Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av okkult HBV-infeksjon hos leverdonorer positive for antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) (OBI)

17. mai 2022 oppdatert av: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

Bruken av nye hepatitt B-virus (HBV) biomarkører for å oppdage okkult HBV-infeksjon hos leverdonorer som er positive for antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) ved levertransplantasjon

Etter LT er langvarig immunsuppressiv behandling nødvendig for å forhindre organavstøtning. Derfor, for organer som kan huse OBI, er det en risiko for reaktivering som kan resultere i levertransplantatsvikt. Som en konsekvens vil alle pasienter som får et anti-HBc-positivt transplantat motta antiviral profylakse. Foreløpig vil alle slike pasienter bli påbegynt på livslang entecavir, som er svært effektivt for å forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved å bruke en slik generell tilnærming er at en betydelig andel av anti-HBc-donorer faktisk ikke har underliggende okkult HBV-infeksjon, og mottakere av slike transplantater trenger kanskje ikke livslang antiviral terapi. Nåværende markører som HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til å oppdage tilstedeværelsen av OBI.

Dette er den første studien som er foreslått for å se på effektiviteten til disse nye HBV-biomarkørene for å identifisere okkult HBV-infeksjon når de brukes i kombinasjon, og for å identifisere pasienter som ikke trenger langsiktig antiviral profylakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er potensielt helbredende for de med leversvikt eller hepatocellulært karsinom. I Hong Kong, hvor HBV-infeksjon forblir endemisk, er kronisk HBV-infeksjon (CHB) fortsatt den ledende indikasjonen for LT. På grunn av den lave frekvensen av organdonasjon, brukes ofte hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative donorer som er anti-HBc positive. Det er potensiale for anti-HBc-positive givere å huse OBI, definert som tilstedeværelsen av lever og/eller serum HBV-DNA uten serologiske bevis på kronisk infeksjon (HBsAg-negativ).1 Derfor er det en risiko for overføring av HBV-infeksjon når disse graftene transplanteres til HBsAg-negative mottakere (de novo HBV-infeksjon). Ikke desto mindre representerer anti-HBc-positive givere en viktig kilde til organer i HBV-endemisk område, inkludert Hong Kong, med en høy prevalensrate (37 %) av HBsAg-negative, men anti-HBc-positive populasjoner.

Etter LT er langvarig immunsuppressiv behandling nødvendig for å forhindre organavstøtning. Derfor, for organer som kan huse OBI, er det en risiko for reaktivering som kan resultere i levertransplantatsvikt. Som en konsekvens vil alle pasienter som får et anti-HBc-positivt transplantat motta antiviral profylakse. Foreløpig vil alle slike pasienter bli påbegynt på livslang entecavir, som er svært effektivt for å forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved å bruke en slik generell tilnærming er at en betydelig andel av anti-HBc-donorer faktisk ikke har underliggende okkult HBV-infeksjon, og mottakere av slike transplantater trenger kanskje ikke livslang antiviral terapi. Nåværende markører som HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til å oppdage tilstedeværelsen av OBI.

Nylig har et panel av nye HBV-biomarkører dukket opp.3,4 Disse inkluderer kvantifisering av anti-HBc, HBV RNA, hepatitt B kjernerelatert antigen (HBcrAg), og intrahepatisk kovalent lukket sirkulært DNA (cccDNA) nivåer. Noen av disse markørene har vært assosiert med OBI, og kan forutsi HBV-reaktivering for immunsupprimerte pasienter.5,6

Dette er den første studien som er foreslått for å se på effekten av disse nye HBV-biomarkørene for å identifisere okkult HBV-infeksjon når de brukes i kombinasjon, og for å identifisere pasienter som ikke vil trenge langsiktig antiviral profylakse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: James Fung, MD
  • Telefonnummer: +852 22553830
  • E-post: jfung@gastro.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Telefonnummer: 22553989
          • E-post: mfyuen@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • James Fung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasientalder ≥18 år som gjennomgår levertransplantasjon
  • 2. Donor HBsAg- og anti-HBc+

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mottaker av flere solide organtransplantasjoner
  • 2. Pasient som gjennomgår retransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HBsAg-negative mottakere
Mottakere som er HBsAg-negative vil gjennomgå et panel med tester for å oppdage HBV-virale markører. I tillegg vil sanntids-PCR bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av intrahepatisk HBV-DNA og cccDNA på eksplantasjonshistologien. Pasienter med tegn på OBI, som karakterisert ved en positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller mottaker, vil bli påbegynt på livslange orale nukleos(t) )ide analog terapi som en del av deres rutinemessige antivirale profylakse. For de uten bevis på OBI, det vil si negative for alle biomarkører, vil det ikke gis antiviral profylakse.
Pasienter med tegn på OBI, som karakterisert ved en positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller mottaker, vil bli påbegynt på livslange orale nukleos(t) )ide analog terapi som en del av deres rutinemessige antivirale profylakse.
Andre navn:
  • antiviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av HBsAg-negative mottakere av et anti-HBc+-transplantat som trenger antiviral terapi
Tidsramme: 2 år
Andel av HBsAg-negative mottakere av et anti-HBc+-transplantat som trenger antiviral terapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av okkult hepatitt B-infeksjon hos HBsAg-/anti-HBc+-givere
Tidsramme: 2 år
Prevalens av okkult hepatitt B-infeksjon hos HBsAg-/anti-HBc+-givere
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere