Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrofizjologiczne korelaty wpływu Nocebo na ból

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Ból jest nocyceptywnym procesem somatosensorycznym, który może pojawić się jako wyniszczający i przewlekły objaw w różnych chorobach lub po urazie. Sposób odczuwania bólu może się znacznie różnić w obrębie poszczególnych osób i może być kształtowany przez procesy poznawcze, takie jak uczenie się. Efekty Nocebo, negatywne zmiany w nasileniu objawów przypisywane wyuczonym oczekiwaniom wyników, pokazują, jak procesy uczenia się mogą być szkodliwe dla doświadczania bólu. Dotychczasowe badania przyniosły niejednoznaczne wyniki dotyczące elektrofizjologicznych korelatów efektów nocebo. Nieliczne badania, w których stosowano elektroencefalografię (EEG) w tej dziedzinie, wskazywały na potencjalny udział aktywności pasma alfa, ale kierunek tego zaangażowania pozostaje niejasny. Na przykład badanie EEG uwarunkowanej hiperalgezji nocebo wykazało wzrost mocy pasma alfa w stanie spoczynku przed i po, który był skorelowany z katastrofalnymi wynikami bólu, a nie z wielkością efektu nocebo. Później inne badania wykazały również zmiany mocy pasma alfa przed i po nim, jednak zmiany te były skorelowane z wielkością efektów nocebo, a nie z katastrofalnymi bólami. Biorąc pod uwagę rozbieżności w ustaleniach, w tym badaniu badacze planują przede wszystkim zbadać, czy komponenty EEG przewidują wielkość odpowiedzi nocebo na bodźce termiczne i bólowe. Badacze zbadają również elektrofizjologiczne korelaty podczas przewidywania bólu i czy reakcje nocebo byłyby istotnie powiązane z widmowymi i czasowymi biomarkerami EEG. W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony model instruktażowych i asocjacyjnych metod uczenia się (tj. odpowiednio sugestii negatywnych i warunkowania klasycznego) w celu eksperymentalnego wywołania efektów nocebo na ból wywołany ciepłem. Opracowanie obiektywnych, pochodzących z mózgu markerów odpowiedzi nocebo lub wykrycie osób najbardziej podatnych na hiperalgezję nocebo pomoże w kompleksowym leczeniu bólu. To badanie jest prowadzone na Uniwersytecie w Leiden.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna zmienna wynikowa dla odpowiedzi nocebo:

- Wielkość indukowanej hiperalgezji nocebo definiuje się jako różnicę w ocenie bólu dla pierwszej próby nocebo w porównaniu z pierwszą próbą kontrolną fazy ewokacji.

Uwaga: Znacząca różnica zostanie oceniona przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami jako kontrola manipulacji. Następnie obliczone wyniki różnic reprezentują wielkość indukowanej przeczulicy bólowej nocebo i zostaną wykorzystane do pierwotnej oraz pierwszej i drugiej hipotezy wtórnej.

Definicje innych zmiennych wynikowych:

- Wielkość odpowiedzi nocebo (i bólu wzmocnionego przez nocebo) podczas fazy ewokacji jest zdefiniowana w konkretnych próbach ewokacji nocebo, które pokazują zwiększony ból w stosunku do poprzednich prób kontrolnych, dla każdego badanego. Do analiz EEG wykorzystane zostaną wszystkie próby, które wykazują doznania zwiększonego bólu w próbach nocebo w porównaniu z poprzednimi próbami kontrolnymi, podczas fazy ewokacji.

Uwaga: Obliczone wyniki różnic między konkretnymi próbami ewokacji nocebo, które wykazują zwiększony ból w stosunku do prób kontrolnych, zostaną użyte w dalszych analizach danych EEG. Podczas gdy całość danych ewokacji zostanie zgłoszona i przeanalizowana, główne analizy EEG będą obejmować wybór prób ewokacji, w których odnotowano odpowiedzi nocebo. Konieczne jest wykorzystanie danych EEG do prób wykazujących odpowiedź nocebo w celu zbadania elektrofizjologicznych korelatów efektów nocebo.

0. Kontrola manipulacji: wywołanie hiperalgezji nocebo Najpierw badacze zbadają, czy wywołano znaczną hiperalgezję nocebo. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM ANOVA) zostanie przeprowadzona dla odpowiedzi nocebo (w numerycznej skali oceny bólu), z typem próby jako czynnikiem wewnątrzobiektowym z dwoma poziomami (pierwsza próba ewokacji nocebo, pierwsza próba ewokacji kontrolnych). Pierwsze pary prób ewokacji zostały wybrane na podstawie najwyraźniejszych efektów zaobserwowanych podczas pilotażu i we wcześniejszych badaniach nocebo.

  1. Hipoteza pierwotna:

    Zmniejszenie mocy pasma alfa w stanie spoczynku przed indukcją do postindukcji będzie dodatnio skorelowane z wielkością indukowanej hiperalgezji nocebo.

  2. Hipotezy wtórne:

    2.1. Wielkość indukowanej hiperalgezji nocebo we wszystkich próbach ewokacji z odpowiedzią nocebo będzie związana z czasowymi (np. analiza fluktuacji opóźnionych) i widmowymi (np. moc bezwzględna, moc względna i częstotliwość centralna) biomarkerów oscylacji alfa, beta i gamma .

    2.2. Doświadczenie bólu wzmocnionego nocebo w próbach nocebo i bólu podczas prób kontrolnych fazy ewokacji będzie charakteryzowane przez rozbieżne moce oscylacji alfa, beta i gamma oraz częstotliwości szczytowe.

    2.3. Doświadczenie bólu wzmocnionego nocebo w próbach ewokacji nocebo i podstawowych stymulacjach o wysokim bólu będzie charakteryzować się rozbieżną mocą oscylacji alfa i częstotliwościami szczytowymi.

    2.4. Doświadczenia z prób kontrolnych i nocebo podczas fazy indukcji będą charakteryzować się rozbieżnymi mocami oscylacji alfa, beta i gamma oraz częstotliwościami szczytowymi.

    2.5. Próby indukcji Nocebo będą charakteryzować się zwiększoną spójnością pasma gamma w stosunku do kontrolnych prób indukcji podczas przewidywania.

  3. Kwestionariusze Aby ocenić wpływ cech psychologicznych i osobowościowych, dołączone zostaną również kwestionariusze. Obejmą one Skalę Katastrofizacji Bólu (PSC), Kwestionariusz Strachu przed Bólem-III (FPQ-III), Skalę Doświadczania Poznawczej Intruzji Bólu (ECIP) oraz Amsterdamski Kwestionariusz Stanu Spoczynku (ARSQ 2.0).

3.1. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji między wynikami uzyskanymi w kwestionariuszach a wielkością efektu nocebo.

3.2. Zostaną przeprowadzone analizy korelacji między wynikami w kwestionariuszach a pomiarami EEG, a także różnicami między stanem przed i po spoczynku, w pasmach częstotliwości alfa, beta i gamma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 AK
        • Leiden University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat
  • Dobra znajomość języka angielskiego
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek doświadczyłeś poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych (np. choroba serca lub płuc, ataki paniki, uzależnienie od narkotyków, depresja kliniczna),
  • kiedykolwiek doświadczyłeś przewlekłych dolegliwości bólowych (ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy),
  • doświadczających uporczywych, bolesnych problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Doświadczanie ostrego bólu fizycznego (np. ból głowy lub stosowanie leków przeciwbólowych w dniu badania,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Mając niedawne urazy nadgarstków lub ramion w dniu badania,
  • Wcześniejsze uczestnictwo w tych lub podobnych badaniach (np. stosowanie kondycjonowania lub bólu termicznego).
  • Spożywanie leków psychotropowych, narkotyków rekreacyjnych, leków przeciwbólowych lub więcej niż 3 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu.
  • Po włączeniu uczestnicy, którzy nie osiągną uczucia silnego bólu (co najmniej 6 w skali NRS) z najwyższą podawaną temperaturą lub uczestnicy również zostaną wykluczeni.
  • Po włączeniu uczestnicy, którzy nie zgłoszą wiarygodnie różnicy (średnia co najmniej 1,5 w skali NRS) między temperaturami podanymi w badaniach kontrolnych i nocebo w fazie indukcji, również zostaną wykluczeni. Warunkowanie Nocebo opiera się na parowaniu bodźców o wysokim bólu z bodźcem nocebo i niższym bólem z bodźcem kontrolnym, dlatego uważa się, że uczestnicy, którzy nie doświadczają tej różnicy, nie otrzymują niezbędnej manipulacji warunkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja Nocebo
Warunkowanie i wywołanie odpowiedzi nocebo na pozorowany (obojętny) lek zawarty w niebieskim lub brązowym słoiczku, kontrolowany w obrębie badanych.
Behawioralne: Podstawowa stymulacja bólu
Podczas podstawowej stymulacji bólu blok porównawczy będzie obejmował 6 stymulacji o wysokim i 2 o umiarkowanym bólu.
Behawioralne: Kondycjonowanie
Podczas prób indukcji nocebo bodziec warunkowy (tj. Pozorowany żel medyczny, który może zwiększyć wrażliwość na ból, nazwany „TDA” i zawarty w brązowym lub niebieskim słoiku) jest łączony z bezwarunkowymi bodźcami o wysokim bólu (próby nocebo). Niższy „wyjściowy” ból jest połączony z brakiem aplikacji żelu (próby kontrolne).
Inne nazwy:
  • Faza indukcyjna Nocebo
Behawioralne: Przywoływanie
Podczas ewokacji nocebo, niższe bodźce bólowe są podawane zarówno po podaniu bodźca warunkowego (tj. Pozorowanego żelu medycznego „TDA”), jak i bodźca kontrolnego (bez żelu medycznego), w celu wywołania odpowiedzi nocebo na pozorowany lek hiperalgetyczny.
Inne nazwy:
  • Faza testów Nocebo
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
W pojedynczej grupie uczestników zapisy EEG zostaną przeprowadzone podczas linii podstawowej, podczas pierwszego stanu spoczynku trwającego 5 minut, podczas indukcji/wywołania odpowiedzi nocebo i podczas drugiego stanu spoczynku trwającego 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość indukowanej hiperalgezji nocebo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Wielkość indukowanej hiperalgezji nocebo definiuje się jako różnicę w ocenie bólu dla pierwszej próby nocebo w porównaniu z pierwszą próbą kontrolną fazy wywoływania bloku nocebo.

Znacząca różnica jest tutaj oceniana w modelu mieszanym ANOVA. Następnie obliczone wyniki różnic reprezentują wielkość wywołanych efektów i zostaną wykorzystane w dalszych analizach danych EEG.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość odpowiedzi nocebo podczas ewokacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Wielkość odpowiedzi nocebo podczas fazy ewokacji jest określona w konkretnych próbach ewokacji nocebo, które pokazują zwiększony ból w stosunku do prób kontrolnych, dla każdego podmiotu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Ból wzmocniony przez Nocebo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Ból wzmocniony przez Nocebo definiuje się jako doświadczanie zwiększonego bólu w próbach nocebo w stosunku do prób kontrolnych, podczas fazy ewokacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy elektroencefalografii (moc EEG w paśmie alfa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Proszę zapoznać się z sekcją Opis badania / Szczegółowy opis.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Elementy elektroencefalografii (moc EEG w paśmie beta)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Proszę zapoznać się z sekcją Opis badania / Szczegółowy opis.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Elementy elektroencefalografii (moc EEG w paśmie gamma)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Proszę zapoznać się z sekcją Opis badania / Szczegółowy opis.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Komponenty elektroencefalograficzne (spójność EEG w paśmie gamma)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Proszę zapoznać się z sekcją Opis badania / Szczegółowy opis.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

VU University of Amsterdam
Universiteit Leiden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP19-1031/532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane są gromadzone pod pseudonimem, dlatego żadne dane osobowe nie są przechowywane ani udostępniane. Formularze zgody są jedynymi źródłami zawierającymi dane osobowe i nie będą udostępniane, ale są monitorowane przez Działowego Monitora Danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne natychmiast po opublikowaniu badania i będą przechowywane przez 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom z odpowiednich dziedzin do celów przyszłych badań, takich jak replikacja lub metaanaliza (lub wyznaczonym osobom do celów monitorowania).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa stymulacja bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj