Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske korrelater af Nocebo-effekter på smerte

7. januar 2020 opdateret af: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Smerte er en nociceptiv somatosensorisk proces, der kan opstå som et invaliderende og kronisk symptom ved forskellige sygdomme eller efter en skade. Hvordan smerte opleves kan variere meget inden for og på tværs af individer, og kan formes af kognitive processer såsom læring. Nocebo-effekter, negative ændringer i symptomsværhedsgrad, som tilskrives lærte resultatforventninger, viser, hvordan læreprocesser kan være skadelige for oplevelsen af ​​smerte. Forskning til dato har frembragt uendelige resultater vedrørende de elektrofysiologiske korrelater på nocebo-effekter. De få undersøgelser, der har anvendt elektroencefalografi (EEG) på dette område, har peget på en potentiel involvering af alfa-båndaktivitet, men retningen af ​​denne involvering er stadig uklar. For eksempel fandt en EEG-undersøgelse af konditioneret nocebo-hyperalgesi en før til post-stigning i hviletilstands alfa-båndstyrke, der var korreleret med smertekatastrofiserende score og ikke med størrelsen af ​​nocebo-effekten. Senere fandt andre undersøgelser også før til post ændringer i alfa-båndstyrken, men disse ændringer var korreleret med størrelsen af ​​nocebo-effekter og ikke smertekatastroferende. I betragtning af uoverensstemmelsen i resultaterne planlægger efterforskerne i denne undersøgelse primært at undersøge, om EEG-komponenter forudsiger størrelsen af ​​nocebo-responser på termiske smertestimuli. Efterforskerne vil også undersøge elektrofysiologiske korrelater under smerteforventning, og om nocebo-responser vil være signifikant relateret til spektrale og tidsmæssige EEG-biomarkører. Denne undersøgelse vil bruge en valideret model for instruktions- og associative læringsmetoder (dvs. henholdsvis negative forslag og klassisk konditionering) til eksperimentelt at inducere nocebo-effekter på varmefremkaldt smerte. Udvikling af objektive, hjerneafledte markører for nocebo-responser eller påvisning af personer, der er mest modtagelige for nocebo-hyperalgesi, vil hjælpe med den omfattende smertebehandling. Denne undersøgelse er udført på Leiden Universitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedresultatvariabel for nocebo-svar:

- Størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi er defineret som forskellen i smertevurderinger for det første nocebo-forsøg sammenlignet med det første kontrolforsøg i fremkaldelsesfasen.

Bemærk: En signifikant forskel vil blive vurderet ved hjælp af en ANOVA for gentagne foranstaltninger som et manipulationstjek. Derefter repræsenterer beregnede forskelsscore størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi og vil blive brugt til den primære og første og anden sekundære hypotese.

Definitioner af andre udfaldsvariable:

- Størrelsen af ​​nocebo-reaktioner (og nocebo-augmented smerte) under fremkaldelsesfasen er defineret i de specifikke nocebo-fremkaldende forsøg, der viser øget smerte i forhold til de foregående kontrolforsøg, for hvert individ. Til EEG-analyser vil alle forsøg, der viser oplevelsen af ​​øget smerte i nocebo-forsøg i forhold til de foregående kontrolforsøg, i evocationsfasen blive brugt.

Bemærk: Beregnede forskelsscore mellem de specifikke nocebo-fremkaldende forsøg, der viser øget smerte i forhold til kontrolforsøg, vil blive brugt i yderligere analyser af EEG-data. Mens hele evocation-dataene vil blive rapporteret og analyseret, vil de vigtigste EEG-analyser omfatte et udvalg af evocation-forsøg, hvor nocebo-responser blev rapporteret. Det er nødvendigt at bruge EEG-data til forsøg, der viser en nocebo-respons for at udforske elektrofysiologiske korrelater af nocebo-effekter.

0. Manipulationstjek: Induktion af nocebo-hyperalgesi Først vil efterforskerne undersøge, om signifikant nocebo-hyperalgesi blev induceret. En variansanalyse med gentagne foranstaltninger (RM ANOVA) vil blive udført for nocebo-responser (på smerte-numerisk vurderingsskala), med forsøgstype som faktor inden for forsøgspersoner med to niveauer (første nocebo-fremkaldelsesforsøg, første kontrolfremkaldelsesforsøg). Første evocation-forsøgspar blev valgt ud fra de klareste effekter, der blev observeret under pilotering og i tidligere nocebo-studier.

  1. Primær hypotese:

    Præ-induktion til post-induktion fald i hviletilstand alfa-båndstyrke vil positivt korrelere med størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi.

  2. Sekundære hypoteser:

    2.1. Størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi i alle nocebo-respons evocation-forsøg vil være relateret til temporale (f.eks. Detrended Fluctuation Analysis) og spektrale (f.eks. Absolut Power, Relative Power og Central Frequency) biomarkørværdier for alfa-, beta- og gammaoscillationer .

    2.2. Oplevelsen af ​​nocebo-forstærkede smerter i nocebo-forsøg og smerter under kontrolforsøg i fremkaldelsesfasen vil være karakteriseret ved divergerende alfa-, beta- og gammaoscillationsstyrke og spidsfrekvenser.

    2.3. Oplevelsen af ​​nocebo-augmented smerte i nocebo-evocation-forsøg og baseline høj-smerte-stimuleringer vil være karakteriseret ved divergerende alfa-oscillationskraft og spidsfrekvenser.

    2.4. Oplevelsen af ​​kontrol- og nocebo-forsøg under induktionsfasen vil være karakteriseret ved divergerende alfa-, beta- og gammaoscillationsstyrke og spidsfrekvenser.

    2.5. Nocebo-induktionsforsøg vil være karakteriseret ved øget gammabånd-kohærens i forhold til kontrolinduktionsforsøg under foregribelse.

  3. Spørgeskemaer For at vurdere indflydelsen af ​​psykologiske og personlighedstræk vil der også blive inkluderet spørgeskemaer. Disse vil omfatte Pain Catastrophizing Scale (PSC), Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) skalaen og Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).

3.1. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem score på spørgeskemaerne og størrelsen af ​​nocebo-effekten.

3.2. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem score på spørgeskemaerne og målinger af EEG, såvel som forskelle før til post hviletilstand, i alfa-, beta- og gammafrekvensbånd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 AK
        • Leiden University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • God forståelse af det engelske sprog
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde oplevet alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande (f.eks. hjerte- eller lungesygdom, panikanfald, stofmisbrug, klinisk depression),
  • Har nogensinde oplevet kroniske smerteklager (smerter i mere end 6 måneder),
  • Efter at have oplevet vedvarende smertefulde helbredsproblemer inden for de sidste 6 måneder,
  • Oplever akutte fysiske smerter (f.eks. hovedpine eller har brugt smertestillende medicin på testdagen,
  • Graviditet eller amning,
  • Har nylige skader på håndled eller arme på testdagen,
  • Tidligere deltagelse i denne eller lignende undersøgelser (f.eks. brug af konditionering eller termisk smerte).
  • At have indtaget psykotrop medicin, rekreative stoffer, smertestillende medicin eller mere end 3 enheder alkohol i de 24 timer før studieaftalen.
  • Efter inklusion vil deltagere, som ikke opnår en følelse af høj smerte (mindst 6 på NRS) med den højeste administrerede temperatur eller deltagere, også blive udelukket.
  • Efter inklusion vil deltagere, som ikke pålideligt rapporterer en forskel (et gennemsnit på mindst 1,5 på NRS) mellem de administrerede temperaturer til kontrol- og nocebo-forsøg i induktionsfasen også blive udelukket. Nocebo-konditionering er afhængig af parringen af ​​høj-smertestimuli til nocebo-stimulus og lavere smerte til kontrolstimulus, derfor vurderes det, at deltagere, der ikke oplever denne forskel, ikke modtager den nødvendige konditioneringsmanipulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nocebo induktion
Konditionering og fremkaldelse af en nocebo-reaktion på en falsk (inert) medicin indeholdt i en blå eller en brun krukke, kontrolleret inden for forsøgspersoner.
Under baseline smertestimuleringer vil en sammenligningsblok omfatte 6 høj- og 2 moderat smertestimuleringer.
Under nocebo-induktionsforsøg, parres den betingede stimulus (dvs. en falsk medicinsk gel, der kan øge smertefølsomheden, kaldet "TDA" og indeholdt i enten en brun eller en blå krukke) med ubetingede højsmertestimuli (nocebo-forsøg). Nedre 'baseline' smerte er parret uden gelpåføring (kontrolforsøg).
Andre navne:
  • Nocebo induktionsfase
Under nocebo-fremkaldelse administreres lavere smertestimuleringer både efter administrationen af ​​den betingede stimulus (dvs. en sham-medicinsk gel "TDA") og kontrolstimulusen (ingen medicinsk gel), for at fremkalde nocebo-reaktioner på den sham-hyperalgetiske medicin.
Andre navne:
  • Nocebo testfase
I den enkelte gruppe af deltagere vil EEG-optagelser blive udført under baseline, under en første hviletilstand på 5 minutter, under induktion/fremkaldelse af nocebo-responser og under en anden hviletilstand på 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​induceret nocebo hyperalgesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi er defineret som forskellen i smertevurderinger for det første nocebo-forsøg sammenlignet med det første kontrolforsøg i nocebo-blokfremkaldelsesfasen.

En væsentlig forskel her vurderes inden for den blandede model ANOVA. Derefter repræsenterer beregnede forskelsscore størrelsen af ​​inducerede effekter og vil blive brugt i yderligere analyser af EEG-data.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​nocebo-svar under fremkaldelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Størrelsen af ​​nocebo-responser under fremkaldelsesfasen er defineret i de specifikke nocebo-fremkaldelsesforsøg, der viser øget smerte i forhold til kontrolforsøg, for hvert individ.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Nocebo-augmented smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Nocebo-augmented smerte er defineret som oplevelsen af ​​øget smerte i nocebo-forsøg i forhold til kontrolforsøg i evocationsfasen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i alfabånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i beta-bånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Elektroencefalografikomponenter (EEG-effekt i gammabånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Elektroencefalografikomponenter (EEG-kohærens i gammabånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Der henvises til afsnittet Studiebeskrivelse / Detaljeret beskrivelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamles pseudonymiseret, så ingen personlige data gemmes eller deles. Samtykkeskemaer er de eneste kilder, der indeholder persondata og vil ikke blive delt, men overvåges af afdelingens Datamonitor.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og vil blive opbevaret i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med forskere inden for relevante områder med henblik på fremtidige undersøgelser såsom replikering eller meta-analyse (eller med udpegede personer til overvågningsformål).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Baseline smertestimuleringer

Abonner