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Détection de l'infection occulte par le VHB chez les donneurs de foie positifs pour l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) (OBI)

17 mai 2022 mis à jour par: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

L'utilisation de nouveaux biomarqueurs du virus de l'hépatite B (VHB) pour détecter l'infection occulte par le VHB chez les donneurs de foie positifs pour l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) dans la transplantation hépatique

Après LT, un traitement immunosuppresseur à long terme est nécessaire pour prévenir le rejet d'organe. Par conséquent, pour les organes susceptibles d'héberger l'OBI, il existe un risque de réactivation pouvant entraîner une défaillance de la greffe hépatique. Par conséquent, tous les patients qui reçoivent une greffe anti-HBc positive recevront une prophylaxie antivirale. Actuellement, tous ces patients seront mis sous entécavir à vie, qui est très efficace pour prévenir la réactivation.2 Un inconvénient majeur de l'utilisation d'une telle approche globale est qu'une proportion importante de donneurs anti-HBc peuvent ne pas avoir réellement d'infection occulte par le VHB sous-jacente, et les receveurs de telles greffes peuvent ne pas nécessiter de traitement antiviral à vie. Les marqueurs actuels tels que l'HBsAg et l'ADN du VHB ne sont pas suffisamment sensibles pour détecter la présence d'OBI.

Il s'agit du premier essai proposé pour examiner l'efficacité de ces nouveaux biomarqueurs du VHB dans l'identification d'une infection occulte par le VHB lorsqu'ils sont utilisés en association, et pour identifier les patients qui n'auront pas besoin d'une prophylaxie antivirale à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique (LT) est potentiellement curative pour les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou de carcinome hépatocellulaire. À Hong Kong, où l'infection par le VHB reste endémique, l'infection chronique par le VHB (CHB) reste la principale indication de LT. En raison du faible taux de don d'organes, les donneurs négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et positifs pour l'anti-HBc sont fréquemment utilisés. Il est possible que les donneurs positifs pour l'anti-HBc hébergent une OBI, définie comme la présence d'ADN hépatique et/ou sérique du VHB sans preuve sérologique d'infection chronique (AgHBs négatif).1 Il existe donc un risque de transmission de l'infection par le VHB lorsque ces greffons sont transplantés chez des receveurs AgHBs négatifs (infection de novo par le VHB). Néanmoins, les donneurs anti-HBc positifs représentent une source importante d'organes dans la zone d'endémie VHB, y compris Hong Kong, avec un taux de prévalence élevé (37 %) de la population HBsAg négative mais anti-HBc positive.

Après LT, un traitement immunosuppresseur à long terme est nécessaire pour prévenir le rejet d'organe. Par conséquent, pour les organes susceptibles d'héberger l'OBI, il existe un risque de réactivation pouvant entraîner une défaillance de la greffe hépatique. Par conséquent, tous les patients qui reçoivent une greffe anti-HBc positive recevront une prophylaxie antivirale. Actuellement, tous ces patients seront mis sous entécavir à vie, qui est très efficace pour prévenir la réactivation.2 Un inconvénient majeur de l'utilisation d'une telle approche globale est qu'une proportion importante de donneurs anti-HBc peuvent ne pas avoir réellement d'infection occulte par le VHB sous-jacente, et les receveurs de telles greffes peuvent ne pas nécessiter de traitement antiviral à vie. Les marqueurs actuels tels que l'HBsAg et l'ADN du VHB ne sont pas suffisamment sensibles pour détecter la présence d'OBI.

Plus récemment, un panel de nouveaux biomarqueurs du VHB a émergé.3,4 Celles-ci comprennent la quantification de l'anti-HBc, de l'ARN du VHB, de l'antigène lié au noyau de l'hépatite B (HBcrAg) et des niveaux d'ADN circulaire fermé de manière covalente intrahépatique (cccDNA). Certains de ces marqueurs ont été associés à l'OBI et peuvent prédire la réactivation du VHB chez les patients immunodéprimés.5,6

Il s'agit du premier essai proposé pour examiner l'efficacité de ces nouveaux biomarqueurs du VHB dans l'identification d'une infection occulte par le VHB lorsqu'ils sont utilisés en association, et pour identifier les patients qui n'auront pas besoin d'une prophylaxie antivirale à long terme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James Fung, MD
  • Numéro de téléphone: +852 22553830
  • E-mail: jfung@gastro.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 22553989
          • E-mail: mfyuen@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • James Fung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge du patient ≥ 18 ans subissant une transplantation hépatique
  • 2. Donneur HBsAg- et anti-HBc+

Critère d'exclusion:

  • 1. Bénéficiaire de multiples greffes d'organes solides
  • 2. Patient subissant une retransplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Receveurs HBsAg-négatifs
Les receveurs qui sont HBsAg-négatifs subiront un panel de tests pour détecter les marqueurs viraux du VHB. De plus, la PCR en temps réel sera utilisée pour déterminer la présence d'ADN intrahépatique du VHB et d'ADNccc sur l'histologie de l'explant. Les patients présentant des signes d'OBI, caractérisés par un biomarqueur positif (ADN sérique du VHB, ARN sérique du VHB, HBcrAg sérique, ADN intrahépatique du VHB, ADNccc intrahépatique) chez le donneur ou le receveur, recevront un traitement par nucléos oraux à vie (t )ide traitement analogue dans le cadre de leur prophylaxie antivirale de routine. Pour ceux sans preuve d'OBI, c'est-à-dire négatifs pour tous les biomarqueurs, aucune prophylaxie antivirale ne sera administrée.
Les patients présentant des signes d'OBI, caractérisés par un biomarqueur positif (ADN sérique du VHB, ARN sérique du VHB, HBcrAg sérique, ADN intrahépatique du VHB, ADNccc intrahépatique) chez le donneur ou le receveur, recevront un traitement par nucléos oraux à vie (t )ide traitement analogue dans le cadre de leur prophylaxie antivirale de routine.
Autres noms:
  • thérapie antivirale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de receveurs AgHBs négatifs d'un greffon anti-HBc+ nécessitant un traitement antiviral
Délai: 2 années
Proportion de receveurs AgHBs négatifs d'un greffon anti-HBc+ nécessitant un traitement antiviral
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'hépatite B occulte chez les donneurs HBsAg-/anti-HBc+
Délai: 2 années
Prévalence de l'hépatite B occulte chez les donneurs HBsAg-/anti-HBc+
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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