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Corrélats électrophysiologiques des effets Nocebo sur la douleur

7 janvier 2020 mis à jour par: AWMEvers, Leiden University Medical Center
La douleur est un processus somatosensoriel nociceptif qui peut survenir comme un symptôme invalidant et chronique dans diverses maladies ou suite à une blessure. La façon dont la douleur est ressentie peut varier considérablement d'un individu à l'autre et peut être façonnée par des processus cognitifs tels que l'apprentissage. Les effets nocebo, les changements négatifs dans la sévérité des symptômes attribués aux attentes de résultats appris, démontrent comment les processus d'apprentissage peuvent être préjudiciables à l'expérience de la douleur. La recherche à ce jour a produit des résultats non concluants concernant les corrélats électrophysiologiques sur les effets nocebo. Les quelques études qui ont appliqué l'électroencéphalographie (EEG) dans ce domaine ont mis en évidence une implication potentielle de l'activité de la bande alpha, mais la direction de cette implication reste incertaine. Par exemple, une étude EEG sur l'hyperalgésie nocebo conditionnée a révélé une augmentation avant et après la puissance de la bande alpha à l'état de repos qui était corrélée avec les scores de catastrophisation de la douleur et non avec l'ampleur de l'effet nocebo. Plus tard, d'autres études ont également trouvé des changements avant et après la puissance de la bande alpha, cependant, ces changements étaient corrélés à l'ampleur des effets nocebo et non à la douleur catastrophique. Compte tenu de la divergence des résultats, dans cette étude, les chercheurs prévoient d'étudier principalement si les composants EEG prédisent l'ampleur des réponses nocebo aux stimuli de douleur thermique. Les chercheurs exploreront également les corrélats électrophysiologiques lors de l'anticipation de la douleur et détermineront si les réponses nocebo seraient significativement liées aux biomarqueurs EEG spectraux et temporels. Cette étude utilisera un modèle validé de méthodes d'apprentissage pédagogiques et associatifs (c'est-à-dire, les suggestions négatives et le conditionnement classique, respectivement) pour induire expérimentalement des effets nocebo sur la douleur provoquée par la chaleur. Le développement de marqueurs objectifs dérivés du cerveau pour les réponses nocebo, ou la détection des individus les plus sensibles à l'hyperalgésie nocebo, aidera à la gestion globale de la douleur. Cette étude est menée à l'Université de Leiden.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principale variable de résultat pour les réponses nocebo :

- L'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite est définie comme la différence d'évaluation de la douleur pour le premier essai nocebo par rapport au premier essai contrôle de la phase d'évocation.

Remarque : Une différence significative sera évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées comme contrôle de manipulation. Ensuite, les scores de différence calculés représentent l'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite et seront utilisés pour les hypothèses primaires et les première et deuxième hypothèses secondaires.

Définitions des autres variables de résultat :

- L'ampleur des réponses nocebo (et de la douleur augmentée par nocebo) pendant la phase d'évocation est définie dans les essais spécifiques d'évocation nocebo qui montrent une douleur accrue par rapport aux essais témoins précédents, pour chaque sujet. Pour les analyses EEG, tous les essais qui montrent l'expérience d'une douleur accrue dans les essais nocebo par rapport aux essais témoins précédents, pendant la phase d'évocation seront utilisés.

Remarque : Les scores de différence calculés entre les essais spécifiques d'évocation de nocebo qui montrent une douleur accrue par rapport aux essais témoins seront utilisés dans d'autres analyses des données EEG. Alors que l'intégralité des données d'évocation sera rapportée et analysée, les principales analyses EEG comprendront une sélection d'essais d'évocation où les réponses nocebo ont été rapportées. Il est nécessaire d'utiliser les données EEG pour les essais qui montrent une réponse nocebo afin d'explorer les corrélats électrophysiologiques des effets nocebo.

0. Contrôles de manipulation : Induction de l'hyperalgésie nocebo Tout d'abord, les enquêteurs examineront si une hyperalgésie nocebo significative a été induite. Une analyse de variance à mesures répétées (RM ANOVA) sera effectuée pour les réponses nocebo (sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur), avec le type d'essai comme facteur intra-sujets à deux niveaux (premier essai d'évocation nocebo, premier essai d'évocation témoin). Les premières paires d'essais d'évocation ont été choisies en fonction des effets les plus clairs observés pendant le pilotage et dans les études nocebo précédentes.

  1. Hypothèse principale :

    Les diminutions pré-induction à post-induction de la puissance de la bande alpha à l'état de repos seront positivement corrélées à l'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite.

  2. Hypothèses secondaires :

    2.1. L'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite dans tous les essais d'évocation de la réponse nocebo sera liée aux valeurs des biomarqueurs temporels (par exemple, analyse de fluctuation sans tendance) et spectraux (par exemple, puissance absolue, puissance relative et fréquence centrale) des oscillations alpha, bêta et gamma .

    2.2. L'expérience de la douleur augmentée de nocebo dans les essais de nocebo et de la douleur pendant les essais de contrôle de la phase d'évocation sera caractérisée par une puissance d'oscillation alpha, bêta et gamma et des fréquences de pointe divergentes.

    2.3. L'expérience de la douleur augmentée par nocebo dans les essais d'évocation de nocebo et les stimulations de base à forte douleur sera caractérisée par une puissance d'oscillation alpha et des fréquences de pointe divergentes.

    2.4. L'expérience des essais de contrôle et de nocebo pendant la phase d'induction sera caractérisée par une puissance d'oscillation alpha, bêta et gamma et des fréquences de crête divergentes.

    2.5. Les essais d'induction Nocebo seront caractérisés par une cohérence accrue de la bande gamma par rapport aux essais d'induction témoins pendant l'anticipation.

  3. Questionnaires Pour évaluer l'influence des traits psychologiques et de personnalité, des questionnaires seront également inclus. Celles-ci comprendront l'échelle de catastrophisation de la douleur (PSC), le questionnaire sur la peur de la douleur-III (FPQ-III), l'échelle d'expérience de l'intrusion cognitive de la douleur (ECIP) et le questionnaire sur l'état de repos d'Amsterdam (ARSQ 2.0).

3.1. Des analyses de corrélation seront réalisées entre les scores aux questionnaires et l'ampleur de l'effet nocebo.

3.2. Des analyses de corrélation seront effectuées entre les scores des questionnaires et les mesures de l'EEG, ainsi que les différences d'état de repos avant et après, dans les bandes de fréquences alpha, bêta et gamma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 AK
        • Leiden University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 35 ans
  • Bonne compréhension de la langue anglaise
  • Vision normale ou corrigée à normale

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà souffert de troubles médicaux ou psychiatriques graves (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire, attaques de panique, toxicomanie, dépression clinique),
  • Avoir déjà éprouvé des plaintes de douleur chronique (douleur pendant plus de 6 mois),
  • Ayant connu des problèmes de santé douloureux persistants au cours des 6 derniers mois,
  • Ressentir une douleur physique aiguë (par exemple, des maux de tête ou avoir utilisé des analgésiques le jour du test,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Avoir des blessures récentes aux poignets ou aux bras le jour du test,
  • Participation antérieure à cette étude ou à des études similaires (par exemple, en utilisant le conditionnement ou la douleur thermique).
  • Avoir consommé des médicaments psychotropes, des drogues récréatives, des analgésiques ou plus de 3 unités d'alcool dans les 24 heures précédant le rendez-vous d'étude.
  • Après l'inclusion, les participants qui n'atteignent pas une sensation de douleur intense (au moins 6 sur le NRS) avec la température administrée la plus élevée ou les participants seront également exclus.
  • Après l'inclusion, les participants qui ne signalent pas de manière fiable une différence (une moyenne d'au moins 1,5 sur le NRS) entre les températures administrées pour les essais de contrôle et de nocebo dans la phase d'induction seront également exclus. Le conditionnement nocebo repose sur l'appariement de stimuli de douleur élevée au stimulus nocebo et de douleur plus faible au stimulus de contrôle, il est donc considéré que les participants qui ne ressentent pas cette différence ne reçoivent pas la manipulation de conditionnement nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nocébo induction
Conditionnement et évocation d'une réponse nocebo à un médicament fictif (inerte) contenu dans un pot bleu ou brun, contrôlé chez les sujets.
Comportemental: Stimulations de la douleur de base
Pendant les stimulations de douleur de base, un bloc de comparaison comprendra 6 stimulations de douleur élevée et 2 stimulations de douleur modérée.
Comportemental: Conditionnement
Au cours des essais d'induction de nocebo, le stimulus conditionné (c'est-à-dire un faux gel médical qui peut augmenter la sensibilité à la douleur, nommé "TDA" et contenu dans un pot marron ou bleu) est associé à des stimuli inconditionnels à forte douleur (essais nocebo). Une douleur « de base » plus faible est associée à l'absence d'application de gel (essais de contrôle).
Autres noms:
  • Nocebo Phase d'induction
Comportemental: Évocation
Lors de l'évocation de nocebo, des stimulations douloureuses plus faibles sont administrées à la fois après l'administration du stimulus conditionné (c'est-à-dire un faux gel médical "TDA") et du stimulus de contrôle (pas de gel médical), afin d'évoquer des réponses nocebo au faux médicament hyperalgésique.
Autres noms:
  • Phase de test Nocebo
Autre: Électroencéphalographie (EEG)
Dans le groupe unique de participants, les enregistrements EEG seront effectués pendant la ligne de base, pendant un premier état de repos de 5 minutes, pendant l'induction/évocation des réponses nocebo et pendant un deuxième état de repos de 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude de l'hyperalgésie nocebo induite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

L'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite est définie comme la différence d'évaluation de la douleur pour le premier essai nocebo par rapport au premier essai témoin de la phase d'évocation du bloc nocebo.

Une différence significative ici est évaluée dans le modèle mixte ANOVA. Ensuite, les scores de différence calculés représentent l'ampleur des effets induits et seront utilisés dans d'autres analyses des données EEG.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude des réponses nocebo lors de l'évocation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
L'ampleur des réponses nocebo pendant la phase d'évocation est définie dans les essais d'évocation nocebo spécifiques qui montrent une douleur accrue par rapport aux essais témoins, pour chaque sujet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Douleur augmentée par Nocebo
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
La douleur augmentée par Nocebo est définie comme l'expérience d'une douleur accrue dans les essais nocebo par rapport aux essais témoins, pendant la phase d'évocation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants d'électroencéphalographie (puissance EEG en bande alpha)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Veuillez vous référer à la section Description de l'étude / Description détaillée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Composants d'électroencéphalographie (puissance EEG en bande bêta)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Veuillez vous référer à la section Description de l'étude / Description détaillée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Composants d'électroencéphalographie (puissance EEG en bande gamma)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Veuillez vous référer à la section Description de l'étude / Description détaillée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Composants d'électroencéphalographie (cohérence EEG en bande gamma)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Veuillez vous référer à la section Description de l'étude / Description détaillée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

VU University of Amsterdam
Universiteit Leiden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP19-1031/532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données sont collectées sous un pseudonyme, donc aucune donnée personnelle n'est stockée ou partagée. Les formulaires de consentement sont les seules sources contenant des données personnelles et ne seront pas partagés, mais sont surveillés par le contrôleur de données du département.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication de l'étude et seront conservées pendant 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec des scientifiques dans des domaines pertinents aux fins d'études futures telles que la réplication ou la méta-analyse (ou avec des personnes désignées à des fins de surveillance).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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