- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199858
Correlatos electrofisiológicos de los efectos de Nocebo sobre el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Principal variable de resultado para las respuestas de nocebo:
- La magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida se define como la diferencia en las puntuaciones de dolor para la primera prueba de nocebo en comparación con la primera prueba de control de la fase de evocación.
Nota: Se evaluará una diferencia significativa utilizando un ANOVA de medidas repetidas como control de manipulación. Luego, las puntuaciones de diferencia calculadas representan la magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida y se usarán para las hipótesis secundarias primaria, primera y segunda.
Definiciones de otras variables de resultado:
- La magnitud de las respuestas de nocebo (y el dolor aumentado por nocebo) durante la fase de evocación se define en las pruebas específicas de evocación de nocebo que muestran un aumento del dolor en relación con las pruebas de control anteriores, para cada sujeto. Para los análisis de EEG, se utilizarán todos los ensayos que muestren la experiencia de dolor intenso en los ensayos de nocebo en relación con los ensayos de control anteriores, durante la fase de evocación.
Nota: Las puntuaciones de diferencia calculadas entre los ensayos específicos de evocación de nocebo que muestran un aumento del dolor en relación con los ensayos de control se utilizarán en análisis posteriores de los datos de EEG. Si bien se informará y analizará la totalidad de los datos de evocación, los principales análisis de EEG incluirán una selección de ensayos de evocación en los que se informaron respuestas de nocebo. Es necesario utilizar datos de EEG para ensayos que muestren una respuesta nocebo para explorar los correlatos electrofisiológicos de los efectos nocebo.
0. Comprobaciones de manipulación: inducción de hiperalgesia nocebo En primer lugar, los investigadores examinarán si se indujo una hiperalgesia nocebo significativa. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (RM ANOVA) para las respuestas de nocebo (en la escala de calificación numérica del dolor), con el tipo de prueba como el factor dentro de los sujetos con dos niveles (primera prueba de evocación de nocebo, primera prueba de evocación de control). Los primeros pares de prueba de evocación se eligieron en función de los efectos más claros que se observaron durante el pilotaje y en estudios previos de nocebo.
Hipótesis primaria:
Las disminuciones previas a la inducción y posteriores a la inducción en la potencia de la banda alfa en estado de reposo se correlacionarán positivamente con la magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida.
Hipótesis secundarias:
2.1. La magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida en todos los ensayos de evocación de respuesta nocebo estará relacionada con valores de biomarcadores temporales (p. ej., análisis de fluctuación sin tendencia) y espectrales (p. ej., potencia absoluta, potencia relativa y frecuencia central) de oscilaciones alfa, beta y gamma .
2.2. La experiencia del dolor aumentado por nocebo en las pruebas de nocebo y el dolor durante las pruebas de control de la fase de evocación se caracterizará por un poder de oscilación alfa, beta y gamma divergente y frecuencias máximas.
2.3. La experiencia del dolor aumentado con nocebo en los ensayos de evocación de nocebo y las estimulaciones de alto dolor de referencia se caracterizará por el poder de oscilación alfa divergente y las frecuencias máximas.
2.4. La experiencia de los ensayos de control y nocebo durante la fase de inducción se caracterizará por la divergencia de potencia de oscilación alfa, beta y gamma y frecuencias máximas.
2.5. Los ensayos de inducción de Nocebo se caracterizarán por una mayor coherencia de la banda gamma en relación con los ensayos de inducción de control durante la anticipación.
- Cuestionarios Para evaluar la influencia de los rasgos psicológicos y de personalidad, también se incluirán cuestionarios. Estos incluirán la Escala de Catastrofización del Dolor (PSC), el Cuestionario de Miedo al Dolor-III (FPQ-III), la escala de Experiencia de Intrusión Cognitiva del Dolor (ECIP) y el Cuestionario de Estado de Reposo de Amsterdam (ARSQ 2.0).
3.1. Se realizarán análisis de correlación entre las puntuaciones de los cuestionarios y la magnitud del efecto nocebo.
3.2. Se realizarán análisis de correlación entre las puntuaciones de los cuestionarios y las medidas de EEG, así como las diferencias del estado de reposo antes y después, en las bandas de frecuencia alfa, beta y gamma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 35 años
- Buena comprensión del idioma inglés.
- Visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- Haber experimentado alguna vez condiciones médicas o psiquiátricas graves (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar, ataques de pánico, adicción a las drogas, depresión clínica),
- Haber experimentado alguna vez quejas de dolor crónico (dolor durante más de 6 meses),
- Habiendo experimentado problemas de salud persistentes y dolorosos en los últimos 6 meses,
- Experimentar dolor físico agudo (por ejemplo, dolor de cabeza o haber usado analgésicos el día de la prueba,
- Embarazo o lactancia,
- Tener lesiones recientes en las muñecas o los brazos el día de la prueba,
- Participación previa en este u otros estudios similares (p. ej., uso de acondicionamiento o dolor térmico).
- Haber consumido medicación psicotrópica, drogas recreativas, medicación analgésica o más de 3 unidades de alcohol, en las 24 horas previas a la cita del estudio.
- Después de la inclusión, también serán excluidos los participantes que no alcancen una sensación de dolor alto (al menos 6 en la NRS) con la temperatura más alta administrada o los participantes.
- Después de la inclusión, también se excluirán los participantes que no informen de manera confiable una diferencia (una media de al menos 1,5 en la NRS) entre las temperaturas administradas para los ensayos de control y nocebo en la fase de inducción. El condicionamiento nocebo se basa en el emparejamiento de estímulos de mucho dolor con el estímulo nocebo y de dolor menor con el estímulo de control, por lo tanto, se considera que los participantes que no experimentan esta diferencia no reciben la manipulación de condicionamiento necesaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción nocebo
Condicionamiento y evocación de una respuesta nocebo a un medicamento simulado (inerte) contenido en un frasco azul o marrón, controlado dentro de los sujetos.
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Durante las estimulaciones de dolor de referencia, un bloque de comparación incluirá 6 estimulaciones de dolor alto y 2 de dolor moderado.
Durante las pruebas de inducción de nocebo, el estímulo condicionado (es decir, un gel médico falso que puede aumentar la sensibilidad al dolor, llamado "TDA" y contenido en un frasco marrón o azul) se combina con estímulos de dolor intenso no condicionados (ensayos de nocebo).
El dolor "de referencia" más bajo se combina con la ausencia de aplicación de gel (ensayos de control).
Otros nombres:
Durante la evocación de nocebo, se administran estímulos de dolor más bajos tanto después de la administración del estímulo condicionado (es decir, un gel médico simulado "TDA") como del estímulo de control (ningún gel médico), para evocar respuestas de nocebo a la medicación hiperalgésica simulada.
Otros nombres:
En el grupo único de participantes, las grabaciones de EEG se realizarán durante la línea de base, durante un primer estado de reposo de 5 minutos, durante la inducción/evocación de respuestas nocebo y durante un segundo estado de reposo de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida se define como la diferencia en las puntuaciones de dolor para la primera prueba nocebo en comparación con la primera prueba de control de la fase de evocación del bloqueo nocebo. Aquí se evalúa una diferencia significativa dentro del modelo mixto ANOVA. Luego, las puntuaciones de diferencia calculadas representan la magnitud de los efectos inducidos y se utilizarán en análisis posteriores de los datos de EEG. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud de las respuestas de nocebo durante la evocación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La magnitud de las respuestas de nocebo durante la fase de evocación se define en los ensayos específicos de evocación de nocebo que muestran un dolor aumentado en relación con los ensayos de control, para cada sujeto.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Dolor aumentado por Nocebo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El dolor aumentado por nocebo se define como la experiencia de dolor aumentado en las pruebas de nocebo en relación con las pruebas de control, durante la fase de evocación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes de electroencefalografía (potencia EEG en banda alfa)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Consulte la sección Descripción del estudio/Descripción detallada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Componentes de electroencefalografía (potencia EEG en banda beta)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Consulte la sección Descripción del estudio/Descripción detallada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Componentes de electroencefalografía (potencia EEG en banda gamma)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Consulte la sección Descripción del estudio/Descripción detallada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Componentes de electroencefalografía (coherencia EEG en banda gamma)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Consulte la sección Descripción del estudio/Descripción detallada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP19-1031/532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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