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B형 간염 핵심 항원(Anti-HBc)에 대한 항체 양성인 간 공여자에서 잠복 HBV 감염 검출 (OBI)

2022년 5월 17일 업데이트: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

간 이식에서 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(Anti-HBc)에 대해 양성인 간 기증자에서 잠재적인 HBV 감염을 검출하기 위한 새로운 B형 간염 바이러스(HBV) 바이오마커의 사용

LT 이후에는 장기 거부 반응을 예방하기 위해 장기 면역억제 요법이 필요합니다. 따라서 OBI가 있을 수 있는 장기의 경우 간 이식 실패를 초래할 수 있는 재활성화 위험이 있습니다. 결과적으로 항-HBc 양성 이식편을 받는 모든 환자는 항바이러스 예방법을 받게 됩니다. 현재 이러한 모든 환자는 재활성화 방지에 매우 효과적인 평생 엔테카비르를 시작할 예정입니다.2 이러한 포괄적인 접근 방식을 사용하는 한 가지 주요 단점은 상당한 비율의 항 HBc 기증자가 실제로 잠재적인 잠재적 HBV 감염을 가지고 있지 않을 수 있으며 이러한 이식의 수용자는 평생 항바이러스 요법을 필요로 하지 않을 수 있다는 것입니다. HBsAg 및 HBV DNA와 같은 현재 마커는 OBI의 존재를 감지할 만큼 충분히 민감하지 않습니다.

이것은 조합하여 사용될 때 잠재적인 HBV 감염을 식별하는 데 있어 이러한 새로운 HBV 바이오마커의 효능을 살펴보고 장기적인 항바이러스 예방이 필요하지 않은 환자를 식별하기 위해 제안된 첫 번째 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식(LT)은 간부전 또는 간세포 암종이 있는 사람들에게 잠재적인 치료법입니다. HBV 감염이 여전히 풍토병인 홍콩에서는 만성 HBV(CHB) 감염이 LT의 주요 적응증으로 남아 있습니다. 장기 기증률이 낮아 항 HBc 양성인 B형 간염 표면항원(HBsAg) 음성 기증자가 자주 이용된다. 항 HBc 양성 공여자는 만성 감염의 혈청학적 증거가 없는 간 및/또는 혈청 HBV DNA의 존재로 정의되는 OBI(HBsAg 음성)를 보유할 가능성이 있습니다.1 따라서 이러한 이식편을 HBsAg 음성 수용자에게 이식할 때 HBV 감염을 전파할 위험이 있습니다(de novo HBV 감염). 그럼에도 불구하고 항 HBc 양성 기증자는 HBsAg 음성이지만 항 HBc 양성 인구의 유병률이 높은(37%) 홍콩을 포함한 HBV 풍토병 지역에서 장기의 중요한 공급원을 나타냅니다.

LT 이후에는 장기 거부 반응을 예방하기 위해 장기 면역억제 요법이 필요합니다. 따라서 OBI가 있을 수 있는 장기의 경우 간 이식 실패를 초래할 수 있는 재활성화 위험이 있습니다. 결과적으로 항-HBc 양성 이식편을 받는 모든 환자는 항바이러스 예방법을 받게 됩니다. 현재 이러한 모든 환자는 재활성화 방지에 매우 효과적인 평생 엔테카비르를 시작할 예정입니다.2 이러한 포괄적인 접근 방식을 사용하는 한 가지 주요 단점은 상당한 비율의 항 HBc 기증자가 실제로 잠재적인 잠재적 HBV 감염을 가지고 있지 않을 수 있으며 이러한 이식의 수용자는 평생 항바이러스 요법을 필요로 하지 않을 수 있다는 것입니다. HBsAg 및 HBV DNA와 같은 현재 마커는 OBI의 존재를 감지할 만큼 충분히 민감하지 않습니다.

보다 최근에는 새로운 HBV 바이오마커 패널이 등장했습니다.3,4 여기에는 항-HBc, HBV RNA, B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg) 및 간내 공유 결합 폐쇄 원형 DNA(cccDNA) 수준의 정량화가 포함됩니다. 이러한 마커 중 일부는 OBI와 관련이 있으며 면역 억제 환자의 HBV 재활성화를 예측할 수 있습니다.5,6

이 새로운 HBV 바이오마커가 병용 사용 시 잠재적인 HBV 감염을 식별하는 효능을 살펴보고 장기적인 항바이러스 예방법이 필요하지 않은 환자를 식별하기 위해 제안된 첫 번째 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James Fung, MD
  • 전화번호: +852 22553830
  • 이메일: jfung@gastro.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • 전화번호: 22553989
          • 이메일: mfyuen@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • James Fung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 간 이식을 받는 환자 연령 ≥18세
  • 2. 공여자 HBsAg- 및 항-HBc+

제외 기준:

  • 1. 다발성 고형장기 이식 수혜자
  • 2. 재이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HBsAg 음성 수신자
HBsAg 음성인 수혜자는 HBV 바이러스 마커를 감지하기 위한 테스트 패널을 받게 됩니다. 또한 실시간 PCR을 사용하여 체외 이식편 조직학에서 간내 HBV DNA 및 cccDNA의 존재를 확인합니다. 기증자 또는 수혜자 중 하나의 양성 바이오마커(혈청 HBV DNA, 혈청 HBV RNA, 혈청 HBcrAg, 간내 HBV DNA, 간내 cccDNA)를 특징으로 하는 OBI의 증거가 있는 환자는 평생 구강 핵(t ) 일상적인 항바이러스 예방의 일부로 아날로그 요법을 사용합니다. OBI의 증거가 없는 사람들, 즉 모든 바이오마커에 대해 음성인 경우 항바이러스 예방법이 제공되지 않습니다.
의약품: 엔테카비어
기증자 또는 수혜자 중 하나의 양성 바이오마커(혈청 HBV DNA, 혈청 HBV RNA, 혈청 HBcrAg, 간내 HBV DNA, 간내 cccDNA)를 특징으로 하는 OBI의 증거가 있는 환자는 평생 구강 핵(t ) 일상적인 항바이러스 예방의 일부로 아날로그 요법을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 항바이러스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 요법이 필요한 항-HBc+ 이식편의 HBsAg 음성 수혜자의 비율
기간: 2 년
항바이러스 요법이 필요한 항-HBc+ 이식편의 HBsAg 음성 수혜자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg-/anti-HBc+ 공여자의 잠재 B형 간염 감염 유병률
기간: 2 년
HBsAg-/anti-HBc+ 공여자의 잠재 B형 간염 감염 유병률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: James Fung, MD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • occult HBV infection 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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