- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199819
Détection de l'infection occulte par le VHB chez les donneurs de foie positifs pour l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) (OBI)
L'utilisation de nouveaux biomarqueurs du virus de l'hépatite B (VHB) pour détecter l'infection occulte par le VHB chez les donneurs de foie positifs pour l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) dans la transplantation hépatique
Après LT, un traitement immunosuppresseur à long terme est nécessaire pour prévenir le rejet d'organe. Par conséquent, pour les organes susceptibles d'héberger l'OBI, il existe un risque de réactivation pouvant entraîner une défaillance de la greffe hépatique. Par conséquent, tous les patients qui reçoivent une greffe anti-HBc positive recevront une prophylaxie antivirale. Actuellement, tous ces patients seront mis sous entécavir à vie, qui est très efficace pour prévenir la réactivation.2 Un inconvénient majeur de l'utilisation d'une telle approche globale est qu'une proportion importante de donneurs anti-HBc peuvent ne pas avoir réellement d'infection occulte par le VHB sous-jacente, et les receveurs de telles greffes peuvent ne pas nécessiter de traitement antiviral à vie. Les marqueurs actuels tels que l'HBsAg et l'ADN du VHB ne sont pas suffisamment sensibles pour détecter la présence d'OBI.
Il s'agit du premier essai proposé pour examiner l'efficacité de ces nouveaux biomarqueurs du VHB dans l'identification d'une infection occulte par le VHB lorsqu'ils sont utilisés en association, et pour identifier les patients qui n'auront pas besoin d'une prophylaxie antivirale à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique (LT) est potentiellement curative pour les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou de carcinome hépatocellulaire. À Hong Kong, où l'infection par le VHB reste endémique, l'infection chronique par le VHB (CHB) reste la principale indication de LT. En raison du faible taux de don d'organes, les donneurs négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et positifs pour l'anti-HBc sont fréquemment utilisés. Il est possible que les donneurs positifs pour l'anti-HBc hébergent une OBI, définie comme la présence d'ADN hépatique et/ou sérique du VHB sans preuve sérologique d'infection chronique (AgHBs négatif).1 Il existe donc un risque de transmission de l'infection par le VHB lorsque ces greffons sont transplantés chez des receveurs AgHBs négatifs (infection de novo par le VHB). Néanmoins, les donneurs anti-HBc positifs représentent une source importante d'organes dans la zone d'endémie VHB, y compris Hong Kong, avec un taux de prévalence élevé (37 %) de la population HBsAg négative mais anti-HBc positive.
Après LT, un traitement immunosuppresseur à long terme est nécessaire pour prévenir le rejet d'organe. Par conséquent, pour les organes susceptibles d'héberger l'OBI, il existe un risque de réactivation pouvant entraîner une défaillance de la greffe hépatique. Par conséquent, tous les patients qui reçoivent une greffe anti-HBc positive recevront une prophylaxie antivirale. Actuellement, tous ces patients seront mis sous entécavir à vie, qui est très efficace pour prévenir la réactivation.2 Un inconvénient majeur de l'utilisation d'une telle approche globale est qu'une proportion importante de donneurs anti-HBc peuvent ne pas avoir réellement d'infection occulte par le VHB sous-jacente, et les receveurs de telles greffes peuvent ne pas nécessiter de traitement antiviral à vie. Les marqueurs actuels tels que l'HBsAg et l'ADN du VHB ne sont pas suffisamment sensibles pour détecter la présence d'OBI.
Plus récemment, un panel de nouveaux biomarqueurs du VHB a émergé.3,4 Celles-ci comprennent la quantification de l'anti-HBc, de l'ARN du VHB, de l'antigène lié au noyau de l'hépatite B (HBcrAg) et des niveaux d'ADN circulaire fermé de manière covalente intrahépatique (cccDNA). Certains de ces marqueurs ont été associés à l'OBI et peuvent prédire la réactivation du VHB chez les patients immunodéprimés.5,6
Il s'agit du premier essai proposé pour examiner l'efficacité de ces nouveaux biomarqueurs du VHB dans l'identification d'une infection occulte par le VHB lorsqu'ils sont utilisés en association, et pour identifier les patients qui n'auront pas besoin d'une prophylaxie antivirale à long terme
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Fung, MD
- Numéro de téléphone: +852 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Contact:
- James Fung, MD
- Numéro de téléphone: 22553830
- E-mail: jfung@gastro.hk
-
Contact:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 22553989
- E-mail: mfyuen@hku.hk
-
Chercheur principal:
- James Fung, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge du patient ≥ 18 ans subissant une transplantation hépatique
- 2. Donneur HBsAg- et anti-HBc+
Critère d'exclusion:
- 1. Bénéficiaire de multiples greffes d'organes solides
- 2. Patient subissant une retransplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Receveurs HBsAg-négatifs
Les receveurs qui sont HBsAg-négatifs subiront un panel de tests pour détecter les marqueurs viraux du VHB.
De plus, la PCR en temps réel sera utilisée pour déterminer la présence d'ADN intrahépatique du VHB et d'ADNccc sur l'histologie de l'explant.
Les patients présentant des signes d'OBI, caractérisés par un biomarqueur positif (ADN sérique du VHB, ARN sérique du VHB, HBcrAg sérique, ADN intrahépatique du VHB, ADNccc intrahépatique) chez le donneur ou le receveur, recevront un traitement par nucléos oraux à vie (t )ide traitement analogue dans le cadre de leur prophylaxie antivirale de routine.
Pour ceux sans preuve d'OBI, c'est-à-dire négatifs pour tous les biomarqueurs, aucune prophylaxie antivirale ne sera administrée.
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Les patients présentant des signes d'OBI, caractérisés par un biomarqueur positif (ADN sérique du VHB, ARN sérique du VHB, HBcrAg sérique, ADN intrahépatique du VHB, ADNccc intrahépatique) chez le donneur ou le receveur, recevront un traitement par nucléos oraux à vie (t )ide traitement analogue dans le cadre de leur prophylaxie antivirale de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de receveurs AgHBs négatifs d'un greffon anti-HBc+ nécessitant un traitement antiviral
Délai: 2 années
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Proportion de receveurs AgHBs négatifs d'un greffon anti-HBc+ nécessitant un traitement antiviral
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'hépatite B occulte chez les donneurs HBsAg-/anti-HBc+
Délai: 2 années
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Prévalence de l'hépatite B occulte chez les donneurs HBsAg-/anti-HBc+
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- occult HBV infection 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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