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Per confrontare l'effetto di diversi percorsi nutrizionali sul miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioradioterapia

14 febbraio 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Stato nutrizionale e complicanze nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per carcinomi a cellule squamose esofagee: un confronto tra tubo nasogastrico, tubo per gastrostomia endoscopica percutanea e supplemento orale

Questo studio ha reclutato in modo prospettico pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose che hanno ricevuto sondino nasogastrico (NG), alimentazione tramite gastrostomia e assunzione orale per confrontare i cambiamenti nello stato nutrizionale e nella qualità della vita durante la terapia chemioradioterapica (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose sottoposti a chemioradioterapia concomitante hanno scelto volontariamente diversi percorsi di trattamento nutrizionale in base al grado di disfagia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente o citologicamente provato
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≧70
  • Chemioradioterapia concomitante
  • Emoglobina≥90.0g/dL, conta leucocitaria（WBC）≥ 4000 cellule/mm³, conta piastrinica≥100.000 cellule/mm³
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina normale
  • Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • I pazienti hanno una buona compliance al trattamento e follow-up di accettazione
  • le funzioni di cuore, reni, fegato erano sostanzialmente normali, senza controindicazioni a chemio e radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzione intestinale gravemente compromessa o che non possono tollerare la nutrizione enterale
  • Pazienti con grave ostruzione gastrointestinale, non sono in grado di assumere cibo per via orale e non possono/non vogliono inserire un tubo di alimentazione
  • Pazienti che hanno vomito grave, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale
  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Il tumore o linfonodo primario ha già ricevuto un trattamento chirurgico efuso o incapace di firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sondino nasogastrico
Il paziente ha avuto difficoltà a deglutire prima della chemioradioterapia e ha inserito un sondino nasogastrico.
Integratore alimentare: Orientamento dietetico
Guida dietetica per l'alimentazione di pazienti con sondino con omogenato alimentare, guida dietetica per pazienti con alimentazione orale.
alimentazione gastrostomica
I pazienti con disfagia prima della chemioradioterapia hanno iniziato a scegliere volontariamente l'alimentazione tramite gastrostomia.
Integratore alimentare: Orientamento dietetico
Guida dietetica per l'alimentazione di pazienti con sondino con omogenato alimentare, guida dietetica per pazienti con alimentazione orale.
Assunzione orale
Pazienti con deglutizione normale o che non ricevono alimentazione tramite sondino.
Integratore alimentare: Orientamento dietetico
Guida dietetica per l'alimentazione di pazienti con sondino con omogenato alimentare, guida dietetica per pazienti con alimentazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento = peso corporeo alla fine del trattamento - peso corporeo al basale.
fino a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 3-5
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
Eventi avversi di grado 3-5 valutati da NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 e dai criteri del Radiation Therapy Oncology Group ， come esofagite, polmonite, tossicità ematologica e tasso di infezione
fino a 1 mese dopo il trattamento
Tasso di completamento della chemioradioterapia
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
La percentuale di persone che completano tutto il trattamento come richiesto
fino a 1 mese dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: almeno 2 anni
sopravvivenza globale
almeno 2 anni
Esame biochimico del sangue
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
albumina, prealbumina, emoglobina, et al, registrano i cambiamenti prima e dopo il trattamento.
fino a 1 mese dopo il trattamento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
Tabella di valutazione dello stato nutrizionale. punteggio: 0-1 A: ben nutrito; punteggio ： 2-8 B: moderatamente malnutrito; punteggio：≥9 C: gravemente malnutrito.
fino a 1 mese dopo il trattamento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
Scheda di valutazione della qualità della vita. I risultati di QLQ-C30 sono stati trasformati linearmente in punteggi da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori nelle scale dei sintomi e una migliore funzione nelle scale funzionali.
fino a 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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