- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199858
Elektrofysiologiske korrelater av Nocebo-effekter på smerte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedutfallsvariabel for nocebo-svar:
- Størrelsen på indusert nocebo-hyperalgesi er definert som forskjellen i smertevurderinger for den første nocebo-forsøket sammenlignet med den første kontrollforsøket i evokasjonsfasen.
Merk: En signifikant forskjell vil bli vurdert ved å bruke en ANOVA for gjentatte tiltak som en manipulasjonssjekk. Deretter representerer beregnede forskjellsskår størrelsen på indusert nocebo-hyperalgesi og vil bli brukt for den primære og første og andre sekundære hypotesen.
Definisjoner av andre utfallsvariabler:
- Størrelsen på nocebo-responser (og nocebo-forsterket smerte) under fremkallingsfasen er definert i de spesifikke nocebo-fremkallingsforsøkene som viser økt smerte i forhold til de foregående kontrollforsøkene, for hvert individ. For EEG-analyser vil alle studier som viser opplevelsen av økt smerte i nocebo-studier i forhold til de foregående kontrollforsøkene, under evokasjonsfasen, bli brukt.
Merk: Beregnede forskjellsskårer mellom de spesifikke nocebo-fremkallingsforsøkene som viser økt smerte i forhold til kontrollforsøk vil bli brukt i videre analyser av EEG-data. Mens hele evocation-dataene vil bli rapportert og analysert, vil hoved-EEG-analysene inkludere et utvalg evocation-forsøk der nocebo-responser ble rapportert. Det er nødvendig å bruke EEG-data for forsøk som viser en nocebo-respons for å utforske elektrofysiologiske korrelater av nocebo-effekter.
0. Manipulasjonskontroller: Induksjon av nocebo hyperalgesi Først vil etterforskerne undersøke om signifikant nocebo hyperalgesi ble indusert. En variansanalyse med gjentatte tiltak (RM ANOVA) vil bli utført for nocebo-responser (på smerte-numerisk vurderingsskala), med prøvetype som faktor innen forsøkspersonene med to nivåer (første nocebo-fremkallingsforsøk, første kontrollfremkallingsforsøk). Første evocation-forsøkspar ble valgt basert på de klareste effektene som ble observert under pilotering og i tidligere nocebo-studier.
Primær hypotese:
Pre-induksjon til post-induksjon reduksjoner i hviletilstand alfabåndstyrke vil positivt korrelere med omfanget av indusert nocebo hyperalgesi.
Sekundære hypoteser:
2.1. Størrelsen på indusert nocebo-hyperalgesi i alle nocebo-respons-fremkallingsforsøk vil være relatert til temporale (f.eks. Detrended Fluctuation Analysis) og spektrale (f.eks. Absolutt Power, Relative Power and Central Frequency) biomarkørverdier for alfa-, beta- og gammaoscillasjoner .
2.2. Opplevelsen av nocebo-augmented smerte i nocebo-forsøk og smerte under kontrollforsøk av evokasjonsfasen vil være preget av divergerende alfa-, beta- og gammasvingningskraft og toppfrekvenser.
2.3. Opplevelsen av nocebo-augmented smerte i nocebo-evocation-forsøk og baseline høysmertestimuleringer, vil være preget av divergerende alfaoscillasjonskraft og toppfrekvenser.
2.4. Opplevelsen av kontroll- og nocebo-forsøk under induksjonsfasen vil være preget av divergerende alfa-, beta- og gammaoscillasjonskraft og toppfrekvenser.
2.5. Nocebo induksjonsforsøk vil være preget av økt gammabåndkoherens i forhold til kontrollinduksjonsforsøk under påvente.
- Spørreskjemaer For å vurdere påvirkning av psykologiske og personlighetstrekk vil også spørreskjemaer inkluderes. Disse vil inkludere Pain Catastrophizing Scale (PSC), Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP)-skalaen og Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).
3.1. Det vil bli utført korrelasjonsanalyser mellom skårer på spørreskjemaene og størrelsen på nocebo-effekten.
3.2. Korrelasjonsanalyser vil bli utført mellom skårer på spørreskjemaene og målinger av EEG, samt forskjeller før til post hviletilstand, i alfa-, beta- og gammafrekvensbånd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 35 år
- God forståelse av det engelske språket
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Noen gang har opplevd alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander (f.eks. hjerte- eller lungesykdom, panikkanfall, narkotikaavhengighet, klinisk depresjon),
- Har noen gang opplevd kroniske smerteplager (smerter i mer enn 6 måneder),
- Etter å ha opplevd vedvarende smertefulle helseproblemer i løpet av de siste 6 månedene,
- Opplever akutt fysisk smerte (f.eks. hodepine, eller har brukt smertestillende medisiner på testdagen,
- Graviditet eller amming,
- Har nylige skader på håndledd eller armer på testdagen,
- Tidligere deltagelse i denne eller lignende studier (f.eks. bruk av kondisjonering eller termisk smerte).
- Å ha inntatt psykotrope medisiner, rekreasjonsmedisiner, smertestillende medisiner eller mer enn 3 enheter alkohol i løpet av 24 timer før studieavtalen.
- Etter inkludering vil deltakere som ikke oppnår en følelse av høy smerte (minst 6 på NRS) med høyest administrert temperatur eller deltakere også ekskluderes.
- Etter inkludering vil deltakere som ikke pålitelig rapporterer en forskjell (et gjennomsnitt på minst 1,5 på NRS) mellom de administrerte temperaturene for kontroll og nocebo-forsøk i induksjonsfasen også bli ekskludert. Nocebo-kondisjonering er avhengig av sammenkobling av høy-smertestimuli til nocebo-stimulus og lavere smerte til kontrollstimulus, derfor anses det at deltakere som ikke opplever denne forskjellen ikke får den nødvendige kondisjoneringsmanipulasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nocebo induksjon
Kondisjonering og fremkalling av en nocebo-respons på en falsk (inert) medisin inneholdt i en blå eller brun krukke, kontrollert i forsøkspersonene.
|
Under baseline smertestimuleringer vil en sammenligningsblokk inkludere 6 høy- og 2 moderat smertestimuleringer.
Under nocebo-induksjonsforsøk, blir den betingede stimulusen (dvs. en falsk medisinsk gel som kan øke smertefølsomheten, kalt "TDA" og inneholdt i enten en brun eller en blå krukke) sammenkoblet med ubetingede høysmertestimuli (nocebo-forsøk).
Nedre "baseline" smerte er sammenkoblet uten gelpåføring (kontrollforsøk).
Andre navn:
Under nocebo-fremkalling administreres lavere smertestimuleringer både etter administrering av den betingede stimulus (dvs. en falsk medisinsk gel "TDA") og kontrollstimulus (ingen medisinsk gel), for å fremkalle nocebo-responser på den falske hyperalgetiske medisinen.
Andre navn:
I den enkelte deltakergruppen vil EEG-opptak bli utført under baseline, under en første hviletilstand på 5 minutter, under induksjon/fremkalling av nocebo-responser, og under en andre hviletilstand på 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på indusert nocebo hyperalgesi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Størrelsen på indusert nocebo-hyperalgesi er definert som forskjellen i smertevurderinger for den første nocebo-forsøket sammenlignet med den første kontrollforsøket i nocebo-blokkfremkallingsfasen. En signifikant forskjell her vurderes innenfor den blandede modellen ANOVA. Deretter representerer beregnede differansescore omfanget av induserte effekter og vil bli brukt i videre analyser av EEG-data. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på nocebo-svar under fremkalling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Størrelsen på nocebo-responser under fremkallingsfasen er definert i de spesifikke nocebo-fremkallingsforsøkene som viser økt smerte i forhold til kontrollforsøk, for hvert individ.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Nocebo-forsterket smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Nocebo-augmented smerte er definert som opplevelsen av økt smerte i nocebo-forsøk i forhold til kontrollforsøk, under fremkallingsfasen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-kraft i alfabånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Vennligst se avsnitt Studiebeskrivelse / Detaljert beskrivelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-kraft i betabånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Vennligst se avsnitt Studiebeskrivelse / Detaljert beskrivelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-kraft i gammabånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Vennligst se avsnitt Studiebeskrivelse / Detaljert beskrivelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Elektroencefalografikomponenter (EEG-koherens i gammabånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Vennligst se avsnitt Studiebeskrivelse / Detaljert beskrivelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP19-1031/532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .