Comparar el efecto de diferentes vías nutricionales en la mejora del estado nutricional de pacientes con cáncer de esófago sometidos a quimiorradioterapia
14 de febrero de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estado nutricional y complicaciones en pacientes sometidos a quimiorradioterapia por carcinomas de células escamosas de esófago: una comparación de sonda nasogástrica, sonda de gastrostomía endoscópica percutánea y suplemento oral
Este estudio reclutó prospectivamente a pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que recibieron alimentación por sonda nasogástrica (NG), gastrostomía e ingesta oral para comparar los cambios en el estado nutricional y la calidad de vida durante la quimiorradioterapia (QRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que recibieron quimiorradioterapia concurrente eligieron voluntariamente diferentes vías de tratamiento nutricional según el grado de disfagia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago comprobado patológica o citológicamente
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≧70
- Quimiorradioterapia concurrente
- Hemoglobina ≥ 90,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000 células/mm³, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm³
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina normal
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Los pacientes tienen buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento de aceptación.
- las funciones del corazón, riñón, hígado eran básicamente normales, sin contraindicaciones de quimioterapia y radioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteración grave de la función intestinal o que no toleran la nutrición enteral
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal grave, que no pueden tomar alimentos por la boca y no pueden/no quieren que se les inserte una sonda de alimentación
- Pacientes que tienen vómitos severos, sangrado gastrointestinal, obstrucción intestinal
- Pacientes que tienen metástasis a distancia.
- El tumor primario o ganglio linfático ya recibió tratamiento quirúrgico efusivo o incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tubo nasogástrico
El paciente tenía dificultad para tragar antes de la quimiorradioterapia y se colocó una sonda nasogástrica.
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Guía dietética para pacientes con sonda de alimentación con alimentos homogeneizados, guía dietética para pacientes con alimentación oral.
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alimentación por gastrostomía
Los pacientes con disfagia antes de la quimiorradioterapia comenzaron a elegir voluntariamente la alimentación por gastrostomía.
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Guía dietética para pacientes con sonda de alimentación con alimentos homogeneizados, guía dietética para pacientes con alimentación oral.
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Ingesta oral
Pacientes con deglución normal o que no reciben alimentación por sonda.
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Guía dietética para pacientes con sonda de alimentación con alimentos homogeneizados, guía dietética para pacientes con alimentación oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento = peso corporal al final del tratamiento - peso corporal inicial.
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hasta 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
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Eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI y los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia, como esofagitis, neumonitis, toxicidad hematológica y tasa de infección
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hasta 1 mes después del tratamiento
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Tasa de finalización de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
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La proporción de personas que completan todo el tratamiento según sea necesario
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hasta 1 mes después del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al menos 2 años
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sobrevivencia promedio
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al menos 2 años
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Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
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albúmina, prealbúmina, hemoglobina, et al, registrar los cambios antes y después del tratamiento.
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hasta 1 mes después del tratamiento
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
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Tabla de evaluación del estado nutricional.
puntuación: 0-1 A: bien alimentado; puntuación: 2-8 B: desnutrición moderada; puntuación: ≥9 C: desnutrición grave.
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hasta 1 mes después del tratamiento
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
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Formulario de evaluación de la calidad de vida.
Los resultados de QLQ-C30 se transformaron linealmente en puntuaciones de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan peores síntomas en las escalas de síntomas y mejor función en las escalas funcionales.
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hasta 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 20190920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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