- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04199858
A fájdalomra gyakorolt Nocebo-hatások elektrofiziológiai összefüggései
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nocebo válaszok fő kimeneti változója:
- Az indukált nocebo-hiperalgézia nagyságát az első nocebo-kísérlet és az evokációs fázis első kontrollkísérlete közötti fájdalombesorolások különbségeként határozzák meg.
Megjegyzés: A szignifikáns eltérést ismételt mérések ANOVA segítségével értékeljük manipulációs ellenőrzésként. Ezután a számított különbségpontszámok az indukált nocebo hiperalgézia nagyságát képviselik, és az elsődleges, valamint az első és a második másodlagos hipotézishez használhatók.
Egyéb eredményváltozók meghatározása:
- A nocebo-válaszok (és a nocebo-növelt fájdalom) mértékét az evokációs fázis során az egyes alanyok esetében a specifikus nocebo-idézési kísérletek határozzák meg, amelyek az előző kontrollkísérletekhez képest fokozott fájdalmat mutatnak. Az EEG-elemzésekhez minden olyan vizsgálatot használnak, amely a nocebo-kísérletek során a megnövekedett fájdalom tapasztalatát mutatja az előző kontrollvizsgálatokhoz képest az evocation fázisban.
Megjegyzés: Az EEG-adatok további elemzése során a specifikus nocebo-idézési vizsgálatok közötti számított különbségpontszámokat, amelyek fokozott fájdalmat mutatnak a kontrollvizsgálatokhoz képest, felhasználjuk. Míg az összes idézési adatot jelenteni és elemezni kell, a fő EEG-elemzések tartalmazni fognak néhány olyan evokációs kísérletet, ahol nocebo válaszokat jelentettek. A nocebo-választ mutató vizsgálatokhoz EEG-adatokat kell használni a nocebo-hatások elektrofiziológiai korrelációinak feltárása érdekében.
0. Manipulációs ellenőrzések: Nocebo hiperalgézia indukálása Először is, a vizsgálók megvizsgálják, hogy szignifikáns nocebo hiperalgézia indukálódott-e. Ismételt mérésű varianciaanalízist (RM ANOVA) hajtanak végre a nocebo-válaszokra (a fájdalom numerikus besorolási skáláján), a vizsgálat típusával, mint az alanyon belüli tényezővel, két szinten (első nocebo-idézési kísérlet, első kontroll-idézési próba). Az első evokációs próbapárokat a kísérletezés során és a korábbi nocebo vizsgálatok során megfigyelt legegyértelműbb hatások alapján választottuk ki.
Elsődleges hipotézis:
A nyugalmi állapot alfa sáv teljesítményének indukció előtti és utáni csökkenése pozitívan korrelál az indukált nocebo hiperalgézia nagyságával.
Másodlagos hipotézisek:
2.1. Az indukált nocebo-hiperalgézia mértéke minden nocebo-válasz kiváltó kísérletben az alfa-, béta- és béta-oszcilláció időbeli (pl. Detrended Fluctuation Analysis) és spektrális (például abszolút teljesítmény, relatív teljesítmény és központi frekvencia) biomarkerértékeihez kapcsolódik. .
2.2. A nocebo-növelt fájdalom tapasztalatát a nocebo-próbákban és a fájdalom az evocation fázis kontrollkísérleteiben az alfa-, béta- és gamma-oszcillációs erők és csúcsfrekvenciák eltérőek.
2.3. A nocebo-növelt fájdalom nocebo-idézési kísérletekben és a kiindulási erős fájdalom-stimulációkban tapasztalt tapasztalatait eltérő alfa-oszcillációs erő és csúcsfrekvenciák jellemzik.
2.4. Az indukciós fázisban végzett kontroll- és nocebo-próbák tapasztalatait az eltérő alfa-, béta- és gamma-oszcillációs teljesítmény és csúcsfrekvenciák jellemzik.
2.5. A Nocebo indukciós kísérleteket a gamma-sáv megnövekedett koherenciája jellemzi a kontroll indukciós kísérletekhez képest a várakozás során.
- Kérdőívek A pszichológiai és személyiségjegyek befolyásának felmérésére kérdőívek is bekerülnek. Ezek közé tartozik a Pain Catastrophizing Scale (PSC), a Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), a Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) skála és az Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).
3.1. A kérdőívek pontszámai és a nocebo-effektus mértéke között korrelációs elemzéseket végeznek.
3.2. Korrelációs elemzéseket végeznek a kérdőívek pontszámai és az EEG mérései között, valamint a nyugalmi állapot előtti és utáni különbségek között az alfa, béta és gamma frekvenciasávokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Jó angol nyelvtudás
- Normál vagy normál látásra korrigálva
Kizárási kritériumok:
- valaha is tapasztalt súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot (pl. szív- vagy tüdőbetegség, pánikrohamok, kábítószer-függőség, klinikai depresszió),
- Ha valaha is tapasztalt krónikus fájdalompanaszokat (6 hónapnál tovább tartó fájdalom),
- Miután az elmúlt 6 hónapban tartósan fájdalmas egészségügyi problémákat tapasztalt,
- akut fizikai fájdalmat (például fejfájást, vagy fájdalomcsillapítót használt a vizsgálat napján),
- Terhesség vagy szoptatás,
- Ha a vizsgálat napján a közelmúltban megsérült a csuklója vagy a karja,
- Korábbi részvétel ebben vagy hasonló vizsgálatokban (pl. kondicionáló vagy termikus fájdalom alkalmazása).
- A vizsgálati időpontot megelőző 24 órában pszichotróp gyógyszert, rekreációs drogot, fájdalomcsillapító gyógyszert vagy több mint 3 egység alkoholt fogyasztott.
- A felvételt követően azokat a résztvevőket is kizárják, akik nem érnek el erős fájdalomérzetet (legalább 6 az NRS-en) a legmagasabb beadott hőmérséklettel, vagy a résztvevőket.
- A felvételt követően azokat a résztvevőket is kizárják, akik nem számolnak be megbízhatóan különbségről (az NRS-en legalább 1,5-ös átlag) a kontroll- és nocebo-vizsgálatok beadott hőmérsékletei között az indukciós fázisban. A nocebo kondicionálás az erős fájdalom ingerek és a nocebo inger, az alacsonyabb fájdalom és a kontroll inger párosításán alapul, ezért úgy tekintjük, hogy azok a résztvevők, akik nem tapasztalják ezt a különbséget, nem kapják meg a szükséges kondicionáló manipulációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nocebo indukció
Kék vagy barna tégelyben lévő színlelt (inert) gyógyszerre adott nocebo-válasz kondicionálása és előidézése, az alanyokon belül szabályozva.
|
A kiindulási fájdalomstimulációk során az összehasonlító blokk 6 erős és 2 mérsékelt fájdalomstimulációt tartalmaz.
A nocebo-indukciós kísérletek során a kondicionált ingert (vagyis egy színlelt orvosi gélt, amely növelheti a fájdalomérzékenységet, „TDA”-nak hívják, és barna vagy kék tégelyben van) párosítják a feltétel nélküli, erős fájdalom ingerekkel (nocebo-próbák).
Az alacsonyabb „kiindulási” fájdalom gél alkalmazása nélkül párosul (kontroll vizsgálatok).
Más nevek:
A nocebo-idézés során alsó fájdalomstimulációkat adnak be mind a kondicionált inger (azaz egy hamis orvosi gél "TDA") és a kontrollinger (nincs orvosi gél) beadása után, hogy nocebo-válaszokat váltsanak ki az ál-hiperalgéziás gyógyszerre.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen csoportjában az EEG-felvételeket az alapállapotban, az első 5 perces nyugalmi állapotban, a nocebo válaszok indukciója/kiváltása során és egy második, 5 perces nyugalmi állapot alatt végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált nocebo hiperalgézia nagysága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az indukált nocebo-hiperalgézia nagyságát az első nocebo-vizsgálat és a nocebo-blokk kiváltási fázis első kontrollvizsgálata közötti fájdalombesorolások különbségeként határozzák meg. A szignifikáns különbséget a vegyes ANOVA modellen belül értékeljük. Ezután a kiszámított különbségpontszámok az indukált hatások nagyságát képviselik, és az EEG-adatok további elemzése során kerülnek felhasználásra. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nocebo válaszok nagysága az idézés során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A nocebo-válaszok nagyságát az evokációs fázis során az egyes alanyok esetében a specifikus nocebo-idézési kísérletek határozzák meg, amelyek a kontrollvizsgálatokhoz képest fokozott fájdalmat mutatnak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Nocebo-növelt fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A nocebo-növelt fájdalom a nocebo-kísérletek során tapasztalt fokozott fájdalom, mint a kontrollkísérletekben, az evocation fázisban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektroencefalográfiai komponensek (EEG teljesítmény az alfa sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Elektroencefalográfiai komponensek (EEG teljesítmény a béta sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Elektroencefalográfiai komponensek (EEG teljesítmény a gamma sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Elektroencephalográfia komponensek (EEG koherencia a gamma sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP19-1031/532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .