Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce okultní infekce HBV u dárců jater pozitivních na protilátky proti základnímu antigenu hepatitidy B (anti-HBc) (OBI)

17. května 2022 aktualizováno: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Použití nových biomarkerů viru hepatitidy B (HBV) k detekci okultní infekce HBV u dárců jater pozitivních na protilátky proti základnímu antigenu hepatitidy B (anti-HBc) při transplantaci jater

Po LT je nutná dlouhodobá imunosupresivní léčba, aby se zabránilo odmítnutí orgánu. Proto u orgánů, které mohou obsahovat OBI, existuje riziko reaktivace, která může vést k selhání jaterního štěpu. V důsledku toho všichni pacienti, kteří dostanou anti-HBc pozitivní štěp, dostanou antivirovou profylaxi. V současné době bude u všech těchto pacientů zahájena celoživotní léčba entekavirem, který je vysoce účinný v prevenci reaktivace.2 Jednou z hlavních nevýhod použití takového plošného přístupu je to, že významná část dárců anti-HBc nemusí mít ve skutečnosti základní okultní infekci HBV a příjemci takových štěpů nemusí vyžadovat celoživotní antivirovou terapii. Současné markery jako HBsAg a HBV DNA nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly přítomnost OBI.

Toto je první studie navržená za účelem sledování účinnosti těchto nových biomarkerů HBV při identifikaci okultní infekce HBV při použití v kombinaci a k ​​identifikaci pacientů, kteří nebudou potřebovat dlouhodobou antivirovou profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater (LT) je potenciální léčebná pro pacienty s jaterním selháním nebo hepatocelulárním karcinomem. V Hong Kongu, kde infekce HBV zůstává endemická, zůstává chronická infekce HBV (CHB) hlavní indikací pro LT. Vzhledem k nízké míře dárcovství orgánů jsou často používáni negativní dárci na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), kteří jsou anti-HBc pozitivní. U anti-HBc pozitivních dárců existuje potenciál přechovávat OBI, definovaný jako přítomnost jaterní a/nebo sérové ​​HBV DNA bez sérologického průkazu chronické infekce (HBsAg negativní).1 Při transplantaci těchto štěpů HBsAg negativním příjemcům tedy existuje riziko přenosu infekce HBV (de novo infekce HBV). Nicméně anti-HBc pozitivní dárci představují důležitý zdroj orgánů v endemické oblasti HBV, včetně Hong Kongu, s vysokou mírou prevalence (37 %) HBsAg negativní, ale anti-HBc pozitivní populace.

Po LT je nutná dlouhodobá imunosupresivní léčba, aby se zabránilo odmítnutí orgánu. Proto u orgánů, které mohou obsahovat OBI, existuje riziko reaktivace, která může vést k selhání jaterního štěpu. V důsledku toho všichni pacienti, kteří dostanou anti-HBc pozitivní štěp, dostanou antivirovou profylaxi. V současné době bude u všech těchto pacientů zahájena celoživotní léčba entekavirem, který je vysoce účinný v prevenci reaktivace.2 Jednou z hlavních nevýhod použití takového plošného přístupu je to, že významná část dárců anti-HBc nemusí mít ve skutečnosti základní okultní infekci HBV a příjemci takových štěpů nemusí vyžadovat celoživotní antivirovou terapii. Současné markery jako HBsAg a HBV DNA nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly přítomnost OBI.

Nedávno se objevil panel nových biomarkerů HBV.3,4 Ty zahrnují kvantifikaci hladin anti-HBc, HBV RNA, jádrového antigenu hepatitidy B (HBcrAg) a intrahepatální kovalentně uzavřené kruhové DNA (cccDNA). Některé z těchto markerů byly spojeny s OBI a mohou předpovídat reaktivaci HBV u imunosuprimovaných pacientů.5,6

Toto je první studie navržená za účelem sledování účinnosti těchto nových biomarkerů HBV při identifikaci okultní infekce HBV při použití v kombinaci a k ​​identifikaci pacientů, kteří nebudou potřebovat dlouhodobou antivirovou profylaxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Fung, MD
  • Telefonní číslo: +852 22553830
  • E-mail: jfung@gastro.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 22553989
          • E-mail: mfyuen@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Fung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk pacienta ≥18 let podstupující transplantaci jater
  • 2. Donor HBsAg- a anti-HBc+

Kritéria vyloučení:

  • 1. Příjemce vícečetných transplantací pevných orgánů
  • 2. Pacient podstupující retransplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HBsAg-negativní příjemci
Příjemci, kteří jsou HBsAg-negativní, podstoupí panel testů k detekci virových markerů HBV. Kromě toho bude pro stanovení přítomnosti intrahepatální HBV DNA a cccDNA na histologii explantátu použita PCR v reálném čase. U pacientů s průkazem OBI, který je charakterizován jedním pozitivním biomarkerem (sérová HBV DNA, sérová HBV RNA, sérový HBcrAg, intrahepatální HBV DNA, intrahepatální cccDNA) u dárce nebo příjemce, bude zahájena celoživotní léčba orálními nukleos(t analogová terapie jako součást jejich rutinní antivirové profylaxe. Těm, kteří nemají průkaz OBI, tedy negativní na všechny biomarkery, nebude podávána žádná antivirová profylaxe.
Lék: entecavir
U pacientů s průkazem OBI, který je charakterizován jedním pozitivním biomarkerem (sérová HBV DNA, sérová HBV RNA, sérový HBcrAg, intrahepatální HBV DNA, intrahepatální cccDNA) u dárce nebo příjemce, bude zahájena celoživotní léčba orálními nukleos(t analogová terapie jako součást jejich rutinní antivirové profylaxe.
Ostatní jména:
  • antivirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HBsAg-negativních příjemců anti-HBc+ štěpu, kteří potřebují antivirovou léčbu
Časové okno: 2 roky
Podíl HBsAg-negativních příjemců anti-HBc+ štěpu, kteří potřebují antivirovou léčbu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence okultní infekce hepatitidy B u dárců HBsAg-/anti-HBc+
Časové okno: 2 roky
Prevalence okultní infekce hepatitidy B u dárců HBsAg-/anti-HBc+
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • occult HBV infection 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit