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통증에 대한 Nocebo 효과의 전기생리학적 상관관계

2020년 1월 7일 업데이트: AWMEvers, Leiden University Medical Center
통증은 다양한 질병에서 또는 부상 후 쇠약하고 만성적인 증상으로 발생할 수 있는 통각 수용성 체성 감각 과정입니다. 고통을 경험하는 방식은 개인 내에서 그리고 개인에 따라 크게 다를 수 있으며 학습과 같은 인지 과정에 의해 형성될 수 있습니다. Nocebo 효과, 학습된 결과 기대에 기인한 증상 심각도의 부정적인 변화는 학습 과정이 통증 경험에 얼마나 해로울 수 있는지를 보여줍니다. 현재까지의 연구는 노시보 효과에 대한 전기생리학적 상관관계에 관한 결정적이지 않은 결과를 가져왔습니다. 이 분야에서 뇌파 검사(EEG)를 적용한 몇 안 되는 연구는 알파 밴드 활동의 잠재적 참여를 지적했지만 이 참여의 방향은 불분명합니다. 예를 들어, 조건화된 노시보 통각과민에 대한 EEG 연구는 노시보 효과의 크기가 아니라 통증 파국화 점수와 상관관계가 있는 휴식 상태 알파 밴드 파워의 전후 증가를 발견했습니다. 나중에 다른 연구에서도 알파 밴드 파워의 전후 변화를 발견했지만, 이러한 변화는 노시보 효과의 크기와 상관관계가 있었고 통증 파국화와는 관련이 없었습니다. 결과의 불일치를 감안할 때, 이 연구에서 조사관은 주로 EEG 구성 요소가 열 통증 자극에 대한 노시보 반응의 크기를 예측하는지 여부를 조사할 계획입니다. 조사관은 또한 통증 예상 동안 전기생리학적 상관관계와 노시보 반응이 스펙트럼 및 시간적 EEG 바이오마커와 유의미하게 관련되는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 열 유발 통증에 대한 노시보 효과를 실험적으로 유도하기 위해 교육 및 연관 학습 방법(즉, 각각 부정적인 제안 및 고전적 조건화)의 검증된 모델을 활용할 것입니다. 노시보 반응 또는 노시보 통각과민에 가장 취약한 개인의 탐지를 위한 객관적이고 뇌에서 파생된 마커를 개발하면 종합적인 통증 관리에 도움이 될 것입니다. 이 연구는 라이덴 대학에서 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

nocebo 응답의 주요 결과 변수:

- 유도된 노시보 통각과민의 크기는 유발 단계의 첫 번째 대조군 시험과 비교한 첫 번째 노시보 시험의 통증 등급 차이로 정의됩니다.

참고: 조작 확인으로 반복 측정 ANOVA를 사용하여 중요한 차이를 평가합니다. 그런 다음 계산된 차이 점수는 유도된 nocebo 통각 과민의 크기를 나타내며 1차 및 1차 및 2차 2차 가설에 사용됩니다.

기타 결과 변수의 정의:

- 유발 단계 동안의 노시보 반응(및 노시보 증강 통증)의 크기는 각 피험자에 대해 이전 대조 실험에 비해 통증이 증가된 특정 노시보 유발 실험에서 정의됩니다. EEG 분석의 경우, 유발 단계 동안 이전 대조 시험에 비해 노시보 시험에서 통증이 증가한 경험을 보여주는 모든 시험이 사용됩니다.

참고: 대조 시험에 비해 통증이 더 심한 특정 노시보 유발 시험 간의 계산된 차이 점수는 EEG 데이터의 추가 분석에 사용됩니다. 유발 데이터 전체가 보고되고 분석되는 동안 주요 EEG 분석에는 노시보 반응이 보고된 유발 시험 선택이 포함됩니다. 노시보 효과의 전기생리학적 상관 관계를 탐색하기 위해 노시보 반응을 보이는 시험에 EEG 데이터를 사용할 필요가 있습니다.

0. 조작 확인: 노시보 통각과민의 유도 먼저, 연구자는 현저한 노시보 통각과민이 유도되었는지 여부를 조사할 것이다. RM ANOVA(반복 측정 분산 분석)는 노시보 반응(통증 수치 평가 척도)에 대해 수행되며, 시험 유형은 두 가지 수준(첫 번째 노시보 유발 시험, 첫 번째 제어 유발 시험)이 있는 개체 내 요인으로 사용됩니다. 첫 번째 유도 시도 쌍은 파일럿 및 이전 nocebo 연구에서 관찰되는 가장 명확한 효과를 기반으로 선택되었습니다.

  1. 기본 가설:

    휴지 상태 알파 밴드 전력의 유도 후 감소에 대한 사전 유도는 유도된 노시보 통각과민의 크기와 양의 상관관계가 있을 것입니다.

  2. 이차 가설:

    2.1. 모든 노시보-반응 유발 시험에서 유도된 노시보 통각과민의 크기는 알파, 베타 및 감마 진동의 시간적(예: Detrended Fluctuation Analysis) 및 스펙트럼(예: 절대 전력, 상대 전력 및 중심 주파수) 바이오마커 값과 관련될 것입니다. .

    2.2. 노시보 시험에서의 노시보 증강 통증 및 유발 단계의 제어 시험 동안의 통증의 경험은 다양한 알파, 베타 및 감마 진동 전력 및 피크 주파수로 특징지어질 것이다.

    2.3. 노시보 유발 시험 및 기준선 고통 자극에서 노시보 증강 통증의 경험은 다양한 알파 진동 전력 및 피크 주파수로 특징지어질 것입니다.

    2.4. 유도 단계 동안 제어 및 노시보 시험의 경험은 다양한 알파, 베타 및 감마 진동 전력 및 피크 주파수로 특징지어질 것입니다.

    2.5. Nocebo 유도 시험은 예상 기간 동안 대조군 유도 시험에 비해 증가된 감마 밴드 일관성을 특징으로 합니다.

  3. 설문지 심리 및 성격 특성의 영향을 평가하기 위해 설문지도 포함됩니다. 여기에는 PSC(Pain Catastrophizing Scale), FPQ-III(Fear of Pain Questionnaire-III), ECIP(Experience of Cognitive Intrusion of Pain) 척도, Amsterdam Resting State Questionnaire(ARSQ 2.0)가 포함됩니다.

3.1. 설문지의 점수와 노시보 효과의 크기 사이에 상관관계 분석이 수행됩니다.

3.2. 알파, 베타 및 감마 주파수 대역에서 설문지의 점수와 EEG 측정 사이의 상관관계 분석과 휴식 상태 전후의 차이를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AK
        • Leiden University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 35세
  • 영어에 대한 좋은 이해
  • 정상 또는 정상 시력으로 교정됨

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신적 상태(예: 심장 또는 폐 질환, 공황 발작, 약물 중독, 임상적 우울증)를 경험한 적이 있는 경우,
  • 만성 통증 호소(6개월 이상 지속되는 통증) 경험이 있는 자,
  • 지난 6개월 동안 지속되는 고통스러운 건강 문제를 경험한 경우,
  • 극심한 신체적 통증(예: 두통, 검사 당일 진통제 사용,
  • 임신이나 모유 수유,
  • 테스트 당일 최근에 손목이나 팔에 부상을 입었거나,
  • 이 연구 또는 유사한 연구에 대한 이전 참여(예: 컨디셔닝 또는 열 통증 사용).
  • 연구 예약 전 24시간 동안 향정신성 약물, 기분 전환 약물, 진통제 또는 3단위 이상의 알코올을 섭취했습니다.
  • 포함 후, 가장 높은 관리 온도 또는 참가자로 높은 통증 감각(NRS에서 최소 6)에 도달하지 않는 참가자도 제외됩니다.
  • 포함 후 유도 단계에서 대조군과 노시보 시험을 위해 관리된 온도 사이의 차이(NRS에서 최소 1,5의 평균)를 안정적으로 보고하지 않는 참가자도 제외됩니다. 노시보 컨디셔닝은 노시보 자극에 대한 고통 자극과 제어 자극에 대한 저통증의 페어링에 의존하므로, 이 차이를 경험하지 않는 참가자는 필요한 컨디셔닝 조작을 받지 않는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노시보 인덕션
피험자 내에서 제어되는 파란색 또는 갈색 병에 포함된 가짜(비활성) 약물에 대한 노시보 반응의 컨디셔닝 및 유발.
기준선 통증 자극 동안 비교 블록에는 6개의 높은 통증 자극과 2개의 중간 통증 자극이 포함됩니다.
노시보 유도 시험 동안 조건 자극(즉, "TDA"라고 명명되고 갈색 또는 파란색 병에 포함된 통증 감도를 증가시킬 수 있는 가짜 의료용 젤)은 무조건 고통 자극(노시보 시험)과 짝을 이룹니다. 더 낮은 '기준선' 통증은 젤 적용이 없는 것과 짝을 이룹니다(대조군 시험).
다른 이름들:
  • Nocebo 유도 단계
노시보 유발 동안, 가짜 통각과민 약물에 대한 노시보 반응을 유발하기 위해 조절 자극(즉, 가짜 의료용 겔 "TDA") 및 대조군 자극(의료용 겔 없음)의 투여 후에 더 낮은 통증 자극이 투여된다.
다른 이름들:
  • 노시보 테스트 단계
참가자의 단일 그룹에서 EEG 기록은 기준선, 5분의 첫 번째 휴식 상태 동안, 노시보 반응의 유도/유발 동안 및 5분의 두 번째 휴식 상태 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 nocebo 통각 과민의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 3개월

유도된 노시보 통각과민의 정도는 노시보 차단 유발 단계의 제1 대조군 시험과 비교한 제1 노시보 시험에 대한 통증 등급의 차이로 정의됩니다.

여기서 중요한 차이는 혼합 모델 ANOVA 내에서 평가됩니다. 그런 다음 계산된 차이 점수는 유도된 효과의 크기를 나타내며 EEG 데이터의 추가 분석에 사용됩니다.

학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발 중 nocebo 반응의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
유발 단계 동안의 노시보 반응의 크기는 각 피험자에 대해 대조군 시험에 비해 통증이 증가하는 특정 노시보 유발 시험에서 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 3개월
노시보 증강 통증
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
노시보 증강 통증은 유발 단계 동안 대조군 시험에 비해 노시보 시험에서 통증이 증가한 경험으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 구성 요소(알파 대역의 EEG 전력)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
학업 수료까지 평균 3개월
뇌파 구성 요소(베타 대역의 EEG 전력)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
학업 수료까지 평균 3개월
뇌파 검사 구성 요소(감마 대역의 EEG 전력)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
학업 수료까지 평균 3개월
뇌파 검사 구성 요소(감마 대역의 EEG 일관성)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구 설명/상세 설명 섹션을 참조하십시오.
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

모든 데이터는 가명으로 수집되므로 개인 데이터는 저장되거나 공유되지 않습니다. 동의 양식은 개인 데이터를 포함하는 유일한 소스이며 공유되지 않지만 부서의 데이터 모니터에 의해 모니터링됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 후 즉시 사용할 수 있으며 15년 동안 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 복제 또는 메타 분석과 같은 향후 연구 목적을 위해 관련 분야의 과학자와 공유될 수 있습니다(또는 모니터링 목적으로 지정된 사람).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

기준 통증 자극에 대한 임상 시험

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