Vergelijken van het effect van verschillende voedingsroutes op het verbeteren van de voedingsstatus van patiënten met slokdarmkanker die chemoradiotherapie ondergaan
14 februari 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Voedingsstatus en complicaties bij patiënten die chemoradiotherapie ondergaan voor slokdarmplaveiselcelcarcinomen: een vergelijking van neussonde, percutane endoscopische gastrostomiebuis en oraal supplement
Deze studie rekruteerde prospectief patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die nasogastrische sonde (NG), gastrostomievoeding en orale inname kregen om de veranderingen in voedingsstatus en kwaliteit van leven tijdens chemoradiatietherapie (CRT) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die gelijktijdig chemoradiotherapie kregen, kozen vrijwillig verschillende voedingsbehandelingspaden in overeenstemming met de mate van dysfagie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≧70
- Gelijktijdige chemoradiotherapie
- Hemoglobine ≥ 90,0 g/dl, aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4000 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine normaal
- Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Patiënten hebben een goede therapietrouw en follow-up van acceptatie
- de functies van het hart, de nieren en de lever waren in wezen normaal, zonder contra-indicaties voor chemotherapie en radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstig verminderde darmfunctie of die geen enterale voeding kunnen verdragen
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale obstructie, niet in staat voedsel via de mond tot zich te nemen en geen voedingssonde kunnen/willen inbrengen
- Patiënten met ernstig braken, gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie
- Patiënten met metastasen op afstand
- De primaire tumor of lymfeklier heeft al een chirurgische behandeling ondergaan en is niet in staat om het toestemmingsformulier voor deelname aan deze studie te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neussonde
De patiënt had voor de chemoradiotherapie moeite met slikken en plaatste een maagsonde.
|
Dieetbegeleiding voor patiënten met sondevoeding met voedselhomogenaat, voedingsbegeleiding voor patiënten met orale voeding.
|
|
gastrostomie voeding
Patiënten met dysfagie vóór chemoradiotherapie begonnen vrijwillig te kiezen voor gastrostomievoeding.
|
Dieetbegeleiding voor patiënten met sondevoeding met voedselhomogenaat, voedingsbegeleiding voor patiënten met orale voeding.
|
|
Mondelinge inname
Patiënten die normaal slikken of geen sondevoeding krijgen.
|
Dieetbegeleiding voor patiënten met sondevoeding met voedselhomogenaat, voedingsbegeleiding voor patiënten met orale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot het einde van de behandeling = lichaamsgewicht aan het einde van de behandeling - baseline lichaamsgewicht.
|
tot 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 3-5 toxiciteit
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
|
Graad 3-5 bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 en de criteria van de Radiation Therapy Oncology Group, zoals oesofagitis, pneumonitis, hematologische toxiciteit en infectiegraad
|
tot 1 maand na de behandeling
|
|
Voltooiingsgraad van chemoradiotherapie
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
|
Het percentage mensen dat alle behandelingen voltooit zoals vereist
|
tot 1 maand na de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
algemeen overleven
|
minimaal 2 jaar
|
|
Bloed biochemisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
|
albumine, prealbumine, hemoglobine, et al, noteer de veranderingen voor en na de behandeling.
|
tot 1 maand na de behandeling
|
|
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
|
Evaluatietabel voedingsstatus.
score: 0-1 A: goed gevoed; score: 2-8 B: matig ondervoed; score：≥9 C: ernstig ondervoed.
|
tot 1 maand na de behandeling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
|
Evaluatieformulier levenskwaliteit.
QLQ-C30-resultaten werden lineair getransformeerd naar scores van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen op de symptoomschalen en beter functioneren op functionele schalen.
|
tot 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 20190920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .