- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199819
Påvisning af okkult HBV-infektion hos leverdonorer positive for antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) (OBI)
Brugen af nye hepatitis B-virus (HBV) biomarkører til at påvise okkult HBV-infektion hos leverdonorer, der er positive for antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) ved levertransplantation
Efter LT kræves langvarig immunsuppressiv terapi for at forhindre organafstødning. For organer, der kan rumme OBI, er der derfor risiko for reaktivering, som kan resultere i levertransplantationssvigt. Som en konsekvens heraf vil alle patienter, der modtager et anti-HBc-positivt transplantat, modtage antiviral profylakse. I øjeblikket vil alle sådanne patienter blive påbegyndt på livslang entecavir, som er yderst effektivt til at forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved at bruge en sådan overordnet tilgang er, at en betydelig andel af anti-HBc-donorer måske ikke faktisk har underliggende okkult HBV-infektion, og modtagere af sådanne transplantater behøver muligvis ikke livslang antiviral terapi. Nuværende markører såsom HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til at påvise tilstedeværelsen af OBI.
Dette er det første forsøg, der foreslås for at se på effektiviteten af disse nye HBV-biomarkører til at identificere okkult HBV-infektion, når de bruges i kombination, og for at identificere patienter, som ikke har brug for langsigtet antiviral profylakse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation (LT) er potentielt helbredende for dem med leversvigt eller hepatocellulært karcinom. I Hong Kong, hvor HBV-infektion forbliver endemisk, er kronisk HBV-infektion (CHB) fortsat den førende indikation for LT. På grund af den lave frekvens af organdonation bruges hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative donorer, som er anti-HBc positive, ofte. Der er potentiale for anti-HBc-positive donorer til at rumme OBI, defineret som tilstedeværelsen af lever- og/eller serum-HBV-DNA uden serologiske tegn på kronisk infektion (HBsAg-negativ). Derfor er der risiko for at overføre HBV-infektion, når disse transplantater transplanteres til HBsAg-negative modtagere (de novo HBV-infektion). Ikke desto mindre repræsenterer anti-HBc-positive donorer en vigtig kilde til organer i HBV-endemisk område, herunder Hongkong, med en høj prævalensrate (37%) af HBsAg-negativ, men anti-HBc-positiv population.
Efter LT kræves langvarig immunsuppressiv terapi for at forhindre organafstødning. For organer, der kan rumme OBI, er der derfor risiko for reaktivering, som kan resultere i levertransplantationssvigt. Som en konsekvens heraf vil alle patienter, der modtager et anti-HBc-positivt transplantat, modtage antiviral profylakse. I øjeblikket vil alle sådanne patienter blive påbegyndt på livslang entecavir, som er yderst effektivt til at forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved at bruge en sådan overordnet tilgang er, at en betydelig andel af anti-HBc-donorer måske ikke faktisk har underliggende okkult HBV-infektion, og modtagere af sådanne transplantater behøver muligvis ikke livslang antiviral terapi. Nuværende markører såsom HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til at påvise tilstedeværelsen af OBI.
For nylig er et panel af nye HBV-biomarkører dukket op.3,4 Disse omfatter kvantificering af anti-HBc, HBV RNA, hepatitis B kerne-relateret antigen (HBcrAg) og intrahepatisk kovalent lukket cirkulært DNA (cccDNA) niveauer. Nogle af disse markører er blevet forbundet med OBI og kan forudsige HBV-reaktivering for immunsupprimerede patienter.5,6
Dette er det første forsøg, der foreslås til at se på effektiviteten af disse nye HBV-biomarkører til at identificere okkult HBV-infektion, når de anvendes i kombination, og for at identificere patienter, der ikke har brug for langsigtet antiviral profylakse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Fung, MD
- Telefonnummer: +852 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- James Fung, MD
- Telefonnummer: 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
-
Kontakt:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Telefonnummer: 22553989
- E-mail: mfyuen@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- James Fung, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patientalder ≥18 år under levertransplantation
- 2. Donor HBsAg- og anti-HBc+
Ekskluderingskriterier:
- 1. Modtager af flere solide organtransplantationer
- 2. Patient under gentransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HBsAg-negative modtagere
Modtagere, der er HBsAg-negative, vil gennemgå et panel af test for at påvise HBV virale markører.
Derudover vil realtids-PCR blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af intrahepatisk HBV-DNA og cccDNA på eksplantationshistologien.
Patienter med tegn på OBI, som karakteriseret ved en hvilken som helst positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller modtager, vil blive påbegyndt på livslange orale nucleos(t) )ide analog terapi som en del af deres rutinemæssige antivirale profylakse.
For dem uden bevis for OBI, det vil sige negative for alle biomarkører, vil der ikke blive givet antiviral profylakse.
|
Patienter med tegn på OBI, som karakteriseret ved en hvilken som helst positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller modtager, vil blive påbegyndt på livslange orale nucleos(t) )ide analog terapi som en del af deres rutinemæssige antivirale profylakse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HBsAg-negative modtagere af et anti-HBc+ transplantat, der har behov for antiviral behandling
Tidsramme: 2 år
|
Andel af HBsAg-negative modtagere af et anti-HBc+ transplantat, der har behov for antiviral behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af okkult hepatitis B-infektion hos HBsAg-/anti-HBc+ donorer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af okkult hepatitis B-infektion hos HBsAg-/anti-HBc+ donorer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- occult HBV infection 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtLevercirrhose på grund af hepatitis B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Peking UniversityUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Qing-Lei ZengHenan Provincial People's Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Børn | Hepatitis B-virusinfektion
-
Qing-Lei ZengHenan Provincial People's Hospital; Luoyang Central Hospital; Nanyang Central... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Børn | Hepatitis B-virusinfektion
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtHBV/HCV Co-infektionTaiwan