比较不同营养途径改善食管癌放化疗患者营养状况的效果
2023年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
食管鳞状细胞癌放化疗患者的营养状况和并发症：鼻胃管、经皮内镜下胃造口管和口服补充剂的比较
本研究前瞻性招募接受鼻胃管（NG）、胃造口术喂养和经口摄入的食管鳞状细胞癌患者，以比较放化疗（CRT）期间营养状况和生活质量的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
同步放化疗的食管鳞癌患者根据吞咽困难程度自愿选择不同的营养治疗路径。
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌
- Karnofsky 性能评分(KPS) ≧70
- 同步化放疗
- 血红蛋白≥90.0g/dL，白细胞计数（WBC）≥4000个细胞/mm³，血小板计数≥100,000个细胞/mm³
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常值上限的2.5倍，胆红素正常
- 肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 患者治疗依从性好，接受后随访
- 心、肾、肝功能基本正常，无化疗、放疗禁忌症
排除标准：
- 肠功能严重受损或不能耐受肠内营养的患者
- 患有严重胃肠道梗阻，不能经口进食，不能/不想插入饲管的患者
- 有严重呕吐、消化道出血、肠梗阻的患者
- 有远处转移的患者
- 原发肿瘤或淋巴结已接受手术治疗 无症状或无能力签署参加本试验的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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鼻胃管
放化疗前患者吞咽困难，放置鼻胃管。
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食物匀浆管饲患者的饮食指导，经口喂养患者的饮食指导。
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胃造口喂养
放化疗前出现吞咽困难的患者开始自愿选择胃造口喂养。
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食物匀浆管饲患者的饮食指导，经口喂养患者的饮食指导。
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口服摄入
吞咽正常或未接受管饲的患者。
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食物匀浆管饲患者的饮食指导，经口喂养患者的饮食指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗结束的体重变化
大体时间：治疗后最多 1 个月
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从基线到治疗结束的体重变化=治疗结束时的体重-基线体重。
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治疗后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-5级毒性
大体时间：治疗后最多 1 个月
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根据 NCI 不良反应通用毒性标准（CTCAE）v3.0 和放射治疗肿瘤组标准评估的 3-5 级不良事件，如食管炎、肺炎、血液学毒性和感染率
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治疗后最多 1 个月
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放化疗完成率
大体时间：治疗后最多 1 个月
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按要求完成所有治疗的人数比例
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治疗后最多 1 个月
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总生存期
大体时间：至少2年
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总生存期
|
至少2年
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血液生化检查
大体时间：治疗后最多 1 个月
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白蛋白、前白蛋白、血红蛋白等，记录治疗前后的变化。
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治疗后最多 1 个月
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评分的患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)
大体时间：治疗后最多 1 个月
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营养状况评价表。
得分：0-1 A：营养良好；评分：2-8 B：中度营养不良；评分：≥9 C：严重营养不良。
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治疗后最多 1 个月
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EORTC QLQ-C30
大体时间：治疗后最多 1 个月
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生活质量评价表。
QLQ-C30 结果线性转换为 0 到 100 分。
较高的分数表示症状量表中的症状较差，而功能量表中的功能较好。
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治疗后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qingsong Pang, Doctor、Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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