- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199858
Correlatos Eletrofisiológicos dos Efeitos Nocebo na Dor
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Principal variável de resultado para respostas nocebo:
- A magnitude da hiperalgesia nocebo induzida é definida como a diferença nas classificações de dor para a primeira tentativa de nocebo em comparação com a primeira tentativa de controle da fase de evocação.
Nota: Uma diferença significativa será avaliada usando uma ANOVA de medidas repetidas como uma verificação de manipulação. Em seguida, os escores de diferença calculados representam a magnitude da hiperalgesia nocebo induzida e serão usados para as hipóteses primária e primeira e segunda secundárias.
Definições de outras variáveis de resultado:
- A magnitude das respostas nocebo (e dor aumentada nocebo) durante a fase de evocação é definida nos testes específicos de evocação nocebo que mostram dor aumentada em relação aos testes de controle anteriores, para cada sujeito. Para análises de EEG, todos os testes que mostram a experiência de dor intensificada em testes nocebo em relação aos testes de controle anteriores, durante a fase de evocação, serão usados.
Nota: As pontuações de diferença calculadas entre os ensaios de evocação nocebo específicos que mostram dor intensificada em relação aos ensaios de controle serão usadas em análises posteriores dos dados de EEG. Embora todos os dados de evocação sejam relatados e analisados, as principais análises de EEG incluirão uma seleção de testes de evocação em que respostas nocebo foram relatadas. É necessário usar dados de EEG para ensaios que mostram uma resposta nocebo para explorar correlatos eletrofisiológicos de efeitos nocebo.
0. Verificações de manipulação: Indução de hiperalgesia nocebo Em primeiro lugar, os investigadores examinarão se foi induzida hiperalgesia nocebo significativa. Uma Análise de Variância de Medidas Repetidas (RM ANOVA) será realizada para respostas nocebo (na Escala de Avaliação Numérica da dor), com tipo de tentativa como o fator dentro dos assuntos com dois níveis (primeira tentativa de evocação nocebo, primeira tentativa de evocação de controle). Os primeiros pares de tentativas de evocação foram escolhidos com base nos efeitos mais claros observados durante a pilotagem e em estudos nocebo anteriores.
Hipótese primária:
As reduções da pré-indução para a pós-indução na potência da banda alfa em estado de repouso se correlacionarão positivamente com a magnitude da hiperalgesia nocebo induzida.
Hipóteses secundárias:
2.1. A magnitude da hiperalgesia nocebo induzida em todos os ensaios de evocação de resposta nocebo será relacionada aos valores de biomarcadores temporais (por exemplo, análise de flutuação de tendência) e espectrais (por exemplo, poder absoluto, poder relativo e frequência central) de oscilações alfa, beta e gama .
2.2. A experiência de dor aumentada nocebo em tentativas de nocebo e dor durante tentativas de controle da fase de evocação será caracterizada por poder de oscilação alfa, beta e gama divergente e frequências de pico.
2.3. A experiência de dor aumentada nocebo em testes de evocação de nocebo e estimulações de alta dor de linha de base será caracterizada por poder de oscilação alfa divergente e frequências de pico.
2.4. A experiência de testes de controle e nocebo durante a fase de indução será caracterizada por potência de oscilação alfa, beta e gama divergentes e frequências de pico.
2.5. Os ensaios de indução de Nocebo serão caracterizados pelo aumento da coerência da banda gama em relação aos ensaios de indução de controle durante a antecipação.
- Questionários Para avaliar a influência de traços psicológicos e de personalidade, também serão incluídos questionários. Estes incluirão a Escala de Catastrofização da Dor (PSC), o Questionário de Medo da Dor-III (FPQ-III), a escala de Experiência de Intrusão Cognitiva da Dor (ECIP) e o Questionário do Estado de Repouso de Amsterdã (ARSQ 2.0).
3.1. Serão realizadas análises de correlação entre os escores dos questionários e a magnitude do efeito nocebo.
3.2. Análises de correlação serão realizadas entre os escores dos questionários e as medidas de EEG, bem como as diferenças pré-para pós-estado de repouso, nas bandas de frequência alfa, beta e gama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 AK
- Leiden University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 35 anos
- Boa compreensão da língua inglesa
- Visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- Já ter experimentado condições médicas ou psiquiátricas graves (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar, ataques de pânico, dependência de drogas, depressão clínica),
- Já ter experimentado queixas de dor crônica (dor por mais de 6 meses),
- Tendo experimentado problemas de saúde dolorosos persistentes nos últimos 6 meses,
- Sentir dor física aguda (por exemplo, dor de cabeça ou ter usado medicação para dor no dia do teste,
- Gravidez ou amamentação,
- Ter lesões recentes nos pulsos ou braços no dia do teste,
- Participação anterior neste ou em estudos semelhantes (por exemplo, usando condicionamento ou dor térmica).
- Ter consumido medicação psicotrópica, drogas recreativas, medicação analgésica ou mais de 3 unidades de álcool, nas 24 horas anteriores à consulta do estudo.
- Após a inclusão, também serão excluídos participantes que não atingirem sensação de dor alta (pelo menos 6 na NRS) com a maior temperatura administrada ou participantes.
- Após a inclusão, também serão excluídos os participantes que não relatarem de forma confiável uma diferença (uma média de pelo menos 1,5 no NRS) entre as temperaturas administradas para controle e testes nocebo na fase de indução. O condicionamento Nocebo depende do emparelhamento de estímulos de alta dor com o estímulo nocebo e dor baixa com o estímulo de controle, portanto, considera-se que os participantes que não experimentam essa diferença não recebem a manipulação de condicionamento necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução nocebo
Condicionamento e evocação de uma resposta nocebo a um medicamento falso (inerte) contido em um frasco azul ou marrom, controlado dentro dos sujeitos.
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Durante as estimulações de dor de linha de base, um bloco de comparação incluirá 6 estimulações de dor intensa e 2 de dor moderada.
Durante os testes de indução nocebo, o estímulo condicionado (ou seja, um gel médico falso que pode aumentar a sensibilidade à dor, denominado "TDA" e contido em um frasco marrom ou azul) é emparelhado com estímulos incondicionados de alta dor (testes nocebo).
A dor 'basal' mais baixa é combinada com nenhuma aplicação de gel (ensaios de controle).
Outros nomes:
Durante a evocação nocebo, estímulos de dor mais baixa são administrados após a administração do estímulo condicionado (ou seja, um gel médico simulado "TDA") e do estímulo de controle (sem gel medicinal), a fim de evocar respostas nocebo à medicação hiperalgésica simulada.
Outros nomes:
No grupo único de participantes, as gravações de EEG serão realizadas durante a linha de base, durante um primeiro estado de repouso de 5 minutos, durante a indução/evocação de respostas nocebo e durante um segundo estado de repouso de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da hiperalgesia nocebo induzida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A magnitude da hiperalgesia nocebo induzida é definida como a diferença nas classificações de dor para a primeira tentativa nocebo em comparação com a primeira tentativa de controle da fase de evocação do bloqueio nocebo. Uma diferença significativa aqui é avaliada dentro do modelo misto ANOVA. Em seguida, os escores de diferença calculados representam a magnitude dos efeitos induzidos e serão usados em análises posteriores dos dados de EEG. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude das respostas nocebo durante a evocação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A magnitude das respostas nocebo durante a fase de evocação é definida nos testes específicos de evocação nocebo que mostram dor aumentada em relação aos testes de controle, para cada sujeito.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Dor aumentada por nocebo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A dor aumentada nocebo é definida como a experiência de dor aumentada em testes nocebo em relação aos testes de controle, durante a fase de evocação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes de eletroencefalografia (potência de EEG em banda alfa)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Consulte a seção Descrição do estudo / Descrição detalhada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Componentes de eletroencefalografia (potência de EEG em banda beta)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Consulte a seção Descrição do estudo / Descrição detalhada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Componentes de eletroencefalografia (potência de EEG na banda gama)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Consulte a seção Descrição do estudo / Descrição detalhada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Componentes eletroencefalográficos (coerência EEG na banda gama)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Consulte a seção Descrição do estudo / Descrição detalhada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP19-1031/532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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