A különböző táplálkozási utak hatásának összehasonlítása a nyelőcsőrákos betegek tápláltsági állapotának javulására, akik kemoradioterápiában részesülnek
2023. február 14. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Táplálkozási állapot és szövődmények a nyelőcső laphámsejtes karcinómái miatt kemoradioterápiában részesülő betegeknél: a nasogasztrikus szonda, a perkután endoszkópos gasztrosztómiás szonda és a szájkiegészítő összehasonlítása
Ez a tanulmány prospektíven toborzott nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegeket, akik nasogastricus szondát (NG), gasztrosztómás táplálást és orális bevitelt kaptak, hogy összehasonlítsák a tápláltsági állapot és az életminőség változásait a kemoradiációs terápia (CRT) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek, akik egyidejűleg kemoradioterápiában részesültek, a dysphagia mértékének megfelelően önként választottak különböző táplálkozási kezelési módokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≧70
- Egyidejű kemoradioterápia
- Hemoglobin≥ 90,0 g/dl, fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4000 sejt/mm³, vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/mm³
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese, a bilirubin normálértéke
- Normál kreatinin VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- A betegek jól alkalmazkodnak a kezeléshez, és jól követik az elfogadást
- a szív, a vese, a máj működése alapvetően normális volt, kemoterápiás és sugárterápiás ellenjavallatok nélkül
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan károsodott bélműködésben szenvedő betegek, vagy nem tolerálják az enterális táplálást
- Súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek, akik nem tudnak szájon át enni, és nem tudnak/nem akarnak etetőszondát behelyezni
- Súlyos hányásban, gyomor-bélrendszeri vérzésben, bélelzáródásban szenvedő betegek
- Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
- Az elsődleges daganat vagy nyirokcsomó már műtéti kezelésben részesült, vagy nem tudta aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nazogasztrikus szonda
A betegnek nyelési nehézségei voltak a kemoradioterápia előtt, és orrgyomorszondát helyeztek el.
|
Táplálkozási útmutató szondás betegek táplálékhomogenizátummal történő etetéséhez, étrendi útmutatás szájon át táplált betegek számára.
|
|
gastrostomás táplálás
A dysphagiában szenvedő betegek a kemoradioterápia előtt önként választották a gasztrosztómás táplálást.
|
Táplálkozási útmutató szondás betegek táplálékhomogenizátummal történő etetéséhez, étrendi útmutatás szájon át táplált betegek számára.
|
|
Orális bevitel
Normál nyelésű vagy szondás táplálásban nem részesülő betegek.
|
Táplálkozási útmutató szondás betegek táplálékhomogenizátummal történő etetéséhez, étrendi útmutatás szájon át táplált betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg Változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
|
Testtömeg-változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig = testtömeg a kezelés végén - kiindulási testtömeg.
|
a kezelést követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3-5 fokozatú toxicitás
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
|
3-5. fokozatú nemkívánatos események az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 és a Sugárterápiás Onkológiai Csoport kritériumai szerint, mint például nyelőcsőgyulladás, tüdőgyulladás, hematológiai toxicitás és fertőzési arány
|
a kezelést követő 1 hónapig
|
|
A kemoradioterápia befejezési aránya
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
|
Azon emberek aránya, akik az összes kezelést szükség szerint elvégzik
|
a kezelést követő 1 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legalább 2 év
|
általános túlélés
|
legalább 2 év
|
|
Vér biokémiai vizsgálata
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
|
albumin, prealbumin, hemoglobin stb. rögzítik a kezelés előtti és utáni változásokat.
|
a kezelést követő 1 hónapig
|
|
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA)
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
|
Tápláltsági állapot értékelő táblázat.
pontszám: 0-1 A: jól táplált; pontszám: 2-8 B: közepesen alultáplált; pontszám: ≥ 9 C: súlyosan alultáplált.
|
a kezelést követő 1 hónapig
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
|
Az életminőség értékelési űrlapja.
A QLQ-C30 eredményeket lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő pontszámokra.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek a tünetskálákon, és jobb működést a funkcionális skálákon.
|
a kezelést követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .