- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199858
Elektrofysiologiske korrelater af Nocebo-effekter på smerte
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedresultatvariabel for nocebo-svar:
- Størrelsen af induceret nocebo-hyperalgesi er defineret som forskellen i smertevurderinger for det første nocebo-forsøg sammenlignet med det første kontrolforsøg i fremkaldelsesfasen.
Bemærk: En signifikant forskel vil blive vurderet ved hjælp af en ANOVA for gentagne foranstaltninger som et manipulationstjek. Derefter repræsenterer beregnede forskelsscore størrelsen af induceret nocebo-hyperalgesi og vil blive brugt til den primære og første og anden sekundære hypotese.
Definitioner af andre udfaldsvariable:
- Størrelsen af nocebo-reaktioner (og nocebo-augmented smerte) under fremkaldelsesfasen er defineret i de specifikke nocebo-fremkaldende forsøg, der viser øget smerte i forhold til de foregående kontrolforsøg, for hvert individ. Til EEG-analyser vil alle forsøg, der viser oplevelsen af øget smerte i nocebo-forsøg i forhold til de foregående kontrolforsøg, i evocationsfasen blive brugt.
Bemærk: Beregnede forskelsscore mellem de specifikke nocebo-fremkaldende forsøg, der viser øget smerte i forhold til kontrolforsøg, vil blive brugt i yderligere analyser af EEG-data. Mens hele evocation-dataene vil blive rapporteret og analyseret, vil de vigtigste EEG-analyser omfatte et udvalg af evocation-forsøg, hvor nocebo-responser blev rapporteret. Det er nødvendigt at bruge EEG-data til forsøg, der viser en nocebo-respons for at udforske elektrofysiologiske korrelater af nocebo-effekter.
0. Manipulationstjek: Induktion af nocebo-hyperalgesi Først vil efterforskerne undersøge, om signifikant nocebo-hyperalgesi blev induceret. En variansanalyse med gentagne foranstaltninger (RM ANOVA) vil blive udført for nocebo-responser (på smerte-numerisk vurderingsskala), med forsøgstype som faktor inden for forsøgspersoner med to niveauer (første nocebo-fremkaldelsesforsøg, første kontrolfremkaldelsesforsøg). Første evocation-forsøgspar blev valgt ud fra de klareste effekter, der blev observeret under pilotering og i tidligere nocebo-studier.
Primær hypotese:
Præ-induktion til post-induktion fald i hviletilstand alfa-båndstyrke vil positivt korrelere med størrelsen af induceret nocebo-hyperalgesi.
Sekundære hypoteser:
2.1. Størrelsen af induceret nocebo-hyperalgesi i alle nocebo-respons evocation-forsøg vil være relateret til temporale (f.eks. Detrended Fluctuation Analysis) og spektrale (f.eks. Absolut Power, Relative Power og Central Frequency) biomarkørværdier for alfa-, beta- og gammaoscillationer .
2.2. Oplevelsen af nocebo-forstærkede smerter i nocebo-forsøg og smerter under kontrolforsøg i fremkaldelsesfasen vil være karakteriseret ved divergerende alfa-, beta- og gammaoscillationsstyrke og spidsfrekvenser.
2.3. Oplevelsen af nocebo-augmented smerte i nocebo-evocation-forsøg og baseline høj-smerte-stimuleringer vil være karakteriseret ved divergerende alfa-oscillationskraft og spidsfrekvenser.
2.4. Oplevelsen af kontrol- og nocebo-forsøg under induktionsfasen vil være karakteriseret ved divergerende alfa-, beta- og gammaoscillationsstyrke og spidsfrekvenser.
2.5. Nocebo-induktionsforsøg vil være karakteriseret ved øget gammabånd-kohærens i forhold til kontrolinduktionsforsøg under foregribelse.
- Spørgeskemaer For at vurdere indflydelsen af psykologiske og personlighedstræk vil der også blive inkluderet spørgeskemaer. Disse vil omfatte Pain Catastrophizing Scale (PSC), Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) skalaen og Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).
3.1. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem score på spørgeskemaerne og størrelsen af nocebo-effekten.
3.2. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem score på spørgeskemaerne og målinger af EEG, såvel som forskelle før til post hviletilstand, i alfa-, beta- og gammafrekvensbånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år
- God forståelse af det engelske sprog
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde oplevet alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande (f.eks. hjerte- eller lungesygdom, panikanfald, stofmisbrug, klinisk depression),
- Har nogensinde oplevet kroniske smerteklager (smerter i mere end 6 måneder),
- Efter at have oplevet vedvarende smertefulde helbredsproblemer inden for de sidste 6 måneder,
- Oplever akutte fysiske smerter (f.eks. hovedpine eller har brugt smertestillende medicin på testdagen,
- Graviditet eller amning,
- Har nylige skader på håndled eller arme på testdagen,
- Tidligere deltagelse i denne eller lignende undersøgelser (f.eks. brug af konditionering eller termisk smerte).
- At have indtaget psykotrop medicin, rekreative stoffer, smertestillende medicin eller mere end 3 enheder alkohol i de 24 timer før studieaftalen.
- Efter inklusion vil deltagere, som ikke opnår en følelse af høj smerte (mindst 6 på NRS) med den højeste administrerede temperatur eller deltagere, også blive udelukket.
- Efter inklusion vil deltagere, som ikke pålideligt rapporterer en forskel (et gennemsnit på mindst 1,5 på NRS) mellem de administrerede temperaturer til kontrol- og nocebo-forsøg i induktionsfasen også blive udelukket. Nocebo-konditionering er afhængig af parringen af høj-smertestimuli til nocebo-stimulus og lavere smerte til kontrolstimulus, derfor vurderes det, at deltagere, der ikke oplever denne forskel, ikke modtager den nødvendige konditioneringsmanipulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nocebo induktion
Konditionering og fremkaldelse af en nocebo-reaktion på en falsk (inert) medicin indeholdt i en blå eller en brun krukke, kontrolleret inden for forsøgspersoner.
|
Under baseline smertestimuleringer vil en sammenligningsblok omfatte 6 høj- og 2 moderat smertestimuleringer.
Under nocebo-induktionsforsøg, parres den betingede stimulus (dvs. en falsk medicinsk gel, der kan øge smertefølsomheden, kaldet "TDA" og indeholdt i enten en brun eller en blå krukke) med ubetingede højsmertestimuli (nocebo-forsøg).
Nedre 'baseline' smerte er parret uden gelpåføring (kontrolforsøg).
Andre navne:
Under nocebo-fremkaldelse administreres lavere smertestimuleringer både efter administrationen af den betingede stimulus (dvs. en sham-medicinsk gel "TDA") og kontrolstimulusen (ingen medicinsk gel), for at fremkalde nocebo-reaktioner på den sham-hyperalgetiske medicin.
Andre navne:
I den enkelte gruppe af deltagere vil EEG-optagelser blive udført under baseline, under en første hviletilstand på 5 minutter, under induktion/fremkaldelse af nocebo-responser og under en anden hviletilstand på 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af induceret nocebo hyperalgesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Størrelsen af induceret nocebo-hyperalgesi er defineret som forskellen i smertevurderinger for det første nocebo-forsøg sammenlignet med det første kontrolforsøg i nocebo-blokfremkaldelsesfasen. En væsentlig forskel her vurderes inden for den blandede model ANOVA. Derefter repræsenterer beregnede forskelsscore størrelsen af inducerede effekter og vil blive brugt i yderligere analyser af EEG-data. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af nocebo-svar under fremkaldelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Størrelsen af nocebo-responser under fremkaldelsesfasen er defineret i de specifikke nocebo-fremkaldelsesforsøg, der viser øget smerte i forhold til kontrolforsøg, for hvert individ.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Nocebo-augmented smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Nocebo-augmented smerte er defineret som oplevelsen af øget smerte i nocebo-forsøg i forhold til kontrolforsøg i evocationsfasen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i alfabånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i beta-bånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i gammabånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-kohærens i gammabånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP19-1031/532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Baseline smertestimuleringer
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Neurokirurgisk smerteForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering