Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофизиологические корреляты влияния ноцебо на боль

7 января 2020 г. обновлено: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Боль представляет собой ноцицептивный соматосенсорный процесс, который может возникать как изнурительный и хронический симптом при различных заболеваниях или травмах. То, как переживается боль, может широко варьироваться внутри и между людьми и может формироваться когнитивными процессами, такими как обучение. Эффекты ноцебо, негативные изменения в тяжести симптомов, связанные с усвоенными ожиданиями результата, демонстрируют, как процессы обучения могут быть пагубными для переживания боли. На сегодняшний день исследования дали неубедительные результаты относительно электрофизиологических коррелятов эффектов ноцебо. Несколько исследований, в которых применялась электроэнцефалография (ЭЭГ) в этой области, указали на потенциальное участие активности альфа-диапазона, но направление этого участия остается неясным. Например, ЭЭГ-исследование обусловленной ноцебо-гипералгезии обнаружило увеличение мощности альфа-диапазона в состоянии покоя до и после, которое коррелировало с показателями катастрофизации боли, а не с величиной ноцебо-эффекта. Позже в других исследованиях также были обнаружены изменения мощности альфа-диапазона до и после, однако эти изменения коррелировали с величиной эффектов ноцебо, а не с катастрофизацией боли. Учитывая расхождения в результатах, в этом исследовании исследователи планируют в первую очередь выяснить, предсказывают ли компоненты ЭЭГ величину ноцебо-ответов на термические болевые стимулы. Исследователи также изучат электрофизиологические корреляты во время ожидания боли и будут ли ответы ноцебо в значительной степени связаны со спектральными и временными биомаркерами ЭЭГ. В этом исследовании будет использоваться проверенная модель учебных и ассоциативных методов обучения (т. е. отрицательные внушения и классическое обусловливание соответственно) для экспериментального воздействия ноцебо на боль, вызванную теплом. Разработка объективных мозговых маркеров реакции ноцебо или выявление лиц, наиболее восприимчивых к ноцебо-гипералгезии, поможет в комплексном лечении боли. Это исследование проводится в Лейденском университете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная переменная результата для ответов ноцебо:

- Величина индуцированной ноцебо гипералгезии определяется как разница в оценках боли для первого испытания ноцебо по сравнению с первым контрольным испытанием фазы вызова.

Примечание. Значительная разница будет оцениваться с использованием дисперсионного анализа повторных измерений в качестве проверки манипулирования. Затем рассчитанные баллы различий представляют величину индуцированной ноцебо гипералгезии и будут использоваться для первичной, а также первой и второй вторичных гипотез.

Определения других переменных результата:

- Величина ноцебо-ответов (и ноцебо-усиленной боли) во время фазы вызывания определяется в конкретных испытаниях ноцебо-воспроизведения, которые показывают усиление боли по сравнению с предыдущими контрольными испытаниями для каждого субъекта. Для анализа ЭЭГ будут использоваться все испытания, показывающие усиление боли в испытаниях с ноцебо по сравнению с предыдущими контрольными испытаниями во время фазы пробуждения.

Примечание. Рассчитанные баллы различий между конкретными испытаниями вызывания ноцебо, которые показывают усиление боли по сравнению с контрольными испытаниями, будут использоваться в дальнейшем анализе данных ЭЭГ. В то время как все данные эвокации будут сообщены и проанализированы, основной анализ ЭЭГ будет включать в себя выборку проб эвокации, в которых сообщалось об ответах ноцебо. Необходимо использовать данные ЭЭГ для испытаний, которые показывают реакцию ноцебо, чтобы исследовать электрофизиологические корреляты эффектов ноцебо.

0. Проверка манипулирования: Индукция ноцебо-гипералгезии Сначала исследователи проверят, была ли индуцирована значительная ноцебо-гипералгезия. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (RM ANOVA) будет выполняться для ответов ноцебо (по числовой шкале оценки боли) с типом испытания в качестве внутрисубъектного фактора с двумя уровнями (первое испытание вызывания ноцебо, первое испытание контрольного вызывания). Первые пары испытаний вызывания были выбраны на основе наиболее явных эффектов, наблюдаемых во время пилотного проекта и в предыдущих исследованиях ноцебо.

  1. Основная гипотеза:

    Снижение мощности альфа-диапазона в состоянии покоя от преиндукции до постиндукции будет положительно коррелировать с величиной индуцированной ноцебо-гипералгезии.

  2. Второстепенные гипотезы:

    2.1. Величина индуцированной ноцебо гипералгезии во всех испытаниях вызывания ноцебо-реакции будет связана с временными (например, анализ колебаний без тренда) и спектральными (например, абсолютная мощность, относительная мощность и центральная частота) значениями биомаркеров альфа-, бета- и гамма-осцилляций. .

    2.2. Переживание ноцебо-усиленной боли в ноцебо-испытаниях и боли во время контрольных испытаний в фазе вызова будет характеризоваться расходящейся мощностью альфа-, бета- и гамма-колебаний и пиковыми частотами.

    2.3. Опыт ноцебо-усиленной боли в испытаниях вызывания ноцебо и исходных сильных болевых стимуляциях будет характеризоваться расходящейся мощностью альфа-колебаний и пиковыми частотами.

    2.4. Опыт испытаний с контролем и ноцебо во время фазы индукции будет характеризоваться расходящейся мощностью альфа-, бета- и гамма-колебаний и пиковыми частотами.

    2.5. Индукционные испытания ноцебо будут характеризоваться повышенной когерентностью гамма-диапазона по сравнению с контрольными индукционными испытаниями во время ожидания.

  3. Анкеты Для оценки влияния психологических и личностных качеств также будут включены анкеты. Они будут включать шкалу катастрофизации боли (PSC), опросник страха боли-III (FPQ-III), шкалу опыта когнитивного вторжения боли (ECIP) и Амстердамский опросник состояния покоя (ARSQ 2.0).

3.1. Будет проведен корреляционный анализ между баллами по анкетам и величиной эффекта ноцебо.

3.2. Будет проведен корреляционный анализ между баллами по опросникам и измерениями ЭЭГ, а также различиями до и после состояния покоя в альфа-, бета- и гамма-диапазонах частот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 AK
        • Leiden University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 35 лет
  • Хорошее понимание английского языка
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • Если у вас когда-либо были серьезные медицинские или психические заболевания (например, болезни сердца или легких, панические атаки, наркомания, клиническая депрессия),
  • Когда-либо испытывал жалобы на хроническую боль (боль в течение более 6 месяцев),
  • Испытывая постоянные болезненные проблемы со здоровьем в течение последних 6 месяцев,
  • Испытываете острую физическую боль (например, головную боль или принимаете обезболивающие в день тестирования,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Имеющие недавние травмы запястий или рук в день тестирования,
  • Предыдущее участие в этом или подобных исследованиях (например, с использованием кондиционирования или термической боли).
  • Употребление психотропных препаратов, рекреационных наркотиков, анальгетиков или более 3 единиц алкоголя за 24 часа до назначения исследования.
  • После включения участники, не достигшие ощущения сильной боли (не менее 6 баллов по NRS) с самой высокой введенной температурой, или участники также будут исключены.
  • После включения участники, которые достоверно не сообщают о разнице (в среднем не менее 1,5 по NRS) между температурами, введенными для контрольных и ноцебо-испытаний в фазе индукции, также будут исключены. Кондиционирование ноцебо основано на сочетании сильных болевых стимулов с ноцебо-стимулом и более слабой боли с контрольным стимулом, поэтому считается, что участники, которые не испытывают этой разницы, не получают необходимых кондиционирующих манипуляций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция ноцебо
Кондиционирование и вызывание ноцебо-реакции на фиктивное (инертное) лекарство, содержащееся в синей или коричневой банке, под контролем субъектов.
Поведенческий: Базовые болевые стимуляции
Во время базовой болевой стимуляции блок сравнения будет включать 6 сильных и 2 умеренных болевых раздражения.
Поведенческий: Кондиционирование
Во время испытаний по индукции ноцебо условный раздражитель (то есть ложный медицинский гель, который может повышать чувствительность к боли, называемый «TDA» и содержащийся либо в коричневой, либо в синей банке) сочетается с безусловными сильными болевыми стимулами (испытания ноцебо). Меньшая «исходная» боль сочетается с отсутствием применения геля (контрольные испытания).
Другие имена:
  • Ноцебо Индукционная фаза
Поведенческий: Вызывание
Во время вызывания ноцебо более низкие болевые стимуляции вводятся как после введения условного стимула (например, ложного медицинского геля «ТДА»), так и после введения контрольного стимула (не медицинского геля), чтобы вызвать ноцебо-реакции на ложное гипералгезирующее лекарство.
Другие имена:
  • Этап тестирования ноцебо
Другой: Электроэнцефалография (ЭЭГ)
В одной группе участников записи ЭЭГ будут проводиться на исходном уровне, во время первого 5-минутного состояния покоя, во время индукции/вызова ноцебо-ответов и во время второго 5-минутного состояния покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина индуцированной ноцебо гипералгезии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Величина индуцированной ноцебо гипералгезии определяется как разница в оценках боли для первого испытания ноцебо по сравнению с первым контрольным испытанием фазы вызывания ноцебоблока.

Существенная разница здесь оценивается в рамках смешанной модели ANOVA. Затем рассчитанные баллы различий представляют величину индуцированных эффектов и будут использоваться в дальнейшем анализе данных ЭЭГ.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина реакции ноцебо во время эвокации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Величина реакции ноцебо во время фазы вызывания определяется в конкретных испытаниях вызывания ноцебо, которые показывают усиление боли по сравнению с контрольными испытаниями для каждого субъекта.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Ноцебо-усиленная боль
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Боль, усиленная ноцебо, определяется как усиление боли в испытаниях с ноцебо по сравнению с контрольными испытаниями во время фазы пробуждения.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты электроэнцефалографии (мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
См. раздел Описание исследования / Подробное описание.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Компоненты электроэнцефалографии (мощность ЭЭГ в бета-диапазоне)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
См. раздел Описание исследования / Подробное описание.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Компоненты электроэнцефалографии (мощность ЭЭГ в гамма-диапазоне)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
См. раздел Описание исследования / Подробное описание.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Компоненты электроэнцефалографии (когерентность ЭЭГ в гамма-диапазоне)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
См. раздел Описание исследования / Подробное описание.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

VU University of Amsterdam
Universiteit Leiden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP19-1031/532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные собираются в псевдонимной форме, поэтому никакие личные данные не хранятся и не передаются. Формы согласия являются единственными источниками, содержащими личные данные, и они не будут переданы, но контролируются Монитором данных отдела.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны сразу после публикации исследования и будут храниться в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы ученым в соответствующих областях для целей будущих исследований, таких как повторение или метаанализ (или назначенным лицам для целей мониторинга).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базовые болевые стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться