Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu różnych ścieżek żywieniowych na poprawę stanu odżywienia chorych na raka przełyku poddawanych chemioradioterapii

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Stan odżywienia i powikłania u pacjentów poddawanych chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku: porównanie sondy nosowo-żołądkowej, przezskórnej endoskopowej gastrostomii i suplementu doustnego

Do tego badania prospektywnie rekrutowano pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy otrzymywali sondę nosowo-żołądkową (NG), karmienie gastrostomią i przyjmowanie doustne w celu porównania zmian stanu odżywienia i jakości życia podczas chemioradioterapii (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka płaskonabłonkowego przełyku poddani jednoczesnej chemioradioterapii dobrowolnie wybierali różne ścieżki leczenia żywieniowego w zależności od stopnia dysfagii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologicznie lub cytologicznie
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≧70
  • Jednoczesna chemioradioterapia
  • Hemoglobina ≥90,0 g/dl, liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4000 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm³
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy górna granica normy, bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Pacjenci mają dobrą zgodność z leczeniem i kontynuacją akceptacji
  • funkcje serca, nerek, wątroby w zasadzie prawidłowe, bez przeciwwskazań do chemioterapii i radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności jelit lub nie tolerującymi żywienia dojelitowego
  • Pacjenci z poważną niedrożnością przewodu pokarmowego, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmu doustnie i nie mogą/nie chcą wprowadzać sondy do karmienia
  • Pacjenci z ciężkimi wymiotami, krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit
  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Guz pierwotny lub węzeł chłonny był już leczony chirurgicznie lub nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rurka nosowo-żołądkowa
Pacjent miał trudności z połykaniem przed chemioradioterapią i założył sondę nosowo-żołądkową.
Suplement diety: Wskazówki dietetyczne
Wskazówki dietetyczne dla pacjentów karmionych przez zgłębnik homogenatem żywności, wskazówki dietetyczne dla pacjentów karmionych doustnie.
karmienie gastrostomią
Pacjenci z dysfagią przed chemioradioterapią zaczęli dobrowolnie wybierać żywienie przez gastrostomię.
Suplement diety: Wskazówki dietetyczne
Wskazówki dietetyczne dla pacjentów karmionych przez zgłębnik homogenatem żywności, wskazówki dietetyczne dla pacjentów karmionych doustnie.
Spożycie doustne
Pacjenci z prawidłowym połykaniem lub nieotrzymujący karmienia przez zgłębnik.
Suplement diety: Wskazówki dietetyczne
Wskazówki dietetyczne dla pacjentów karmionych przez zgłębnik homogenatem żywności, wskazówki dietetyczne dla pacjentów karmionych doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia = masa ciała na koniec leczenia – wyjściowa masa ciała.
do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 3-5
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 oceniane przez NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 oraz kryteria grupy radioterapii onkologicznej, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie płuc, toksyczność hematologiczna i częstość infekcji
do 1 miesiąca po zabiegu
Wskaźnik ukończenia chemioradioterapii
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Odsetek osób, które ukończyły całe leczenie zgodnie z wymaganiami
do 1 miesiąca po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 2 lata
ogólne przetrwanie
co najmniej 2 lata
Badanie biochemiczne krwi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
albumina, prealbumina, hemoglobina i inni, rejestrują zmiany przed i po leczeniu.
do 1 miesiąca po zabiegu
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjentów (PG-SGA)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Tabela oceny stanu odżywienia. ocena: 0-1 A: dobrze odżywiona; ocena：2-8 B: umiarkowanie niedożywiony; wynik：≥9 C: poważnie niedożywiony.
do 1 miesiąca po zabiegu
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Formularz oceny jakości życia. Wyniki QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo na wyniki od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy w skalach objawów i lepsze funkcjonowanie w skalach funkcjonalnych.
do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na Wskazówki dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj