Vertaa eri ravintopolkujen vaikutusta kemoradioterapiaa saavien ruokatorven syöpäpotilaiden ravitsemustilan parantamiseen
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ravitsemustila ja komplikaatiot potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa ruokatorven levyepiteelisyöpään: nenä-mahaletkun, perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken ja suun lisäravinteen vertailu
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin prospektiivisesti ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaita, jotka saivat nenämahaletkua (NG), gastrostomiaruokintaa ja oraalista saantia, jotta voidaan verrata ravitsemustilan ja elämänlaadun muutoksia kemosädehoidon (CRT) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Samanaikaista kemosädehoitoa saaneet ruokatorven okasolusyöpäpotilaat valitsivat vapaaehtoisesti erilaisia ravitsemushoitopolkuja dysfagian asteen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≧70
- Samanaikainen kemoterapia
- Hemoglobiini ≥ 90,0 g/dl, valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4000 solua/mm³, verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm³
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini normaali
- Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Potilaat noudattavat hyvin hoitoa ja vastaanoton seurantaa
- sydämen, munuaisten ja maksan toiminnot olivat pohjimmiltaan normaaleja, ilman kemoterapiaa ja sädehoitoa vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava suolen toimintahäiriö tai he eivät siedä enteraalista ravitsemusta
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan tukos, eivät pysty ottamaan ruokaa suun kautta eivätkä voi / eivät halua laittaa syöttöletkua
- Potilaat, joilla on vaikea oksentelu, maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Primaarinen kasvain tai imusolmuke on jo saanut kirurgisen hoidon fuusion tai ei kyennyt allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nenämahaletku
Potilaalla oli nielemisvaikeuksia ennen solunsalpaajahoitoa ja hän asetti nenämahaletkun.
|
Ruokavalio-ohjeet letkupotilaiden ruokkimiseen ruokahomogenaatilla, ruokavalio-ohjeita potilaille, jotka ruokitaan suun kautta.
|
|
gastrostomia ruokinta
Potilaat, joilla oli dysfagia ennen kemoterapiahoitoa, alkoivat vapaaehtoisesti valita gastrostomiaruokinnan.
|
Ruokavalio-ohjeet letkupotilaiden ruokkimiseen ruokahomogenaatilla, ruokavalio-ohjeita potilaille, jotka ruokitaan suun kautta.
|
|
Suun kautta ottaminen
Potilaat, jotka nielevät normaalisti tai eivät saa letkuruokintaa.
|
Ruokavalio-ohjeet letkupotilaiden ruokkimiseen ruokahomogenaatilla, ruokavalio-ohjeita potilaille, jotka ruokitaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kehon painon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun = ruumiinpaino hoidon lopussa - lähtötilan paino.
|
enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3-5 toksisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Asteen 3–5 haittatapahtumat NCI:n yleisten haittavaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE) v3.0 ja sädehoidon onkologiaryhmän kriteerien mukaan arvioituna, kuten esofagiitti, keuhkoputkentulehdus, hematologinen toksisuus ja infektioiden määrä.
|
enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Niiden ihmisten osuus, jotka suorittavat kaiken hoidon tarpeen mukaan
|
enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
vähintään 2 vuotta
|
|
Veren biokemiallinen tutkimus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
albumiini, prealbumiini, hemoglobiini ym., kirjaa muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Ravitsemustilan arviointitaulukko.
pisteet: 0-1 A: hyvin ravittu; pisteet: 2-8 B: kohtalaisen aliravittu; pisteet:≥9 C: vakavasti aliravittu.
|
enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointilomake.
QLQ-C30-tulokset muunnettiin lineaarisesti arvoiksi 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita oireasteikoissa ja parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa.
|
enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .