- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199819
Rilevamento di un'infezione occulta da HBV in donatori di fegato positivi per anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (Anti-HBc) (OBI)
L'uso di nuovi biomarcatori del virus dell'epatite B (HBV) per rilevare l'infezione occulta da HBV nei donatori di fegato positivi per l'anticorpo dell'antigene core dell'epatite B (anti-HBc) nel trapianto di fegato
Dopo LT, è necessaria una terapia immunosoppressiva a lungo termine per prevenire il rigetto d'organo. Pertanto, per gli organi che possono ospitare OBI, c'è il rischio di riattivazione che può portare a insufficienza del trapianto di fegato. Di conseguenza, tutti i pazienti che ricevono un trapianto anti-HBc positivo riceveranno una profilassi antivirale. Attualmente, tutti questi pazienti riceveranno entecavir per tutta la vita, che è altamente efficace nel prevenire la riattivazione.2 Uno dei principali svantaggi dell'utilizzo di un tale approccio generale è che una percentuale significativa di donatori anti-HBc potrebbe non avere effettivamente un'infezione occulta da HBV sottostante e i destinatari di tali innesti potrebbero non richiedere una terapia antivirale per tutta la vita. Gli attuali marcatori come HBsAg e HBV DNA non sono abbastanza sensibili da rilevare la presenza di OBI.
Questo è il primo studio proposto per esaminare l'efficacia di questi nuovi biomarcatori dell'HBV nell'identificazione dell'infezione occulta da HBV quando usati in combinazione e per identificare i pazienti che non avranno bisogno di una profilassi antivirale a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato (LT) è potenzialmente curativo per quelli con insufficienza epatica o carcinoma epatocellulare. A Hong Kong, dove l'infezione da HBV rimane endemica, l'infezione cronica da HBV (CHB) rimane l'indicazione principale per LT. A causa del basso tasso di donazioni di organi, vengono spesso utilizzati donatori negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) che sono anti-HBc positivi. Esiste la possibilità che i donatori anti-HBc positivi ospitino OBI, definita come la presenza di HBV DNA epatico e/o sierico senza evidenza sierologica di infezione cronica (HBsAg negativo).1 Pertanto, esiste il rischio di trasmettere l'infezione da HBV quando questi innesti vengono trapiantati in riceventi HBsAg negativi (infezione de novo da HBV). Tuttavia, i donatori anti-HBc positivi rappresentano un'importante fonte di organi nell'area endemica dell'HBV, inclusa Hong Kong, con un alto tasso di prevalenza (37%) di popolazione HBsAg negativa ma anti-HBc positiva.
Dopo LT, è necessaria una terapia immunosoppressiva a lungo termine per prevenire il rigetto d'organo. Pertanto, per gli organi che possono ospitare OBI, c'è il rischio di riattivazione che può portare a insufficienza del trapianto di fegato. Di conseguenza, tutti i pazienti che ricevono un trapianto anti-HBc positivo riceveranno una profilassi antivirale. Attualmente, tutti questi pazienti riceveranno entecavir per tutta la vita, che è altamente efficace nel prevenire la riattivazione.2 Uno dei principali svantaggi dell'utilizzo di un tale approccio generale è che una percentuale significativa di donatori anti-HBc potrebbe non avere effettivamente un'infezione occulta da HBV sottostante e i destinatari di tali innesti potrebbero non richiedere una terapia antivirale per tutta la vita. Gli attuali marcatori come HBsAg e HBV DNA non sono abbastanza sensibili da rilevare la presenza di OBI.
Più recentemente è emerso un gruppo di nuovi biomarcatori dell'HBV.3,4 Questi includono la quantificazione di anti-HBc, HBV RNA, antigene correlato al nucleo dell'epatite B (HBcrAg) e livelli di DNA circolare chiuso in modo covalente intraepatico (cccDNA). Alcuni di questi marcatori sono stati associati all'OBI e possono predire la riattivazione dell'HBV per i pazienti immunosoppressi.5,6
Questo è il primo studio proposto per esaminare l'efficacia di questi nuovi biomarcatori dell'HBV nell'identificare l'infezione occulta da HBV quando usati in combinazione e per identificare i pazienti che non avranno bisogno di una profilassi antivirale a lungo termine
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Fung, MD
- Numero di telefono: +852 22553830
- Email: jfung@gastro.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- James Fung, MD
- Numero di telefono: 22553830
- Email: jfung@gastro.hk
-
Contatto:
- Man-Fung Yuen, DSc, MD, PhD
- Numero di telefono: 22553989
- Email: mfyuen@hku.hk
-
Investigatore principale:
- James Fung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Paziente di età ≥18 anni sottoposto a trapianto di fegato
- 2. Donatore HBsAg- e anti-HBc+
Criteri di esclusione:
- 1. Destinatario di più trapianti di organi solidi
- 2. Paziente sottoposto a nuovo trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Destinatari HBsAg negativi
I destinatari che sono HBsAg-negativi saranno sottoposti a un pannello di test per rilevare i marcatori virali dell'HBV.
Inoltre, la PCR in tempo reale sarà utilizzata per determinare la presenza di HBV DNA intraepatico e cccDNA sull'istologia dell'espianto.
I pazienti con evidenza di OBI, come caratterizzato da un qualsiasi biomarcatore positivo (HBV DNA sierico, HBV RNA sierico, HBcrAg sierico, HBV DNA intraepatico, cccDNA intraepatico) nel donatore o nel ricevente, verranno iniziati con nucleos orali per tutta la vita (t )ide terapia analogica come parte della profilassi antivirale di routine.
Per quelli senza evidenza di OBI, cioè negativi a tutti i biomarcatori, non verrà somministrata alcuna profilassi antivirale.
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I pazienti con evidenza di OBI, come caratterizzato da un qualsiasi biomarcatore positivo (HBV DNA sierico, HBV RNA sierico, HBcrAg sierico, HBV DNA intraepatico, cccDNA intraepatico) nel donatore o nel ricevente, verranno iniziati con nucleos orali per tutta la vita (t )ide terapia analogica come parte della profilassi antivirale di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di destinatari HBsAg-negativi di un innesto anti-HBc+ che necessitano di terapia antivirale
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di destinatari HBsAg-negativi di un innesto anti-HBc+ che necessitano di terapia antivirale
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infezione da epatite B occulta nei donatori di HBsAg-/anti-HBc+
Lasso di tempo: 2 anni
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Prevalenza dell'infezione da epatite B occulta nei donatori di HBsAg-/anti-HBc+
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Fung, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- occult HBV infection 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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