Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekten av olika näringsvägar på att förbättra näringstillståndet hos patienter med matstrupscancer som genomgår kemoradioterapi

14 februari 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nutritionsstatus och komplikationer hos patienter som genomgår kemoradioterapi för esofageala skivepitelcancer: en jämförelse av nasogastrisk sond, perkutan endoskopisk gastrostomislang och oralt tillskott

Denna studie rekryterade prospektivt patienter med esofagus skivepitelcancer som fick nasogastrisk sond (NG), gastrostomimatning och oralt intag för att jämföra förändringarna i näringsstatus och livskvalitet under kemoradiationsbehandling (CRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med esofagus skivepitelcancer som fick samtidig kemoradioterapi valde frivilligt olika näringsbehandlingsvägar beroende på graden av dysfagi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bevisat esofagus skivepitelcancer
  • Karnofsky prestationspoäng (KPS) ≧70
  • Samtidig kemoradioterapi
  • Hemoglobin≥90,0 g/dL, antal vita blodkroppar (WBC)≥ 4000 celler/mm³, trombocytantal≥100 000 celler/mm³
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger övre normalgräns, bilirubin normal
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Patienterna har god följsamhet till behandling och uppföljning av acceptans
  • funktionerna i hjärtat, njurarna, levern var i princip normala, utan kemoterapi och strålbehandling kontraindikationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gravt nedsatt tarmfunktion eller tål inte enteral nutrition
  • Patienter med allvarlig gastrointestinal obstruktion, kan inte ta mat genom munnen och kan/vill inte lägga in en sond
  • Patienter som har svåra kräkningar, gastrointestinala blödningar, tarmobstruktion
  • Patienter som har fjärrmetastaser
  • Den primära tumören eller lymfkörteln har redan fått kirurgisk behandling efuse eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nasogastrisk sond
Patienten hade svårt att svälja innan kemoradioterapi och lade en nasogastrisk sond.
Kosttillskott: Kostvägledning
Kostvägledning för att mata sondpatienter med mathomogenat, kostråd för patienter med oral matning.
gastrostomimatning
Patienter med dysfagi innan kemoradioterapi började frivilligt välja gastrostomimatning.
Kosttillskott: Kostvägledning
Kostvägledning för att mata sondpatienter med mathomogenat, kostråd för patienter med oral matning.
Oralt intag
Patienter med normal sväljning eller som inte får sondmatning.
Kosttillskott: Kostvägledning
Kostvägledning för att mata sondpatienter med mathomogenat, kostråd för patienter med oral matning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsförändring från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: upp till 1 månad efter behandlingen
Kroppsviktsförändring från baslinjen till slutet av behandlingen = kroppsvikt vid slutet av behandlingen - baslinjens kroppsvikt.
upp till 1 månad efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3-5 toxicitet
Tidsram: upp till 1 månad efter behandlingen
Biverkningar av grad 3-5 bedömda av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 och kriterierna för Strålterapi Oncology Group, såsom esofagit, pneumonit, hematologisk toxicitet och infektionsfrekvens
upp till 1 månad efter behandlingen
Genomförandegrad av kemoradioterapi
Tidsram: upp till 1 månad efter behandlingen
Andelen personer som fullföljer all behandling efter behov
upp till 1 månad efter behandlingen
Total överlevnad
Tidsram: minst 2 år
total överlevnad
minst 2 år
Biokemisk undersökning av blod
Tidsram: upp till 1 månad efter behandlingen
albumin, prealbumin, hemoglobin, et al, registrera förändringarna före och efter behandlingen.
upp till 1 månad efter behandlingen
Poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: upp till 1 månad efter behandlingen
Tabell för utvärdering av näringstillstånd. poäng: 0-1 A: välnärd; poäng：2-8 B: måttligt undernärd; poäng：≥9 C: allvarligt undernärd.
upp till 1 månad efter behandlingen
EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 1 månad efter behandlingen
Form för utvärdering av livskvalitet. QLQ-C30-resultaten transformerades linjärt till poängen 0 till 100. Högre poäng representerar värre symtom i symtomskalorna och bättre funktion i funktionella skalor.
upp till 1 månad efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190920

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på Kostvägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera