- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199858
Elektrofysiologiska korrelat av Nocebo-effekter på smärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudutfallsvariabel för nocebo-svar:
- Omfattningen av inducerad nocebo-hyperalgesi definieras som skillnaden i smärtvärden för den första nocebo-studien jämfört med den första kontrollstudien i evocationsfasen.
Obs: En signifikant skillnad kommer att bedömas med en ANOVA för upprepade åtgärder som en manipulationskontroll. Därefter representerar beräknade skillnadspoäng storleken på inducerad nocebohyperalgesi och kommer att användas för de primära och första och andra sekundära hypoteserna.
Definitioner av andra utfallsvariabler:
- Storleken på nocebo-svar (och nocebo-förstärkt smärta) under framkallningsfasen definieras i de specifika nocebo-framkallande försöken som visar förhöjd smärta i förhållande till de föregående kontrollförsöken, för varje försöksperson. För EEG-analyser kommer alla prövningar som visar upplevelsen av förhöjd smärta i nocebo-studier i förhållande till de föregående kontrollprövningarna, under evocationsfasen att användas.
Obs: Beräknade skillnadspoäng mellan de specifika nocebo-framkallande försöken som visar ökad smärta i förhållande till kontrollförsök kommer att användas i ytterligare analyser av EEG-data. Medan hela framkallningsdata kommer att rapporteras och analyseras, kommer de viktigaste EEG-analyserna att inkludera ett urval av framkallningsförsök där nocebo-svar rapporterades. Det är nödvändigt att använda EEG-data för försök som visar ett nocebo-svar för att utforska elektrofysiologiska korrelat av nocebo-effekter.
0. Manipulationskontroller: Induktion av nocebohyperalgesi Först kommer utredarna att undersöka om signifikant nocebohyperalgesi inducerades. En variansanalys med upprepade åtgärder (RM ANOVA) kommer att utföras för nocebo-svar (på den numeriska smärtskalan), med försökstyp som faktor inom försökspersonerna med två nivåer (första försöket med nocebo-framkallande, första kontrollförsöket). Första evocation-försökspar valdes baserat på de tydligaste effekterna som observerades under pilotering och i tidigare nocebo-studier.
Primär hypotes:
Pre-induktion till post-induktion minskningar i vilotillstånd alfabandstyrka kommer positivt att korrelera med omfattningen av inducerad nocebo hyperalgesi.
Sekundära hypoteser:
2.1. Storleken på inducerad nocebo-hyperalgesi i alla nocebo-responsframkallande försök kommer att vara relaterad till temporala (t.ex. Detrended Fluctuation Analysis) och spektrala (t.ex. Absolute Power, Relative Power and Central Frequency) biomarkörvärden för alfa-, beta- och gammaoscillationer .
2.2. Upplevelsen av nocebo-förstärkt smärta i nocebo-försök och smärta under kontrollförsök av evocationsfasen kommer att kännetecknas av divergerande alfa-, beta- och gammaoscillationskraft och toppfrekvenser.
2.3. Upplevelsen av nocebo-förstärkt smärta i nocebo-evocation-försök och baslinjestimuleringar med hög smärta kommer att kännetecknas av divergerande alfaoscillationskraft och toppfrekvenser.
2.4. Upplevelsen av kontroll- och noceboförsök under induktionsfasen kommer att kännetecknas av divergerande alfa-, beta- och gammaoscillationskraft och toppfrekvenser.
2.5. Nocebo-induktionsförsök kommer att kännetecknas av ökad gammabandskoherens i förhållande till kontrollinduktionsförsök under förutseende.
- Frågeformulär För att bedöma påverkan av psykologiska och personlighetsdrag kommer även frågeformulär att inkluderas. Dessa kommer att inkludera Pain Catastrophizing Scale (PSC), Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) skalan och Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).
3.1. Korrelationsanalyser kommer att utföras mellan poängen på frågeformulären och storleken på noceboeffekten.
3.2. Korrelationsanalyser kommer att utföras mellan poäng på frågeformulären och mätningar av EEG, såväl som skillnader i tillstånd före till efter vila, i alfa-, beta- och gammafrekvensband.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 - 35 år
- God förståelse för det engelska språket
- Normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- Någonsin har upplevt allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. hjärt- eller lungsjukdomar, panikattacker, drogberoende, klinisk depression),
- Någonsin har upplevt kroniska smärtbesvär (smärta i mer än 6 månader),
- Efter att ha upplevt ihållande smärtsamma hälsoproblem under de senaste 6 månaderna,
- Upplever akut fysisk smärta (t.ex. huvudvärk eller har använt smärtstillande medicin på testdagen,
- Graviditet eller amning,
- Har nyligen haft skador på handleder eller armar på testdagen,
- Tidigare deltagande i denna eller liknande studier (t.ex. med hjälp av konditionering eller termisk smärta).
- Efter att ha konsumerat psykotropa läkemedel, fritidsdroger, smärtstillande mediciner eller mer än 3 enheter alkohol under de 24 timmarna före studietiden.
- Efter inkludering kommer deltagare som inte når en känsla av hög smärta (minst 6 på NRS) med den högsta administrerade temperaturen eller deltagare också att exkluderas.
- Efter inkludering kommer deltagare som inte tillförlitligt rapporterar en skillnad (ett medelvärde på minst 1,5 på NRS) mellan de administrerade temperaturerna för kontroll och nocebo-försök i induktionsfasen också att uteslutas. Nocebo-konditionering förlitar sig på parning av stimuli med hög smärta till nocebo-stimulus och lägre smärta till kontrollstimulus, därför anses det att deltagare som inte upplever denna skillnad inte får den nödvändiga konditioneringsmanipulationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nocebo induktion
Konditionering och framkallande av ett nocebo-svar på en skenmedicin (inert) som finns i en blå eller brun burk, kontrollerad inom försökspersoner.
|
Under baslinjesmärtstimuleringar kommer ett jämförelseblock att inkludera 6 hög- och 2 måttliga smärtstimuleringar.
Under nocebo-induktionsförsök, paras den betingade stimulansen (dvs. en skenmedicinsk gel som kan öka smärtkänsligheten, kallad "TDA" och som finns i antingen en brun eller en blå burk) med obetingade stimuli med hög smärta (nocebo-försök).
Nedre "baslinje"-smärta paras utan gelapplicering (kontrollförsök).
Andra namn:
Under nocebo-evocation administreras lägre smärtstimuleringar både efter administrering av den konditionerade stimulus (dvs. en skenmedicinsk gel "TDA") och kontrollstimulus (ingen medicinsk gel), för att framkalla nocebo-svar på den skenbara hyperalgetiska medicinen.
Andra namn:
I den enskilda gruppen av deltagare kommer EEG-inspelningar att utföras under baslinjen, under ett första viloläge på 5 minuter, under induktion/framkallande av nocebo-svar och under ett andra viloläge på 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Storleken på inducerad nocebo-hyperalgesi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Omfattningen av inducerad nocebo-hyperalgesi definieras som skillnaden i smärtvärden för den första nocebo-studien jämfört med den första kontrollstudien av noceboblockets framkallande fas. En signifikant skillnad här bedöms inom den blandade modellen ANOVA. Därefter representerar beräknade skillnadspoäng storleken på inducerade effekter och kommer att användas i ytterligare analyser av EEG-data. |
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Storleken på nocebo-svar under framkallande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Storleken på nocebo-svar under evocationsfasen definieras i de specifika nocebo-evocationsförsöken som visar ökad smärta i förhållande till kontrollprövningar, för varje individ.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Nocebo-förstärkt smärta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Nocebo-förstärkt smärta definieras som upplevelsen av förhöjd smärta i nocebo-försök i förhållande till kontrollförsök, under framkallningsfasen.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i alfaband)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Se avsnittet Studiebeskrivning / Detaljerad beskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i betaband)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Se avsnittet Studiebeskrivning / Detaljerad beskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i gammaband)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Se avsnittet Studiebeskrivning / Detaljerad beskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-koherens i gammaband)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Se avsnittet Studiebeskrivning / Detaljerad beskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP19-1031/532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Baslinjesmärtstimuleringar
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringTerapiassocierad cancerKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAvslutadSmärta, kronisk | Negativa känslorFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAvslutadSmärta | Barn | Enkäter och frågeformulär | Kunskap | GodkännandeBelgien