- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199858
Elektrofyziologické koreláty účinků Noceba na bolest
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní výsledná proměnná pro odpovědi nocebo:
- Velikost indukované hyperalgezie noceba je definována jako rozdíl v hodnocení bolesti pro první studii noceba ve srovnání s první kontrolní studií fáze evokace.
Poznámka: Významný rozdíl bude posouzen pomocí ANOVA opakovaných měření jako kontroly manipulace. Potom vypočítaná rozdílová skóre představují velikost indukované nocebo hyperalgezie a budou použita pro primární a první a druhou sekundární hypotézu.
Definice dalších výsledných proměnných:
- Velikost odpovědí nocebo (a bolesti zesílené nocebem) během evokační fáze je definována ve specifických evokačních zkouškách noceba, které ukazují zvýšenou bolest ve srovnání s předchozími kontrolními zkouškami pro každý subjekt. Pro analýzy EEG budou použity všechny studie, které ukazují zkušenost se zvýšenou bolestí ve studiích nocebo ve srovnání s předchozími kontrolními studiemi během fáze evokace.
Poznámka: Vypočítaná rozdílová skóre mezi specifickými evokačními studiemi nocebo, které vykazují zvýšenou bolest ve srovnání s kontrolními studiemi, budou použity v dalších analýzách EEG dat. Zatímco budou hlášena a analyzována veškerá evokační data, hlavní EEG analýzy budou zahrnovat výběr evokačních studií, kde byly hlášeny reakce nocebo. Je nutné použít EEG data pro studie, které ukazují nocebo reakci, aby bylo možné prozkoumat elektrofyziologické koreláty nocebo efektů.
0. Kontroly manipulace: Vyvolání hyperalgezie nocebo Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají, zda byla indukována významná hyperalgezie noceba. Pro odezvy nocebo (na numerické hodnotící stupnici bolesti) bude provedena analýza variance opakovaných měření (RM ANOVA), s typem studie jako faktorem v rámci subjektu se dvěma úrovněmi (první evokační zkouška noceba, první kontrolní evokační zkouška). První páry evokačních pokusů byly vybrány na základě nejjasnějších účinků pozorovaných během pilotáže a v předchozích studiích nocebo.
Primární hypotéza:
Preindukční až postindukční poklesy výkonu alfa pásma v klidovém stavu budou pozitivně korelovat s velikostí indukované nocebo hyperalgezie.
Sekundární hypotézy:
2.1. Velikost indukované hyperalgezie nocebo ve všech evokačních pokusech s odezvou na nocebo bude souviset s časovými (např. analýza detrendované fluktuace) a spektrálními (např. absolutní výkon, relativní výkon a centrální frekvence) hodnotami biomarkerů alfa, beta a gama oscilací .
2.2. Zkušenost s nocebo-augmentovanou bolestí v nocebo studiích a bolestí během kontrolních zkoušek evokační fáze bude charakterizována divergentními alfa, beta a gama oscilační silou a špičkovými frekvencemi.
2.3. Zkušenost s nocebo-augmentovanou bolestí ve studiích nocebo evokace a základní stimulace s vysokou bolestí bude charakterizována divergentní alfa oscilační silou a špičkovými frekvencemi.
2.4. Zkušenosti z kontrolních a nocebo pokusů během indukční fáze budou charakterizovány divergentními alfa, beta a gama oscilačními výkony a špičkovými frekvencemi.
2.5. Indukční testy Nocebo budou charakterizovány zvýšenou koherencí gama pásem ve srovnání s kontrolními indukčními testy během předvídání.
- Dotazníky Pro posouzení vlivu psychických a osobnostních rysů budou součástí i dotazníky. Mezi ně bude patřit škála bolesti katastrofizující (PSC), dotazník strachu z bolesti-III (FPQ-III), škála Zkušenosti s kognitivním pronikáním bolesti (ECIP) a Amsterdamský dotazník klidového stavu (ARSQ 2.0).
3.1. Mezi skóre v dotaznících a velikostí nocebo efektu budou provedeny korelační analýzy.
3.2. Budou provedeny korelační analýzy mezi skóre v dotaznících a měřeními EEG, stejně jako rozdíly mezi stavy před a po klidovém stavu, ve frekvenčních pásmech alfa, beta a gama.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 35 let
- Dobrá znalost anglického jazyka
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Pokud jste někdy prodělali vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy (např. onemocnění srdce nebo plic, záchvaty paniky, drogovou závislost, klinickou depresi),
- Pokud jste někdy měli potíže s chronickou bolestí (bolest po dobu delší než 6 měsíců),
- s přetrvávajícími bolestivými zdravotními problémy v posledních 6 měsících,
- Pociťování akutní fyzické bolesti (např. bolest hlavy nebo užívání léků proti bolesti v den testování,
- Těhotenství nebo kojení,
- s nedávným zraněním zápěstí nebo paží v den testování,
- Předchozí účast v této nebo podobných studiích (např. pomocí kondicionování nebo tepelné bolesti).
- Po konzumaci psychotropních léků, rekreačních drog, analgetik nebo více než 3 jednotek alkoholu během 24 hodin před schůzkou do studie.
- Po zařazení budou vyloučeni také účastníci, kteří nedosáhnou pocitu vysoké bolesti (alespoň 6 na NRS) s nejvyšší podávanou teplotou nebo účastníci.
- Po zařazení budou také vyloučeni účastníci, kteří spolehlivě neuvádějí rozdíl (průměr alespoň 1,5 na NRS) mezi podávanými teplotami pro kontrolní a nocebo studie v indukční fázi. Nocebo podmiňování se opírá o párování stimulů s vysokou bolestí se stimulem nocebo a nižší bolesti s kontrolním stimulem, proto se má za to, že účastníci, kteří tento rozdíl nepociťují, nezískají nezbytnou kondiční manipulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indukce Nocebo
Úprava a vyvolání nocebo reakce na falešnou (inertní) medikaci obsaženou v modré nebo hnědé nádobě, kontrolovaná u subjektů.
|
Během základní stimulace bolesti bude srovnávací blok zahrnovat 6 stimulací silné a 2 středně silné bolesti.
Během zkoušek indukce noceba je podmíněný stimul (tj. falešný lékařský gel, který může zvýšit citlivost na bolest, pojmenovaný „TDA“ a obsažený v hnědé nebo modré nádobě) spárován s nepodmíněnými stimuly s vysokou bolestí (zkoušky nocebo).
Nižší „základní“ bolest je spojena s žádnou aplikací gelu (kontrolní studie).
Ostatní jména:
Během nocebo evokace se podávají stimulace nižší bolesti jak po podání podmíněného stimulu (tj. falešného lékařského gelu "TDA"), tak kontrolního stimulu (žádný lékařský gel), aby se vyvolaly reakce nocebo na falešnou hyperalgetickou medikaci.
Ostatní jména:
V jediné skupině účastníků budou EEG záznamy prováděny během základní linie, během prvního klidového stavu 5 minut, během indukce/evokace nocebo odpovědí a během druhého klidového stavu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost indukované nocebo hyperalgezie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Velikost indukované hyperalgezie noceba je definována jako rozdíl v hodnocení bolesti pro první studii nocebo ve srovnání s první kontrolní studií fáze evokace noceba bloku. Významný rozdíl je zde hodnocen v rámci smíšeného modelu ANOVA. Potom vypočítaná rozdílová skóre představují velikost indukovaných účinků a budou použita v dalších analýzách EEG dat. |
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost odpovědí nocebo během evokace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Velikost odpovědí na nocebo během evokační fáze je definována ve specifických evokačních studiích noceba, které ukazují zvýšenou bolest ve srovnání s kontrolními zkouškami pro každý subjekt.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Nocebo-augmentovaná bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Nocebo-augmentovaná bolest je definována jako zkušenost se zvýšenou bolestí ve studiích nocebo ve srovnání s kontrolními studiemi během evokační fáze.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektroencefalografické komponenty (výkon EEG v pásmu alfa)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Viz část Popis studie / Podrobný popis.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Elektroencefalografické komponenty (výkon EEG v pásmu beta)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Viz část Popis studie / Podrobný popis.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Elektroencefalografické komponenty (EEG výkon v gama pásmu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Viz část Popis studie / Podrobný popis.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Elektroencefalografické komponenty (EEG koherence v gama pásmu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Viz část Popis studie / Podrobný popis.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP19-1031/532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Základní stimulace bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoNeuralgie | Neuropatická bolest | Bolest nervů
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for... a další spolupracovníciNábor