化学放射線療法を受けている食道がん患者の栄養状態の改善に対するさまざまな栄養経路の効果を比較するには
2023年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
食道扁平上皮癌に対する化学放射線療法を受ける患者の栄養状態と合併症：経鼻胃管、経皮的内視鏡胃瘻チューブおよび経口サプリメントの比較
この研究では、化学放射線療法（CRT）中の栄養状態と生活の質の変化を比較するために、経鼻胃管（NG）、胃瘻造設栄養、および経口摂取を受けた食道扁平上皮癌患者を前向きに募集しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
同時化学放射線療法を受けた食道扁平上皮癌患者は、嚥下障害の程度に応じて、さまざまな栄養療法パスを自発的に選択しました。
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に証明された食道扁平上皮癌
- カルノフスキー パフォーマンス スコア(KPS) ≧70
- 同時化学放射線療法
- ヘモグロビン≧90.0g/dL、白血球数（WBC）≧4000細胞/mm³、血小板数≧100,000細胞/mm³
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍、ビリルビン正常
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 患者は治療に対するコンプライアンスが良好であり、受け入れのフォローアップが行われている
- 心臓、腎臓、肝臓の機能は基本的に正常で、化学療法や放射線療法の禁忌はありませんでした
除外基準:
- 重度の腸機能障害または経腸栄養に耐えられない患者
- 重度の消化管閉塞の患者で、口から食べ物を摂取することができず、栄養チューブを挿入できない/したくない
- 激しい嘔吐、消化管出血、腸閉塞のある患者
- 遠隔転移のある患者
- -原発腫瘍またはリンパ節はすでに外科的治療を受けているか、この試験に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経鼻胃管
患者は化学放射線療法の前に嚥下困難があり、経鼻胃管を留置しました。
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食品ホモジネートによる経管栄養指導、経口摂取患者の食事指導。
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胃瘻栄養
化学放射線療法前の嚥下障害患者は、自発的に胃瘻栄養を選択し始めました。
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食品ホモジネートによる経管栄養指導、経口摂取患者の食事指導。
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経口摂取
正常な嚥下または経管栄養を受けていない患者。
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食品ホモジネートによる経管栄養指導、経口摂取患者の食事指導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの体重変化
時間枠：治療後1ヶ月まで
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ベースラインから治療終了までの体重変化 = 治療終了時の体重 - ベースライン体重。
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治療後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3～5の毒性
時間枠：治療後1ヶ月まで
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NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 および食道炎、肺炎、血液毒性、感染率などの放射線治療腫瘍学グループの基準によって評価されるグレード 3 ～ 5 の有害事象
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治療後1ヶ月まで
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化学放射線療法の完了率
時間枠：治療後1ヶ月まで
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必要な治療をすべて完了した人の割合
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治療後1ヶ月まで
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全生存
時間枠：少なくとも2年
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全生存
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少なくとも2年
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血液生化学検査
時間枠：治療後1ヶ月まで
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アルブミン、プレアルブミン、ヘモグロビンなど、治療前後の変化を記録します。
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治療後1ヶ月まで
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採点された患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：治療後1ヶ月まで
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栄養状態評価表。
スコア: 0-1 A: 栄養状態が良好。スコア：2～8 B：中程度の栄養失調。スコア：≧9 C：重度の栄養失調。
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治療後1ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30
時間枠：治療後1ヶ月まで
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生活の質の評価フォーム。
QLQ-C30 の結果は、スコア 0 ～ 100 に直線的に変換されました。
スコアが高いほど、症状スケールでは症状が悪化し、機能スケールでは機能が優れていることを表します。
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治療後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qingsong Pang, Doctor、Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。