Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af okkult HBV-infektion hos leverdonorer positive for antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) (OBI)

17. maj 2022 opdateret af: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Brugen af ​​nye hepatitis B-virus (HBV) biomarkører til at påvise okkult HBV-infektion hos leverdonorer, der er positive for antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) ved levertransplantation

Efter LT kræves langvarig immunsuppressiv terapi for at forhindre organafstødning. For organer, der kan rumme OBI, er der derfor risiko for reaktivering, som kan resultere i levertransplantationssvigt. Som en konsekvens heraf vil alle patienter, der modtager et anti-HBc-positivt transplantat, modtage antiviral profylakse. I øjeblikket vil alle sådanne patienter blive påbegyndt på livslang entecavir, som er yderst effektivt til at forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved at bruge en sådan overordnet tilgang er, at en betydelig andel af anti-HBc-donorer måske ikke faktisk har underliggende okkult HBV-infektion, og modtagere af sådanne transplantater behøver muligvis ikke livslang antiviral terapi. Nuværende markører såsom HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til at påvise tilstedeværelsen af ​​OBI.

Dette er det første forsøg, der foreslås for at se på effektiviteten af ​​disse nye HBV-biomarkører til at identificere okkult HBV-infektion, når de bruges i kombination, og for at identificere patienter, som ikke har brug for langsigtet antiviral profylakse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation (LT) er potentielt helbredende for dem med leversvigt eller hepatocellulært karcinom. I Hong Kong, hvor HBV-infektion forbliver endemisk, er kronisk HBV-infektion (CHB) fortsat den førende indikation for LT. På grund af den lave frekvens af organdonation bruges hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative donorer, som er anti-HBc positive, ofte. Der er potentiale for anti-HBc-positive donorer til at rumme OBI, defineret som tilstedeværelsen af ​​lever- og/eller serum-HBV-DNA uden serologiske tegn på kronisk infektion (HBsAg-negativ). Derfor er der risiko for at overføre HBV-infektion, når disse transplantater transplanteres til HBsAg-negative modtagere (de novo HBV-infektion). Ikke desto mindre repræsenterer anti-HBc-positive donorer en vigtig kilde til organer i HBV-endemisk område, herunder Hongkong, med en høj prævalensrate (37%) af HBsAg-negativ, men anti-HBc-positiv population.

Efter LT kræves langvarig immunsuppressiv terapi for at forhindre organafstødning. For organer, der kan rumme OBI, er der derfor risiko for reaktivering, som kan resultere i levertransplantationssvigt. Som en konsekvens heraf vil alle patienter, der modtager et anti-HBc-positivt transplantat, modtage antiviral profylakse. I øjeblikket vil alle sådanne patienter blive påbegyndt på livslang entecavir, som er yderst effektivt til at forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved at bruge en sådan overordnet tilgang er, at en betydelig andel af anti-HBc-donorer måske ikke faktisk har underliggende okkult HBV-infektion, og modtagere af sådanne transplantater behøver muligvis ikke livslang antiviral terapi. Nuværende markører såsom HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til at påvise tilstedeværelsen af ​​OBI.

For nylig er et panel af nye HBV-biomarkører dukket op.3,4 Disse omfatter kvantificering af anti-HBc, HBV RNA, hepatitis B kerne-relateret antigen (HBcrAg) og intrahepatisk kovalent lukket cirkulært DNA (cccDNA) niveauer. Nogle af disse markører er blevet forbundet med OBI og kan forudsige HBV-reaktivering for immunsupprimerede patienter.5,6

Dette er det første forsøg, der foreslås til at se på effektiviteten af ​​disse nye HBV-biomarkører til at identificere okkult HBV-infektion, når de anvendes i kombination, og for at identificere patienter, der ikke har brug for langsigtet antiviral profylakse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James Fung, MD
  • Telefonnummer: +852 22553830
  • E-mail: jfung@gastro.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Telefonnummer: 22553989
          • E-mail: mfyuen@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • James Fung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patientalder ≥18 år under levertransplantation
  • 2. Donor HBsAg- og anti-HBc+

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtager af flere solide organtransplantationer
  • 2. Patient under gentransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HBsAg-negative modtagere
Modtagere, der er HBsAg-negative, vil gennemgå et panel af test for at påvise HBV virale markører. Derudover vil realtids-PCR blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​intrahepatisk HBV-DNA og cccDNA på eksplantationshistologien. Patienter med tegn på OBI, som karakteriseret ved en hvilken som helst positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller modtager, vil blive påbegyndt på livslange orale nucleos(t) )ide analog terapi som en del af deres rutinemæssige antivirale profylakse. For dem uden bevis for OBI, det vil sige negative for alle biomarkører, vil der ikke blive givet antiviral profylakse.
Patienter med tegn på OBI, som karakteriseret ved en hvilken som helst positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller modtager, vil blive påbegyndt på livslange orale nucleos(t) )ide analog terapi som en del af deres rutinemæssige antivirale profylakse.
Andre navne:
  • antiviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HBsAg-negative modtagere af et anti-HBc+ transplantat, der har behov for antiviral behandling
Tidsramme: 2 år
Andel af HBsAg-negative modtagere af et anti-HBc+ transplantat, der har behov for antiviral behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okkult hepatitis B-infektion hos HBsAg-/anti-HBc+ donorer
Tidsramme: 2 år
Forekomst af okkult hepatitis B-infektion hos HBsAg-/anti-HBc+ donorer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med entecavir

Abonner