화학 방사선 요법을 받는 식도암 환자의 영양 상태 개선에 대한 다양한 영양 경로의 효과 비교
2023년 2월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
식도 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 영양 상태 및 합병증: 비위관, 경피 내시경 위루관 및 경구 보조제의 비교
이 연구는 화학방사선 요법(CRT) 동안 영양 상태와 삶의 질의 변화를 비교하기 위해 비위관(nasogastric tube, NG), 위루관 영양 공급 및 경구 섭취를 받은 식도 편평 세포 암종 환자를 전향적으로 모집했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
항암화학방사선요법을 병행한 식도 편평상피암 환자들은 삼킴곤란 정도에 따라 자발적으로 다른 영양치료 경로를 선택했다.
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≧70
- 동시 화학 방사선 요법
- 헤모글로빈≥90.0g/dL, 백혈구수(WBC)≥ 4000 cells/mm³, 혈소판수≥100,000 cells/mm³
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine aminotransferase) < 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 환자는 치료에 대한 순응도와 수락 후 후속 조치를 취합니다.
- 심장, 신장, 간의 기능은 기본적으로 정상이었고 화학 요법 및 방사선 요법 금기 사항이 없었습니다.
제외 기준:
- 중증의 장 기능 장애가 있거나 경장 영양을 견딜 수 없는 환자
- 심각한 위장관 폐쇄가 있는 환자, 입으로 음식을 섭취할 수 없고 영양관 삽입을 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 심한 구토, 위장관 출혈, 장폐색이 있는 환자
- 원격전이가 있는 환자
- 원발성 종양 또는 림프절이 이미 외과적 치료를 받았거나 이 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비위관
환자는 화학 방사선 요법 전에 삼키는 데 어려움을 겪었고 비위 관을 배치했습니다.
|
튜브 환자에게 음식 균질액을 공급하기 위한 식이 안내，구강 섭식 환자를 위한 식이 안내.
|
|
위 절개술 수유
화학방사선 요법 이전에 삼킴곤란이 있는 환자는 자발적으로 위루술 급식을 선택하기 시작했습니다.
|
튜브 환자에게 음식 균질액을 공급하기 위한 식이 안내，구강 섭식 환자를 위한 식이 안내.
|
|
경구 섭취
삼키는 것이 정상이거나 튜브 영양을 받지 않는 환자.
|
튜브 환자에게 음식 균질액을 공급하기 위한 식이 안내，구강 섭식 환자를 위한 식이 안내.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화
기간: 시술 후 1개월까지
|
기준선에서 치료 종료까지의 체중 변화 = 치료 종료 시점의 체중 - 기준선 체중.
|
시술 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3-5등급 독성
기간: 시술 후 1개월까지
|
식도염, 폐렴, 혈액학적 독성 및 감염률과 같은 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0 및 Radiation Therapy Oncology Group의 기준에 의해 평가된 3-5등급 이상 반응
|
시술 후 1개월까지
|
|
화학방사선요법 완료율
기간: 시술 후 1개월까지
|
필요에 따라 모든 치료를 완료한 사람들의 비율
|
시술 후 1개월까지
|
|
전반적인 생존
기간: 최소 2년
|
전반적인 생존
|
최소 2년
|
|
혈액 생화학 검사
기간: 시술 후 1개월까지
|
알부민, 프리알부민, 헤모글로빈 등 치료 전후의 변화를 기록합니다.
|
시술 후 1개월까지
|
|
채점 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 시술 후 1개월까지
|
영양상태 평가표.
점수: 0-1 A: 영양이 풍부함; 점수: 2-8 B: 중등도 영양실조; 점수：≥9 C: 심각한 영양실조.
|
시술 후 1개월까지
|
|
EORTC QLQ-C30
기간: 시술 후 1개월까지
|
삶의 질 평가 양식.
QLQ-C30 결과는 점수 0~100으로 선형 변환되었습니다.
더 높은 점수는 증상 척도에서 더 나쁜 증상을 나타내고 기능 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
시술 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190920
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경장영양에 대한 임상 시험
-
Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
식생활 지도에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health System완전한