- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199819
Påvisning av okkult HBV-infeksjon hos leverdonorer positive for antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) (OBI)
Bruken av nye hepatitt B-virus (HBV) biomarkører for å oppdage okkult HBV-infeksjon hos leverdonorer som er positive for antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) ved levertransplantasjon
Etter LT er langvarig immunsuppressiv behandling nødvendig for å forhindre organavstøtning. Derfor, for organer som kan huse OBI, er det en risiko for reaktivering som kan resultere i levertransplantatsvikt. Som en konsekvens vil alle pasienter som får et anti-HBc-positivt transplantat motta antiviral profylakse. Foreløpig vil alle slike pasienter bli påbegynt på livslang entecavir, som er svært effektivt for å forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved å bruke en slik generell tilnærming er at en betydelig andel av anti-HBc-donorer faktisk ikke har underliggende okkult HBV-infeksjon, og mottakere av slike transplantater trenger kanskje ikke livslang antiviral terapi. Nåværende markører som HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til å oppdage tilstedeværelsen av OBI.
Dette er den første studien som er foreslått for å se på effektiviteten til disse nye HBV-biomarkørene for å identifisere okkult HBV-infeksjon når de brukes i kombinasjon, og for å identifisere pasienter som ikke trenger langsiktig antiviral profylakse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon (LT) er potensielt helbredende for de med leversvikt eller hepatocellulært karsinom. I Hong Kong, hvor HBV-infeksjon forblir endemisk, er kronisk HBV-infeksjon (CHB) fortsatt den ledende indikasjonen for LT. På grunn av den lave frekvensen av organdonasjon, brukes ofte hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative donorer som er anti-HBc positive. Det er potensiale for anti-HBc-positive givere å huse OBI, definert som tilstedeværelsen av lever og/eller serum HBV-DNA uten serologiske bevis på kronisk infeksjon (HBsAg-negativ).1 Derfor er det en risiko for overføring av HBV-infeksjon når disse graftene transplanteres til HBsAg-negative mottakere (de novo HBV-infeksjon). Ikke desto mindre representerer anti-HBc-positive givere en viktig kilde til organer i HBV-endemisk område, inkludert Hong Kong, med en høy prevalensrate (37 %) av HBsAg-negative, men anti-HBc-positive populasjoner.
Etter LT er langvarig immunsuppressiv behandling nødvendig for å forhindre organavstøtning. Derfor, for organer som kan huse OBI, er det en risiko for reaktivering som kan resultere i levertransplantatsvikt. Som en konsekvens vil alle pasienter som får et anti-HBc-positivt transplantat motta antiviral profylakse. Foreløpig vil alle slike pasienter bli påbegynt på livslang entecavir, som er svært effektivt for å forhindre reaktivering.2 En stor ulempe ved å bruke en slik generell tilnærming er at en betydelig andel av anti-HBc-donorer faktisk ikke har underliggende okkult HBV-infeksjon, og mottakere av slike transplantater trenger kanskje ikke livslang antiviral terapi. Nåværende markører som HBsAg og HBV DNA er ikke følsomme nok til å oppdage tilstedeværelsen av OBI.
Nylig har et panel av nye HBV-biomarkører dukket opp.3,4 Disse inkluderer kvantifisering av anti-HBc, HBV RNA, hepatitt B kjernerelatert antigen (HBcrAg), og intrahepatisk kovalent lukket sirkulært DNA (cccDNA) nivåer. Noen av disse markørene har vært assosiert med OBI, og kan forutsi HBV-reaktivering for immunsupprimerte pasienter.5,6
Dette er den første studien som er foreslått for å se på effekten av disse nye HBV-biomarkørene for å identifisere okkult HBV-infeksjon når de brukes i kombinasjon, og for å identifisere pasienter som ikke vil trenge langsiktig antiviral profylakse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Fung, MD
- Telefonnummer: +852 22553830
- E-post: jfung@gastro.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- James Fung, MD
- Telefonnummer: 22553830
- E-post: jfung@gastro.hk
-
Ta kontakt med:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Telefonnummer: 22553989
- E-post: mfyuen@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- James Fung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasientalder ≥18 år som gjennomgår levertransplantasjon
- 2. Donor HBsAg- og anti-HBc+
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mottaker av flere solide organtransplantasjoner
- 2. Pasient som gjennomgår retransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HBsAg-negative mottakere
Mottakere som er HBsAg-negative vil gjennomgå et panel med tester for å oppdage HBV-virale markører.
I tillegg vil sanntids-PCR bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av intrahepatisk HBV-DNA og cccDNA på eksplantasjonshistologien.
Pasienter med tegn på OBI, som karakterisert ved en positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller mottaker, vil bli påbegynt på livslange orale nukleos(t) )ide analog terapi som en del av deres rutinemessige antivirale profylakse.
For de uten bevis på OBI, det vil si negative for alle biomarkører, vil det ikke gis antiviral profylakse.
|
Pasienter med tegn på OBI, som karakterisert ved en positiv biomarkør (serum HBV DNA, serum HBV RNA, serum HBcrAg, intrahepatisk HBV DNA, intrahepatisk cccDNA) hos enten donor eller mottaker, vil bli påbegynt på livslange orale nukleos(t) )ide analog terapi som en del av deres rutinemessige antivirale profylakse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av HBsAg-negative mottakere av et anti-HBc+-transplantat som trenger antiviral terapi
Tidsramme: 2 år
|
Andel av HBsAg-negative mottakere av et anti-HBc+-transplantat som trenger antiviral terapi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av okkult hepatitt B-infeksjon hos HBsAg-/anti-HBc+-givere
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av okkult hepatitt B-infeksjon hos HBsAg-/anti-HBc+-givere
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- occult HBV infection 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .