 阳性人群的流行率很高 (37%)。
LT 后，需要长期免疫抑制治疗以防止器官排斥。 因此，对于可能携带 OBI 的器官，存在重新激活的风险，这可能导致肝移植失败。 因此，所有接受抗 HBc 阳性移植物的患者都将接受抗病毒预防。 目前，所有此类患者都将开始终生服用恩替卡韦，这种药物在预防再激活方面非常有效。 2 使用这种一揽子方法的一个主要缺点是很大一部分抗 HBc 捐赠者实际上可能没有潜在的隐匿性 HBV 感染，并且这种移植物的接受者可能不需要终生抗病毒治疗。 目前的标志物如 HBsAg 和 HBV DNA 不够灵敏，无法检测 OBI 的存在。
最近出现了一组新型 HBV 生物标志物。 3,4 这些包括抗 HBc、HBV RNA、乙型肝炎核心相关抗原 (HBcrAg) 和肝内共价闭合环状 DNA (cccDNA) 水平的定量。 其中一些标志物与 OBI 相关，并且可以预测免疫抑制患者的 HBV 再激活。 5,6
这是第一项旨在研究这些新型 HBV 生物标志物在联合使用时识别隐匿性 HBV 感染以及识别不需要长期抗病毒预防的患者的功效的试验
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Fung, MD
- 电话号码：+852 22553830
- 邮箱：jfung@gastro.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The University of Hong Kong
-
接触：
- James Fung, MD
- 电话号码：22553830
- 邮箱：jfung@gastro.hk
-
接触：
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- 电话号码：22553989
- 邮箱：mfyuen@hku.hk
-
首席研究员：
- James Fung, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁的肝移植患者
- 2. 供体 HBsAg- 和抗-HBc+
排除标准：
- 1. 多次实体器官移植受者
- 2. 再移植患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HBsAg 阴性接受者
HBsAg 阴性的接受者将接受一组测试以检测 HBV 病毒标记。
此外，实时 PCR 将用于确定外植体组织学上是否存在肝内 HBV DNA 和 cccDNA。
具有 OBI 证据的患者，其特征是供体或受体中任何一种阳性生物标志物（血清 HBV DNA、血清 HBV RNA、血清 HBcrAg、肝内 HBV DNA、肝内 cccDNA），将开始终生口服核糖体（t )ide 模拟疗法作为他们常规抗病毒预防的一部分。
对于那些没有 OBI 证据的人，即所有生物标志物均为阴性的人，将不会给予抗病毒预防。
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具有 OBI 证据的患者，其特征是供体或受体中任何一种阳性生物标志物（血清 HBV DNA、血清 HBV RNA、血清 HBcrAg、肝内 HBV DNA、肝内 cccDNA），将开始终生口服核糖体（t )ide 模拟疗法作为他们常规抗病毒预防的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要抗病毒治疗的抗 HBc+ 移植物的 HBsAg 阴性接受者的比例
大体时间：2年
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需要抗病毒治疗的抗 HBc+ 移植物的 HBsAg 阴性接受者的比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg-/anti-HBc+ 供体中隐匿性乙型肝炎感染的流行率
大体时间：2年
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HBsAg-/anti-HBc+ 供体中隐匿性乙型肝炎感染的流行率
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Fung, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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