- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04199858
통증에 대한 Nocebo 효과의 전기생리학적 상관관계
연구 개요
상세 설명
nocebo 응답의 주요 결과 변수:
- 유도된 노시보 통각과민의 크기는 유발 단계의 첫 번째 대조군 시험과 비교한 첫 번째 노시보 시험의 통증 등급 차이로 정의됩니다.
참고: 조작 확인으로 반복 측정 ANOVA를 사용하여 중요한 차이를 평가합니다. 그런 다음 계산된 차이 점수는 유도된 nocebo 통각 과민의 크기를 나타내며 1차 및 1차 및 2차 2차 가설에 사용됩니다.
기타 결과 변수의 정의:
- 유발 단계 동안의 노시보 반응(및 노시보 증강 통증)의 크기는 각 피험자에 대해 이전 대조 실험에 비해 통증이 증가된 특정 노시보 유발 실험에서 정의됩니다. EEG 분석의 경우, 유발 단계 동안 이전 대조 시험에 비해 노시보 시험에서 통증이 증가한 경험을 보여주는 모든 시험이 사용됩니다.
참고: 대조 시험에 비해 통증이 더 심한 특정 노시보 유발 시험 간의 계산된 차이 점수는 EEG 데이터의 추가 분석에 사용됩니다. 유발 데이터 전체가 보고되고 분석되는 동안 주요 EEG 분석에는 노시보 반응이 보고된 유발 시험 선택이 포함됩니다. 노시보 효과의 전기생리학적 상관 관계를 탐색하기 위해 노시보 반응을 보이는 시험에 EEG 데이터를 사용할 필요가 있습니다.
0. 조작 확인: 노시보 통각과민의 유도 먼저, 연구자는 현저한 노시보 통각과민이 유도되었는지 여부를 조사할 것이다. RM ANOVA(반복 측정 분산 분석)는 노시보 반응(통증 수치 평가 척도)에 대해 수행되며, 시험 유형은 두 가지 수준(첫 번째 노시보 유발 시험, 첫 번째 제어 유발 시험)이 있는 개체 내 요인으로 사용됩니다. 첫 번째 유도 시도 쌍은 파일럿 및 이전 nocebo 연구에서 관찰되는 가장 명확한 효과를 기반으로 선택되었습니다.
기본 가설:
휴지 상태 알파 밴드 전력의 유도 후 감소에 대한 사전 유도는 유도된 노시보 통각과민의 크기와 양의 상관관계가 있을 것입니다.
이차 가설:
2.1. 모든 노시보-반응 유발 시험에서 유도된 노시보 통각과민의 크기는 알파, 베타 및 감마 진동의 시간적(예: Detrended Fluctuation Analysis) 및 스펙트럼(예: 절대 전력, 상대 전력 및 중심 주파수) 바이오마커 값과 관련될 것입니다. .
2.2. 노시보 시험에서의 노시보 증강 통증 및 유발 단계의 제어 시험 동안의 통증의 경험은 다양한 알파, 베타 및 감마 진동 전력 및 피크 주파수로 특징지어질 것이다.
2.3. 노시보 유발 시험 및 기준선 고통 자극에서 노시보 증강 통증의 경험은 다양한 알파 진동 전력 및 피크 주파수로 특징지어질 것입니다.
2.4. 유도 단계 동안 제어 및 노시보 시험의 경험은 다양한 알파, 베타 및 감마 진동 전력 및 피크 주파수로 특징지어질 것입니다.
2.5. Nocebo 유도 시험은 예상 기간 동안 대조군 유도 시험에 비해 증가된 감마 밴드 일관성을 특징으로 합니다.
- 설문지 심리 및 성격 특성의 영향을 평가하기 위해 설문지도 포함됩니다. 여기에는 PSC(Pain Catastrophizing Scale), FPQ-III(Fear of Pain Questionnaire-III), ECIP(Experience of Cognitive Intrusion of Pain) 척도, Amsterdam Resting State Questionnaire(ARSQ 2.0)가 포함됩니다.
3.1. 설문지의 점수와 노시보 효과의 크기 사이에 상관관계 분석이 수행됩니다.
3.2. 알파, 베타 및 감마 주파수 대역에서 설문지의 점수와 EEG 측정 사이의 상관관계 분석과 휴식 상태 전후의 차이를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AK
- Leiden University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 35세
- 영어에 대한 좋은 이해
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
제외 기준:
- 심각한 의학적 또는 정신적 상태(예: 심장 또는 폐 질환, 공황 발작, 약물 중독, 임상적 우울증)를 경험한 적이 있는 경우,
- 만성 통증 호소(6개월 이상 지속되는 통증) 경험이 있는 자,
- 지난 6개월 동안 지속되는 고통스러운 건강 문제를 경험한 경우,
- 극심한 신체적 통증(예: 두통, 검사 당일 진통제 사용,
- 임신이나 모유 수유,
- 테스트 당일 최근에 손목이나 팔에 부상을 입었거나,
- 이 연구 또는 유사한 연구에 대한 이전 참여(예: 컨디셔닝 또는 열 통증 사용).
- 연구 예약 전 24시간 동안 향정신성 약물, 기분 전환 약물, 진통제 또는 3단위 이상의 알코올을 섭취했습니다.
- 포함 후, 가장 높은 관리 온도 또는 참가자로 높은 통증 감각(NRS에서 최소 6)에 도달하지 않는 참가자도 제외됩니다.
- 포함 후 유도 단계에서 대조군과 노시보 시험을 위해 관리된 온도 사이의 차이(NRS에서 최소 1,5의 평균)를 안정적으로 보고하지 않는 참가자도 제외됩니다. 노시보 컨디셔닝은 노시보 자극에 대한 고통 자극과 제어 자극에 대한 저통증의 페어링에 의존하므로, 이 차이를 경험하지 않는 참가자는 필요한 컨디셔닝 조작을 받지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노시보 인덕션
피험자 내에서 제어되는 파란색 또는 갈색 병에 포함된 가짜(비활성) 약물에 대한 노시보 반응의 컨디셔닝 및 유발.
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기준선 통증 자극 동안 비교 블록에는 6개의 높은 통증 자극과 2개의 중간 통증 자극이 포함됩니다.
노시보 유도 시험 동안 조건 자극(즉, "TDA"라고 명명되고 갈색 또는 파란색 병에 포함된 통증 감도를 증가시킬 수 있는 가짜 의료용 젤)은 무조건 고통 자극(노시보 시험)과 짝을 이룹니다.
더 낮은 '기준선' 통증은 젤 적용이 없는 것과 짝을 이룹니다(대조군 시험).
다른 이름들:
노시보 유발 동안, 가짜 통각과민 약물에 대한 노시보 반응을 유발하기 위해 조절 자극(즉, 가짜 의료용 겔 "TDA") 및 대조군 자극(의료용 겔 없음)의 투여 후에 더 낮은 통증 자극이 투여된다.
다른 이름들:
참가자의 단일 그룹에서 EEG 기록은 기준선, 5분의 첫 번째 휴식 상태 동안, 노시보 반응의 유도/유발 동안 및 5분의 두 번째 휴식 상태 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도된 nocebo 통각 과민의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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유도된 노시보 통각과민의 정도는 노시보 차단 유발 단계의 제1 대조군 시험과 비교한 제1 노시보 시험에 대한 통증 등급의 차이로 정의됩니다. 여기서 중요한 차이는 혼합 모델 ANOVA 내에서 평가됩니다. 그런 다음 계산된 차이 점수는 유도된 효과의 크기를 나타내며 EEG 데이터의 추가 분석에 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유발 중 nocebo 반응의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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유발 단계 동안의 노시보 반응의 크기는 각 피험자에 대해 대조군 시험에 비해 통증이 증가하는 특정 노시보 유발 시험에서 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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노시보 증강 통증
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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노시보 증강 통증은 유발 단계 동안 대조군 시험에 비해 노시보 시험에서 통증이 증가한 경험으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 구성 요소(알파 대역의 EEG 전력)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
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학업 수료까지 평균 3개월
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뇌파 구성 요소(베타 대역의 EEG 전력)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
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학업 수료까지 평균 3개월
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뇌파 검사 구성 요소(감마 대역의 EEG 전력)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
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학업 수료까지 평균 3개월
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뇌파 검사 구성 요소(감마 대역의 EEG 일관성)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEP19-1031/532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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