For å sammenligne effekten av ulike ernæringsveier for å forbedre ernæringsstatusen til esophageal cancerpasienter som gjennomgår kjemoradioterapi
14. februar 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ernæringsstatus og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi for esophageal plateepitelkarsinomer: en sammenligning av nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomirør og oralt supplement
Denne studien rekrutterte prospektivt esophageal plateepitelkarsinompasienter som fikk nasogastrisk sonde (NG), gastrostomimating og oralt inntak for å sammenligne endringene i ernæringsstatus og livskvalitet under kjemoradiasjonsbehandling (CRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som fikk samtidig kjemoradioterapi valgte frivillig ulike ernæringsmessige behandlingsveier i henhold til graden av dysfagi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk påvist esophageal plateepitelkarsinom
- Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≧70
- Samtidig kjemoradioterapi
- Hemoglobin≥90,0 g/dL, antall hvite blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodplateantall≥100 000 celler/mm³
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense, normal bilirubin
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Pasientene har god etterlevelse av behandling og oppfølging av aksept
- funksjonene til hjertet, nyrene, leveren var i utgangspunktet normale, uten kjemoterapi og strålebehandling kontraindikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nedsatt tarmfunksjon eller tåler ikke enteral ernæring
- Pasienter med alvorlig gastrointestinal obstruksjon, kan ikke ta mat gjennom munnen og kan/vil ikke sette inn en ernæringssonde
- Pasienter som har alvorlige oppkast, gastrointestinal blødning, tarmobstruksjon
- Pasienter som har fjernmetastaser
- Den primære svulsten eller lymfeknuten har allerede mottatt kirurgisk behandling eller er ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasogastrisk sonde
Pasienten hadde problemer med å svelge før kjemoradioterapi og la en nasogastrisk sonde.
|
Kostholdsveiledning for å mate sondepasienter med mathomogenat, kostholdsveiledning for pasienter med oral fôring.
|
|
gastrostomi fôring
Pasienter med dysfagi før kjemoradioterapi begynte å frivillig velge gastrostomimating.
|
Kostholdsveiledning for å mate sondepasienter med mathomogenat, kostholdsveiledning for pasienter med oral fôring.
|
|
Oralt inntak
Pasienter som normalt svelger eller ikke får sondeernæring.
|
Kostholdsveiledning for å mate sondepasienter med mathomogenat, kostholdsveiledning for pasienter med oral fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektsendring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandlingen
|
Kroppsvektsendring fra baseline til slutten av behandlingen = kroppsvekt ved slutten av behandlingen - baseline kroppsvekt.
|
opptil 1 måned etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-5 toksisitet
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandlingen
|
Grad 3-5 bivirkninger vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 og kriteriene til Radio Therapy Oncology Group, som øsofagitt, pneumonitt, hematologisk toksisitet og infeksjonsrate
|
opptil 1 måned etter behandlingen
|
|
Fullføringsgrad av kjemoradioterapi
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandlingen
|
Andelen personer som fullfører all behandling etter behov
|
opptil 1 måned etter behandlingen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: minst 2 år
|
total overlevelse
|
minst 2 år
|
|
Biokjemisk undersøkelse av blod
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandlingen
|
albumin, prealbumin, hemoglobin, et al, registrerer endringene før og etter behandlingen.
|
opptil 1 måned etter behandlingen
|
|
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandlingen
|
Evalueringstabell for ernæringsstatus.
score: 0-1 A: velnært; score：2-8 B: moderat underernært; score：≥9 C: alvorlig underernært.
|
opptil 1 måned etter behandlingen
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandlingen
|
Evalueringsskjema for livskvalitet.
QLQ-C30-resultater ble lineært transformert til skårer 0 til 100.
Høyere skår representerer verre symptomer i symptomskalaen og bedre funksjon i funksjonsskalaer.
|
opptil 1 måned etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 20190920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .