- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199858
Correlati elettrofisiologici degli effetti di Nocebo sul dolore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Principale variabile di risultato per le risposte nocebo:
- L'entità dell'iperalgesia indotta da nocebo è definita come la differenza nelle valutazioni del dolore per la prima prova di nocebo rispetto alla prima prova di controllo della fase di evocazione.
Nota: una differenza significativa verrà valutata utilizzando un'ANOVA per misure ripetute come controllo della manipolazione. Quindi, i punteggi di differenza calcolati rappresentano l'entità dell'iperalgesia nocebo indotta e saranno utilizzati per l'ipotesi primaria e prima e seconda secondaria.
Definizioni di altre variabili di risultato:
- L'entità delle risposte di nocebo (e del dolore aumentato di nocebo) durante la fase di evocazione è definita nelle specifiche prove di evocazione di nocebo che mostrano un dolore intensificato rispetto alle precedenti prove di controllo, per ciascun soggetto. Per le analisi EEG, verranno utilizzate tutte le prove che mostrano l'esperienza del dolore intensificato nelle prove nocebo rispetto alle precedenti prove di controllo, durante la fase di evocazione.
Nota: i punteggi di differenza calcolati tra le specifiche prove di evocazione di nocebo che mostrano un aumento del dolore rispetto alle prove di controllo verranno utilizzati in ulteriori analisi dei dati EEG. Mentre la totalità dei dati di evocazione verrà riportata e analizzata, le principali analisi EEG includeranno una selezione di prove di evocazione in cui sono state riportate le risposte di nocebo. È necessario utilizzare i dati EEG per le prove che mostrano una risposta nocebo al fine di esplorare i correlati elettrofisiologici degli effetti nocebo.
0. Controlli di manipolazione: induzione dell'iperalgesia di nocebo In primo luogo, gli investigatori esamineranno se è stata indotta una significativa iperalgesia di nocebo. Verrà eseguita un'analisi della varianza per misure ripetute (RM ANOVA) per le risposte nocebo (sulla scala di valutazione numerica del dolore), con il tipo di prova come fattore all'interno dei soggetti con due livelli (prima prova di evocazione di nocebo, prima prova di evocazione di controllo). Le prime coppie di prove di evocazione sono state scelte in base agli effetti più evidenti osservati durante il pilotaggio e nei precedenti studi su nocebo.
Ipotesi primaria:
Le diminuzioni da pre-induzione a post-induzione nella potenza della banda alfa allo stato di riposo saranno positivamente correlate con l'entità dell'iperalgesia nocebo indotta.
Ipotesi secondarie:
2.1. L'entità dell'iperalgesia di nocebo indotta in tutte le prove di evocazione della risposta di nocebo sarà correlata ai valori dei biomarcatori temporali (ad esempio, Detrended Fluctuation Analysis) e spettrali (ad esempio, Absolute Power, Relative Power e Central Frequency) delle oscillazioni alfa, beta e gamma .
2.2. L'esperienza del dolore aumentato con nocebo nelle prove con nocebo e il dolore durante le prove di controllo della fase di evocazione saranno caratterizzati da potenza di oscillazione alfa, beta e gamma divergente e frequenze di picco.
2.3. L'esperienza del dolore aumentato da nocebo nelle prove di evocazione di nocebo e nelle stimolazioni di base del dolore elevato sarà caratterizzata da potenza di oscillazione alfa divergente e frequenze di picco.
2.4. L'esperienza delle prove di controllo e nocebo durante la fase di induzione sarà caratterizzata da potenze di oscillazione alfa, beta e gamma divergenti e frequenze di picco.
2.5. Le prove di induzione di Nocebo saranno caratterizzate da una maggiore coerenza di banda gamma rispetto alle prove di induzione di controllo durante l'anticipazione.
- Questionari Per valutare l'influenza dei tratti psicologici e della personalità, saranno inclusi anche questionari. Questi includeranno la Pain Catastrophizing Scale (PSC), il Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), la scala Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) e l'Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).
3.1. Verranno eseguite analisi di correlazione tra i punteggi dei questionari e l'entità dell'effetto nocebo.
3.2. Verranno eseguite analisi di correlazione tra i punteggi dei questionari e le misure dell'EEG, nonché le differenze pre-post-stato di riposo, nelle bande di frequenza alfa, beta e gamma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- Avendo mai sperimentato gravi condizioni mediche o psichiatriche (ad esempio, malattie cardiache o polmonari, attacchi di panico, tossicodipendenza, depressione clinica),
- Avendo mai sofferto di disturbi del dolore cronico (dolore per più di 6 mesi),
- Avendo sperimentato problemi di salute dolorosi e persistenti negli ultimi 6 mesi,
- Provare dolore fisico acuto (ad esempio, mal di testa o aver usato antidolorifici il giorno del test,
- Gravidanza o allattamento,
- Avere lesioni recenti ai polsi o alle braccia il giorno del test,
- Precedente partecipazione a questo o studi simili (ad esempio, utilizzando il condizionamento o il dolore termico).
- Aver consumato farmaci psicotropi, droghe ricreative, farmaci analgesici o più di 3 unità di alcol nelle 24 ore precedenti l'appuntamento per lo studio.
- Dopo l'inclusione, verranno esclusi anche i partecipanti che non raggiungono una sensazione di dolore elevato (almeno 6 sulla NRS) con la temperatura somministrata più alta o i partecipanti.
- Dopo l'inclusione, verranno esclusi anche i partecipanti che non riportano in modo affidabile una differenza (una media di almeno 1,5 sull'NRS) tra le temperature somministrate per il controllo e le prove nocebo nella fase di induzione. Il condizionamento Nocebo si basa sull'associazione di stimoli ad alto dolore allo stimolo nocebo e dolore inferiore allo stimolo di controllo, pertanto si ritiene che i partecipanti che non sperimentano questa differenza non ricevano la necessaria manipolazione del condizionamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Induzione Nocebo
Condizionamento ed evocazione di una risposta nocebo a un farmaco fittizio (inerte) contenuto in un barattolo blu o marrone, controllato all'interno dei soggetti.
|
Durante le stimolazioni del dolore di base, un blocco di confronto includerà 6 stimolazioni del dolore elevato e 2 del dolore moderato.
Durante le prove di induzione con nocebo, lo stimolo condizionato (cioè un finto gel medico che può aumentare la sensibilità al dolore, denominato "TDA" e contenuto in un barattolo marrone o blu) è accoppiato a stimoli incondizionati ad alto dolore (prove nocebo).
Il dolore "basale" inferiore è associato a nessuna applicazione di gel (prove di controllo).
Altri nomi:
Durante l'evocazione del nocebo, vengono somministrate stimolazioni del dolore inferiore sia dopo la somministrazione dello stimolo condizionato (cioè un finto gel medico "TDA") sia dello stimolo di controllo (nessun gel medico), al fine di evocare le risposte del nocebo al finto farmaco iperalgesico.
Altri nomi:
Nel singolo gruppo di partecipanti, le registrazioni EEG saranno condotte durante il basale, durante un primo stato di riposo di 5 minuti, durante l'induzione/evocazione delle risposte nocebo, e durante un secondo stato di riposo di 5 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità dell'iperalgesia indotta da nocebo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
L'entità dell'iperalgesia nocebo indotta è definita come la differenza nelle valutazioni del dolore per la prima prova nocebo rispetto alla prima prova di controllo della fase di evocazione del blocco nocebo. Una differenza significativa qui è valutata all'interno del modello misto ANOVA. Quindi, i punteggi di differenza calcolati rappresentano l'entità degli effetti indotti e saranno utilizzati in ulteriori analisi dei dati EEG. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità delle risposte di nocebo durante l'evocazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
L'entità delle risposte di nocebo durante la fase di evocazione è definita nelle specifiche prove di evocazione di nocebo che mostrano un aumento del dolore rispetto alle prove di controllo, per ciascun soggetto.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Dolore aumentato da Nocebo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Il dolore aumentato da nocebo è definito come l'esperienza del dolore intensificato nelle prove nocebo rispetto alle prove di controllo, durante la fase di evocazione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Componenti dell'elettroencefalografia (potenza EEG in banda alfa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Componenti dell'elettroencefalografia (potenza EEG in banda beta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Componenti dell'elettroencefalografia (potenza EEG in banda gamma)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Componenti dell'elettroencefalografia (coerenza EEG in banda gamma)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP19-1031/532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Stimolazioni del dolore di base
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
Ahram Canadian UniversityReclutamento
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoDepressione | Dolore | Fatica | HIV | Disturbo da Uso di CannabisStati Uniti
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
Teesside UniversityConnect Health LtdCompletato
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoCura del dolore addominaleStati Uniti
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamentoDolore muscoloscheletrico | QuestionarioTacchino