Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat vliv různých nutričních drah na zlepšení nutričního stavu pacientů s rakovinou jícnu, kteří podstupují chemoradioterapii

14. února 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nutriční stav a komplikace u pacientů podstupujících chemoradioterapii pro spinocelulární karcinomy jícnu: srovnání nazogastrické sondy, perkutánní endoskopické gastrostomické sondy a perorálního doplňku

Tato studie prospektivně zahrnovala pacienty s spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří dostávali nazogastrickou sondu (NG), krmení po gastrostomii a perorální příjem, aby porovnali změny stavu výživy a kvality života během chemoradiační terapie (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří dostávali souběžnou chemoradioterapii, si dobrovolně zvolili různé cesty nutriční léčby podle stupně dysfagie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≧70
  • Souběžná chemoradioterapie
  • Hemoglobin≥90,0g/dl,počet bílých krvinekＥWBC）≥4000 buněk/mm³,počet krevních destiček≥100 000 buněk/mm³
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy, bilirubin v normě
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Pacienti dobře dodržují léčbu a následnou akceptaci
  • funkce srdce, ledvin, jater byly v zásadě normální, bez kontraindikací chemoterapie a radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou poruchou funkce střev nebo netolerují enterální výživu
  • Pacienti s vážnou gastrointestinální obstrukcí, nemohou přijímat potravu ústy a nemohou/nechtějí si zavést vyživovací sondu
  • Pacienti, kteří mají silné zvracení, gastrointestinální krvácení, střevní obstrukci
  • Pacienti, kteří mají vzdálené metastázy
  • Primární nádor nebo lymfatická uzlina již podstoupila chirurgickou léčbu bez nebo není schopna podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nazogastrická sonda
Pacient měl před chemoradioterapií potíže s polykáním a nasadil nazogastrickou sondu.
Doplněk stravy: Dietní poradenství
Dietní pokyny pro pacienty s krmnou sondou s homogenátem potravy, dietní pokyny pro pacienty s orální výživou.
gastrostomické krmení
Pacienti s dysfagií před chemoradioterapií začali dobrovolně volit gastrostomické krmení.
Doplněk stravy: Dietní poradenství
Dietní pokyny pro pacienty s krmnou sondou s homogenátem potravy, dietní pokyny pro pacienty s orální výživou.
Orální příjem
Pacienti s normálním polykáním nebo nedostávající výživu sondou.
Doplněk stravy: Dietní poradenství
Dietní pokyny pro pacienty s krmnou sondou s homogenátem potravy, dietní pokyny pro pacienty s orální výživou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: do 1 měsíce po ošetření
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce léčby = tělesná hmotnost na konci léčby - výchozí tělesná hmotnost.
do 1 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3-5 toxicity
Časové okno: do 1 měsíce po ošetření
Nežádoucí účinky stupně 3-5 podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 a kritérií Radiation Therapy Oncology Group, jako je ezofagitida, pneumonitida, hematologická toxicita a míra infekce
do 1 měsíce po ošetření
Míra dokončení chemoradioterapie
Časové okno: do 1 měsíce po ošetření
Podíl lidí, kteří dokončí veškerou léčbu podle potřeby
do 1 měsíce po ošetření
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 2 roky
celkové přežití
minimálně 2 roky
Biochemické vyšetření krve
Časové okno: do 1 měsíce po ošetření
albumin, prealbumin, hemoglobin a spol. zaznamenávají změny před a po léčbě.
do 1 měsíce po ošetření
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: do 1 měsíce po ošetření
Tabulka hodnocení nutričního stavu. skóre: 0-1 A: dobře živený; skóre: 2-8 B: středně podvyživený; skóreＥ9 C: těžce podvyživený.
do 1 měsíce po ošetření
EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 1 měsíce po ošetření
Formulář hodnocení kvality života. Výsledky QLQ-C30 byly lineárně transformovány na skóre 0 až 100. Vyšší skóre představuje horší symptomy ve škálách symptomů a lepší funkci ve funkčních škálách.
do 1 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit