Сравнить влияние различных путей питания на улучшение нутритивного статуса больных раком пищевода, проходящих химиолучевую терапию.
14 февраля 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Пищевой статус и осложнения у пациентов, проходящих химиолучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака пищевода: сравнение назогастрального зонда, чрескожной эндоскопической гастростомической трубки и пероральной добавки
В этом исследовании проспективно набирали пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, которым вводили назогастральный зонд (НГ), кормили через гастростому и принимали внутрь, чтобы сравнить изменения нутритивного статуса и качества жизни во время химиолучевой терапии (ХЛТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
156
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, получавшие сопутствующую химиолучевую терапию, добровольно выбирали различные пути нутритивной терапии в зависимости от степени дисфагии.
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак пищевода
- Оценка эффективности Карновского (КПС) ≧70
- Параллельная химиолучевая терапия
- Гемоглобин ≥ 90,0 г/дл, количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4000 клеток/мм³, количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм³
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин в норме
- Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Пациенты хорошо соблюдают режим лечения и последующее наблюдение за приемом
- функции сердца, почек, печени в основном в норме, противопоказаний к химиотерапии и радиотерапии нет
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым нарушением функции кишечника или непереносимостью энтерального питания
- Пациенты с серьезной желудочно-кишечной непроходимостью, которые не могут принимать пищу через рот и не могут / не хотят вставлять зонд для кормления
- Пациенты с сильной рвотой, желудочно-кишечными кровотечениями, кишечной непроходимостью
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Первичная опухоль или лимфатический узел уже подверглись хирургическому лечению, излились или не могут подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Назогастральный зонд
Перед химиолучевой терапией пациенту было трудно глотать, в связи с чем ему был установлен назогастральный зонд.
|
Диетическое руководство для пациентов, питающихся через зонд пищевым гомогенатом, диетическое руководство для пациентов с пероральным питанием.
|
|
кормление через гастростому
Пациенты с дисфагией до химиолучевой терапии стали добровольно выбирать питание через гастростому.
|
Диетическое руководство для пациентов, питающихся через зонд пищевым гомогенатом, диетическое руководство для пациентов с пероральным питанием.
|
|
Оральный прием
Пациенты с нормальным глотанием или не получающие питание через зонд.
|
Диетическое руководство для пациентов, питающихся через зонд пищевым гомогенатом, диетическое руководство для пациентов с пероральным питанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: до 1 месяца после лечения
|
Изменение массы тела от исходного уровня до конца лечения = масса тела в конце лечения - исходная масса тела.
|
до 1 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность 3-5 степени
Временное ограничение: до 1 месяца после лечения
|
Нежелательные явления 3-5 степени по оценке NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 и критериям группы лучевой терапии по онкологии, таким как эзофагит, пневмонит, гематологическая токсичность и частота инфекций
|
до 1 месяца после лечения
|
|
Частота завершения химиолучевой терапии
Временное ограничение: до 1 месяца после лечения
|
Доля людей, завершивших все необходимое лечение
|
до 1 месяца после лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: минимум 2 года
|
Общая выживаемость
|
минимум 2 года
|
|
Биохимическое исследование крови
Временное ограничение: до 1 месяца после лечения
|
альбумин, преальбумин, гемоглобин и др., запишите изменения до и после лечения.
|
до 1 месяца после лечения
|
|
Балльная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: до 1 месяца после лечения
|
Таблица оценки нутритивного статуса.
оценка: 0-1 А: упитанный; оценка：2-8 B: умеренное истощение; оценка：≥9 C: тяжелое истощение.
|
до 1 месяца после лечения
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: до 1 месяца после лечения
|
Форма оценки качества жизни.
Результаты QLQ-C30 были линейно преобразованы в баллы от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют худшие симптомы по шкале симптомов и лучшую функцию по функциональной шкале.
|
до 1 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 20190920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .