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Rilevamento di un'infezione occulta da HBV in donatori di fegato positivi per anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (Anti-HBc) (OBI)

17 maggio 2022 aggiornato da: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong

L'uso di nuovi biomarcatori del virus dell'epatite B (HBV) per rilevare l'infezione occulta da HBV nei donatori di fegato positivi per l'anticorpo dell'antigene core dell'epatite B (anti-HBc) nel trapianto di fegato

Dopo LT, è necessaria una terapia immunosoppressiva a lungo termine per prevenire il rigetto d'organo. Pertanto, per gli organi che possono ospitare OBI, c'è il rischio di riattivazione che può portare a insufficienza del trapianto di fegato. Di conseguenza, tutti i pazienti che ricevono un trapianto anti-HBc positivo riceveranno una profilassi antivirale. Attualmente, tutti questi pazienti riceveranno entecavir per tutta la vita, che è altamente efficace nel prevenire la riattivazione.2 Uno dei principali svantaggi dell'utilizzo di un tale approccio generale è che una percentuale significativa di donatori anti-HBc potrebbe non avere effettivamente un'infezione occulta da HBV sottostante e i destinatari di tali innesti potrebbero non richiedere una terapia antivirale per tutta la vita. Gli attuali marcatori come HBsAg e HBV DNA non sono abbastanza sensibili da rilevare la presenza di OBI.

Questo è il primo studio proposto per esaminare l'efficacia di questi nuovi biomarcatori dell'HBV nell'identificazione dell'infezione occulta da HBV quando usati in combinazione e per identificare i pazienti che non avranno bisogno di una profilassi antivirale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è potenzialmente curativo per quelli con insufficienza epatica o carcinoma epatocellulare. A Hong Kong, dove l'infezione da HBV rimane endemica, l'infezione cronica da HBV (CHB) rimane l'indicazione principale per LT. A causa del basso tasso di donazioni di organi, vengono spesso utilizzati donatori negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) che sono anti-HBc positivi. Esiste la possibilità che i donatori anti-HBc positivi ospitino OBI, definita come la presenza di HBV DNA epatico e/o sierico senza evidenza sierologica di infezione cronica (HBsAg negativo).1 Pertanto, esiste il rischio di trasmettere l'infezione da HBV quando questi innesti vengono trapiantati in riceventi HBsAg negativi (infezione de novo da HBV). Tuttavia, i donatori anti-HBc positivi rappresentano un'importante fonte di organi nell'area endemica dell'HBV, inclusa Hong Kong, con un alto tasso di prevalenza (37%) di popolazione HBsAg negativa ma anti-HBc positiva.

Dopo LT, è necessaria una terapia immunosoppressiva a lungo termine per prevenire il rigetto d'organo. Pertanto, per gli organi che possono ospitare OBI, c'è il rischio di riattivazione che può portare a insufficienza del trapianto di fegato. Di conseguenza, tutti i pazienti che ricevono un trapianto anti-HBc positivo riceveranno una profilassi antivirale. Attualmente, tutti questi pazienti riceveranno entecavir per tutta la vita, che è altamente efficace nel prevenire la riattivazione.2 Uno dei principali svantaggi dell'utilizzo di un tale approccio generale è che una percentuale significativa di donatori anti-HBc potrebbe non avere effettivamente un'infezione occulta da HBV sottostante e i destinatari di tali innesti potrebbero non richiedere una terapia antivirale per tutta la vita. Gli attuali marcatori come HBsAg e HBV DNA non sono abbastanza sensibili da rilevare la presenza di OBI.

Più recentemente è emerso un gruppo di nuovi biomarcatori dell'HBV.3,4 Questi includono la quantificazione di anti-HBc, HBV RNA, antigene correlato al nucleo dell'epatite B (HBcrAg) e livelli di DNA circolare chiuso in modo covalente intraepatico (cccDNA). Alcuni di questi marcatori sono stati associati all'OBI e possono predire la riattivazione dell'HBV per i pazienti immunosoppressi.5,6

Questo è il primo studio proposto per esaminare l'efficacia di questi nuovi biomarcatori dell'HBV nell'identificare l'infezione occulta da HBV quando usati in combinazione e per identificare i pazienti che non avranno bisogno di una profilassi antivirale a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James Fung, MD
  • Numero di telefono: +852 22553830
  • Email: jfung@gastro.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
          • Numero di telefono: 22553989
          • Email: mfyuen@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • James Fung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente di età ≥18 anni sottoposto a trapianto di fegato
  • 2. Donatore HBsAg- e anti-HBc+

Criteri di esclusione:

  • 1. Destinatario di più trapianti di organi solidi
  • 2. Paziente sottoposto a nuovo trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Destinatari HBsAg negativi
I destinatari che sono HBsAg-negativi saranno sottoposti a un pannello di test per rilevare i marcatori virali dell'HBV. Inoltre, la PCR in tempo reale sarà utilizzata per determinare la presenza di HBV DNA intraepatico e cccDNA sull'istologia dell'espianto. I pazienti con evidenza di OBI, come caratterizzato da un qualsiasi biomarcatore positivo (HBV DNA sierico, HBV RNA sierico, HBcrAg sierico, HBV DNA intraepatico, cccDNA intraepatico) nel donatore o nel ricevente, verranno iniziati con nucleos orali per tutta la vita (t )ide terapia analogica come parte della profilassi antivirale di routine. Per quelli senza evidenza di OBI, cioè negativi a tutti i biomarcatori, non verrà somministrata alcuna profilassi antivirale.
I pazienti con evidenza di OBI, come caratterizzato da un qualsiasi biomarcatore positivo (HBV DNA sierico, HBV RNA sierico, HBcrAg sierico, HBV DNA intraepatico, cccDNA intraepatico) nel donatore o nel ricevente, verranno iniziati con nucleos orali per tutta la vita (t )ide terapia analogica come parte della profilassi antivirale di routine.
Altri nomi:
  • terapia antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di destinatari HBsAg-negativi di un innesto anti-HBc+ che necessitano di terapia antivirale
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di destinatari HBsAg-negativi di un innesto anti-HBc+ che necessitano di terapia antivirale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da epatite B occulta nei donatori di HBsAg-/anti-HBc+
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza dell'infezione da epatite B occulta nei donatori di HBsAg-/anti-HBc+
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Fung, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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