Comparer l'effet de différentes voies nutritionnelles sur l'amélioration de l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissant une chimioradiothérapie
14 février 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
État nutritionnel et complications chez les patients subissant une chimioradiothérapie pour des carcinomes épidermoïdes de l'œsophage : une comparaison entre sonde nasogastrique, sonde de gastrostomie endoscopique percutanée et supplément oral
Cette étude a recruté de manière prospective des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui ont reçu une sonde nasogastrique (NG), une alimentation par gastrostomie et une prise orale afin de comparer les changements de l'état nutritionnel et de la qualité de vie pendant la chimioradiothérapie (CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui recevaient une chimioradiothérapie concomitante choisissaient volontairement différentes voies de traitement nutritionnel en fonction du degré de dysphagie.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage prouvé pathologiquement ou cytologiquement
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≧70
- Chimioradiothérapie concomitante
- Hémoglobine ≥ 90,0 g/dL, numération des globules blancs (WBC) ≥ 4 000 cellules/mm³, numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm³
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine normale
- Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Les patients ont une bonne observance du traitement et un suivi de l'acceptation
- les fonctions du cœur, des reins et du foie étaient fondamentalement normales, sans contre-indications à la chimiothérapie et à la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients dont la fonction intestinale est gravement altérée ou qui ne tolèrent pas la nutrition entérale
- Les patients souffrant d'obstruction gastro-intestinale grave, incapables de prendre de la nourriture par la bouche et ne peuvent pas / ne veulent pas insérer de sonde d'alimentation
- Patients présentant des vomissements sévères, des saignements gastro-intestinaux, une occlusion intestinale
- Patients qui ont des métastases à distance
- La tumeur primaire ou le ganglion lymphatique ayant déjà reçu un traitement chirurgical refuse ou est incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sonde nasogastrique
Le patient avait des difficultés à avaler avant la chimioradiothérapie et a placé une sonde nasogastrique.
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Conseils diététiques pour les patients par sonde d'alimentation avec homogénat alimentaire ， conseils diététiques pour les patients recevant une alimentation orale.
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alimentation par gastrostomie
Les patients atteints de dysphagie avant la chimioradiothérapie ont commencé à choisir volontairement une alimentation par gastrostomie.
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Conseils diététiques pour les patients par sonde d'alimentation avec homogénat alimentaire ， conseils diététiques pour les patients recevant une alimentation orale.
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Prise orale
Patients ayant une déglutition normale ou ne recevant pas d'alimentation par sonde.
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Conseils diététiques pour les patients par sonde d'alimentation avec homogénat alimentaire ， conseils diététiques pour les patients recevant une alimentation orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel entre le début et la fin du traitement
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la fin du traitement = poids corporel à la fin du traitement - poids corporel de base.
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jusqu'à 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de grade 3-5
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
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Événements indésirables de grade 3 à 5 tels qu'évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0 et les critères du groupe de radiothérapie oncologique, tels que l'œsophagite, la pneumonie, la toxicité hématologique et le taux d'infection
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jusqu'à 1 mois après le traitement
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Taux d'achèvement de la chimioradiothérapie
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
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La proportion de personnes qui terminent tous les traitements selon les besoins
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jusqu'à 1 mois après le traitement
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La survie globale
Délai: au moins 2 ans
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la survie globale
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au moins 2 ans
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Examen biochimique sanguin
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
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albumine, préalbumine, hémoglobine, et al, notez les changements avant et après le traitement.
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jusqu'à 1 mois après le traitement
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
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Tableau d'évaluation de l'état nutritionnel.
score : 0-1 A : bien nourri ; score：2-8 B : modérément mal nourri ; score：≥9 C : malnutri sévère.
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jusqu'à 1 mois après le traitement
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EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 1 mois après le traitement
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Formulaire d'évaluation de la qualité de vie.
Les résultats du QLQ-C30 ont été transformés linéairement en scores de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves dans les échelles de symptômes et une meilleure fonction dans les échelles fonctionnelles.
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jusqu'à 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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