Comparar o efeito de diferentes vias nutricionais na melhora do estado nutricional de pacientes com câncer de esôfago submetidos a quimiorradioterapia
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estado Nutricional e Complicações em Pacientes Submetidos a Quimiorradioterapia para Carcinomas Espinocelulares do Esôfago: Comparação entre Sonda Nasogástrica, Sonda de Gastrostomia Endoscópica Percutânea e Suplemento Oral
Este estudo recrutou prospectivamente pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago que receberam sonda nasogástrica (NG), alimentação por gastrostomia e ingestão oral para comparar as mudanças no estado nutricional e na qualidade de vida durante a quimiorradioterapia (TRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago que receberam quimiorradioterapia concomitante escolheram voluntariamente diferentes vias de tratamento nutricional de acordo com o grau de disfagia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago comprovado patológica ou citologicamente
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≧70
- Quimiorradioterapia concomitante
- Hemoglobina≥90,0g/dL,contagem de glóbulos brancos (WBC)≥ 4.000 células/mm³,contagem de plaquetas≥100.000 células/mm³
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina normal
- Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Os pacientes têm boa adesão ao tratamento e acompanhamento de aceitação
- as funções do coração, rim, fígado eram basicamente normais, sem contra-indicações para quimioterapia e radioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes com função intestinal severamente prejudicada ou que não toleram nutrição enteral
- Pacientes com obstrução gastrointestinal grave, incapazes de ingerir alimentos por via oral e não podem/não querem uma sonda de alimentação inserida
- Pacientes com vômitos graves, sangramento gastrointestinal, obstrução intestinal
- Pacientes com metástase à distância
- O tumor primário ou linfonodo já recebeu tratamento cirúrgico efuso ou incapaz de assinar o termo de consentimento informado de participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sonda nasogástrica
O paciente apresentou dificuldade de deglutição antes da quimiorradioterapia e colocou sonda nasogástrica.
|
Orientação dietética para alimentação de pacientes por sonda com homogeneizado de alimentos, orientação dietética para pacientes com alimentação por via oral.
|
|
alimentação por gastrostomia
Pacientes com disfagia antes da quimiorradioterapia passaram a optar voluntariamente pela alimentação por gastrostomia.
|
Orientação dietética para alimentação de pacientes por sonda com homogeneizado de alimentos, orientação dietética para pacientes com alimentação por via oral.
|
|
Ingestão oral
Pacientes com deglutição normal ou que não recebem alimentação por sonda.
|
Orientação dietética para alimentação de pacientes por sonda com homogeneizado de alimentos, orientação dietética para pacientes com alimentação por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do peso corporal desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: até 1 mês após o tratamento
|
Alteração do peso corporal desde o início até ao final do tratamento = peso corporal no final do tratamento - peso corporal inicial.
|
até 1 mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade de grau 3-5
Prazo: até 1 mês após o tratamento
|
Eventos adversos de grau 3-5, conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v3.0 do NCI e os critérios do Grupo de Oncologia de Radioterapia, como esofagite, pneumonia, toxicidade hematológica e taxa de infecção
|
até 1 mês após o tratamento
|
|
Taxa de conclusão da quimiorradioterapia
Prazo: até 1 mês após o tratamento
|
A proporção de pessoas que completam todo o tratamento conforme necessário
|
até 1 mês após o tratamento
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: pelo menos 2 anos
|
sobrevida global
|
pelo menos 2 anos
|
|
Exame bioquímico de sangue
Prazo: até 1 mês após o tratamento
|
albumina,pré-albumina,hemoglobina,etc, registram as mudanças antes e depois do tratamento.
|
até 1 mês após o tratamento
|
|
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada (PG-SGA)
Prazo: até 1 mês após o tratamento
|
Tabela de avaliação do estado nutricional.
pontuação: 0-1 A: bem nutrido; pontuação: 2-8 B: moderadamente desnutrido; pontuação：≥9 C: gravemente desnutrido.
|
até 1 mês após o tratamento
|
|
EORTC QLQ-C30
Prazo: até 1 mês após o tratamento
|
Formulário de avaliação de qualidade de vida.
Os resultados do QLQ-C30 foram transformados linearmente para pontuações de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam piores sintomas nas escalas de sintomas e melhor função nas escalas funcionais.
|
até 1 mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 20190920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .