Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomra gyakorolt ​​Nocebo-hatások elektrofiziológiai összefüggései

2020. január 7. frissítette: AWMEvers, Leiden University Medical Center
A fájdalom egy nociceptív szomatoszenzoros folyamat, amely gyengítő és krónikus tünetként jelentkezhet különböző betegségekben vagy sérüléseket követően. A fájdalom megtapasztalásának módja az egyéneken belül és az egyének között nagyon eltérő lehet, és a kognitív folyamatok, például a tanulás alakíthatják. A nocebo-effektusok, a tünetek súlyosságának a tanult kimenetel-elvárásoknak tulajdonítható negatív változásai azt mutatják be, hogy a tanulási folyamatok mennyire károsak lehetnek a fájdalomélményre. Az eddigi kutatások nem meggyőző eredményeket hoztak a nocebo-hatásokkal kapcsolatos elektrofiziológiai összefüggésekkel kapcsolatban. Az elektroencefalográfiát (EEG) ezen a területen alkalmazó néhány tanulmány az alfa-sáv aktivitásának lehetséges érintettségére mutatott rá, de ennek az érintettségnek az iránya továbbra sem világos. Például egy kondicionált nocebo hiperalgéziát vizsgáló EEG-vizsgálat a nyugalmi állapot alfa-sáv erejének előre és utáni növekedését találta, amely a fájdalom katasztrofális pontszámaival volt összefüggésben, nem pedig a nocebo-effektus nagyságával. Később más tanulmányok is azt találták, hogy az alfa-sáv teljesítményének változása előtti változás következett be, azonban ezek a változások a nocebo-effektusok mértékével korreláltak, és nem katasztrofálisak a fájdalommal. Tekintettel az eredmények közötti eltérésekre, ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy elsősorban azt vizsgálják, hogy az EEG-komponensek előrejelzik-e a nocebo hő-fájdalom-ingerekre adott válaszának nagyságát. A kutatók feltárják továbbá az elektrofiziológiai összefüggéseket a fájdalom-előrejelzés során, és azt is, hogy a nocebo válaszok szignifikánsan összefüggenek-e a spektrális és időbeli EEG biomarkerekkel. Ez a tanulmány az instrukciós és asszociatív tanulási módszerek (azaz negatív javaslatok és klasszikus kondicionálás) validált modelljét fogja használni, hogy kísérletileg kiváltsa a nocebo hatást a hő által kiváltott fájdalomra. A nocebo-válaszok objektív, agyi eredetű markereinek kifejlesztése, vagy a nocebo-hiperalgéziára leginkább érzékeny egyének kimutatása segít a fájdalom átfogó kezelésében. Ezt a tanulmányt a Leideni Egyetemen végzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nocebo válaszok fő kimeneti változója:

- Az indukált nocebo-hiperalgézia nagyságát az első nocebo-kísérlet és az evokációs fázis első kontrollkísérlete közötti fájdalombesorolások különbségeként határozzák meg.

Megjegyzés: A szignifikáns eltérést ismételt mérések ANOVA segítségével értékeljük manipulációs ellenőrzésként. Ezután a számított különbségpontszámok az indukált nocebo hiperalgézia nagyságát képviselik, és az elsődleges, valamint az első és a második másodlagos hipotézishez használhatók.

Egyéb eredményváltozók meghatározása:

- A nocebo-válaszok (és a nocebo-növelt fájdalom) mértékét az evokációs fázis során az egyes alanyok esetében a specifikus nocebo-idézési kísérletek határozzák meg, amelyek az előző kontrollkísérletekhez képest fokozott fájdalmat mutatnak. Az EEG-elemzésekhez minden olyan vizsgálatot használnak, amely a nocebo-kísérletek során a megnövekedett fájdalom tapasztalatát mutatja az előző kontrollvizsgálatokhoz képest az evocation fázisban.

Megjegyzés: Az EEG-adatok további elemzése során a specifikus nocebo-idézési vizsgálatok közötti számított különbségpontszámokat, amelyek fokozott fájdalmat mutatnak a kontrollvizsgálatokhoz képest, felhasználjuk. Míg az összes idézési adatot jelenteni és elemezni kell, a fő EEG-elemzések tartalmazni fognak néhány olyan evokációs kísérletet, ahol nocebo válaszokat jelentettek. A nocebo-választ mutató vizsgálatokhoz EEG-adatokat kell használni a nocebo-hatások elektrofiziológiai korrelációinak feltárása érdekében.

0. Manipulációs ellenőrzések: Nocebo hiperalgézia indukálása Először is, a vizsgálók megvizsgálják, hogy szignifikáns nocebo hiperalgézia indukálódott-e. Ismételt mérésű varianciaanalízist (RM ANOVA) hajtanak végre a nocebo-válaszokra (a fájdalom numerikus besorolási skáláján), a vizsgálat típusával, mint az alanyon belüli tényezővel, két szinten (első nocebo-idézési kísérlet, első kontroll-idézési próba). Az első evokációs próbapárokat a kísérletezés során és a korábbi nocebo vizsgálatok során megfigyelt legegyértelműbb hatások alapján választottuk ki.

  1. Elsődleges hipotézis:

    A nyugalmi állapot alfa sáv teljesítményének indukció előtti és utáni csökkenése pozitívan korrelál az indukált nocebo hiperalgézia nagyságával.

  2. Másodlagos hipotézisek:

    2.1. Az indukált nocebo-hiperalgézia mértéke minden nocebo-válasz kiváltó kísérletben az alfa-, béta- és béta-oszcilláció időbeli (pl. Detrended Fluctuation Analysis) és spektrális (például abszolút teljesítmény, relatív teljesítmény és központi frekvencia) biomarkerértékeihez kapcsolódik. .

    2.2. A nocebo-növelt fájdalom tapasztalatát a nocebo-próbákban és a fájdalom az evocation fázis kontrollkísérleteiben az alfa-, béta- és gamma-oszcillációs erők és csúcsfrekvenciák eltérőek.

    2.3. A nocebo-növelt fájdalom nocebo-idézési kísérletekben és a kiindulási erős fájdalom-stimulációkban tapasztalt tapasztalatait eltérő alfa-oszcillációs erő és csúcsfrekvenciák jellemzik.

    2.4. Az indukciós fázisban végzett kontroll- és nocebo-próbák tapasztalatait az eltérő alfa-, béta- és gamma-oszcillációs teljesítmény és csúcsfrekvenciák jellemzik.

    2.5. A Nocebo indukciós kísérleteket a gamma-sáv megnövekedett koherenciája jellemzi a kontroll indukciós kísérletekhez képest a várakozás során.

  3. Kérdőívek A pszichológiai és személyiségjegyek befolyásának felmérésére kérdőívek is bekerülnek. Ezek közé tartozik a Pain Catastrophizing Scale (PSC), a Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), a Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) skála és az Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).

3.1. A kérdőívek pontszámai és a nocebo-effektus mértéke között korrelációs elemzéseket végeznek.

3.2. Korrelációs elemzéseket végeznek a kérdőívek pontszámai és az EEG mérései között, valamint a nyugalmi állapot előtti és utáni különbségek között az alfa, béta és gamma frekvenciasávokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 AK
        • Leiden University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig
  • Jó angol nyelvtudás
  • Normál vagy normál látásra korrigálva

Kizárási kritériumok:

  • valaha is tapasztalt súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot (pl. szív- vagy tüdőbetegség, pánikrohamok, kábítószer-függőség, klinikai depresszió),
  • Ha valaha is tapasztalt krónikus fájdalompanaszokat (6 hónapnál tovább tartó fájdalom),
  • Miután az elmúlt 6 hónapban tartósan fájdalmas egészségügyi problémákat tapasztalt,
  • akut fizikai fájdalmat (például fejfájást, vagy fájdalomcsillapítót használt a vizsgálat napján),
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • Ha a vizsgálat napján a közelmúltban megsérült a csuklója vagy a karja,
  • Korábbi részvétel ebben vagy hasonló vizsgálatokban (pl. kondicionáló vagy termikus fájdalom alkalmazása).
  • A vizsgálati időpontot megelőző 24 órában pszichotróp gyógyszert, rekreációs drogot, fájdalomcsillapító gyógyszert vagy több mint 3 egység alkoholt fogyasztott.
  • A felvételt követően azokat a résztvevőket is kizárják, akik nem érnek el erős fájdalomérzetet (legalább 6 az NRS-en) a legmagasabb beadott hőmérséklettel, vagy a résztvevőket.
  • A felvételt követően azokat a résztvevőket is kizárják, akik nem számolnak be megbízhatóan különbségről (az NRS-en legalább 1,5-ös átlag) a kontroll- és nocebo-vizsgálatok beadott hőmérsékletei között az indukciós fázisban. A nocebo kondicionálás az erős fájdalom ingerek és a nocebo inger, az alacsonyabb fájdalom és a kontroll inger párosításán alapul, ezért úgy tekintjük, hogy azok a résztvevők, akik nem tapasztalják ezt a különbséget, nem kapják meg a szükséges kondicionáló manipulációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nocebo indukció
Kék vagy barna tégelyben lévő színlelt (inert) gyógyszerre adott nocebo-válasz kondicionálása és előidézése, az alanyokon belül szabályozva.
A kiindulási fájdalomstimulációk során az összehasonlító blokk 6 erős és 2 mérsékelt fájdalomstimulációt tartalmaz.
A nocebo-indukciós kísérletek során a kondicionált ingert (vagyis egy színlelt orvosi gélt, amely növelheti a fájdalomérzékenységet, „TDA”-nak hívják, és barna vagy kék tégelyben van) párosítják a feltétel nélküli, erős fájdalom ingerekkel (nocebo-próbák). Az alacsonyabb „kiindulási” fájdalom gél alkalmazása nélkül párosul (kontroll vizsgálatok).
Más nevek:
  • Nocebo Indukciós fázis
A nocebo-idézés során alsó fájdalomstimulációkat adnak be mind a kondicionált inger (azaz egy hamis orvosi gél "TDA") és a kontrollinger (nincs orvosi gél) beadása után, hogy nocebo-válaszokat váltsanak ki az ál-hiperalgéziás gyógyszerre.
Más nevek:
  • Nocebo tesztelési fázis
A résztvevők egyetlen csoportjában az EEG-felvételeket az alapállapotban, az első 5 perces nyugalmi állapotban, a nocebo válaszok indukciója/kiváltása során és egy második, 5 perces nyugalmi állapot alatt végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukált nocebo hiperalgézia nagysága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Az indukált nocebo-hiperalgézia nagyságát az első nocebo-vizsgálat és a nocebo-blokk kiváltási fázis első kontrollvizsgálata közötti fájdalombesorolások különbségeként határozzák meg.

A szignifikáns különbséget a vegyes ANOVA modellen belül értékeljük. Ezután a kiszámított különbségpontszámok az indukált hatások nagyságát képviselik, és az EEG-adatok további elemzése során kerülnek felhasználásra.

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nocebo válaszok nagysága az idézés során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A nocebo-válaszok nagyságát az evokációs fázis során az egyes alanyok esetében a specifikus nocebo-idézési kísérletek határozzák meg, amelyek a kontrollvizsgálatokhoz képest fokozott fájdalmat mutatnak.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Nocebo-növelt fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A nocebo-növelt fájdalom a nocebo-kísérletek során tapasztalt fokozott fájdalom, mint a kontrollkísérletekben, az evocation fázisban.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencefalográfiai komponensek (EEG teljesítmény az alfa sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Elektroencefalográfiai komponensek (EEG teljesítmény a béta sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Elektroencefalográfiai komponensek (EEG teljesítmény a gamma sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Elektroencephalográfia komponensek (EEG koherencia a gamma sávban)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Kérjük, olvassa el a Tanulmány leírása / Részletes leírás című részt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adatot álnéven gyűjtünk, így nem tárolunk vagy osztunk meg személyes adatokat. A hozzájárulási űrlapok az egyedüli források, amelyek személyes adatokat tartalmaznak, és nem kerülnek megosztásra, hanem az osztály Adatfigyelője ellenőrzi azokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzététele után azonnal elérhetővé válnak, és 15 évig őrzik meg őket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók a releváns területek tudósaival jövőbeli tanulmányok, például replikáció vagy metaanalízis céljából (vagy megfigyelési célokra kijelölt személyekkel).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel