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Correlati elettrofisiologici degli effetti di Nocebo sul dolore

7 gennaio 2020 aggiornato da: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Il dolore è un processo somatosensoriale nocicettivo che può insorgere come sintomo debilitante e cronico in varie patologie o a seguito di un infortunio. Il modo in cui il dolore viene vissuto può variare ampiamente all'interno e tra gli individui e può essere modellato da processi cognitivi come l'apprendimento. Gli effetti nocebo, cambiamenti negativi nella gravità dei sintomi attribuiti alle aspettative sui risultati appresi, dimostrano come i processi di apprendimento possano essere dannosi per l'esperienza del dolore. La ricerca fino ad oggi ha prodotto risultati inconcludenti riguardo ai correlati elettrofisiologici sugli effetti del nocebo. I pochi studi che hanno applicato l'elettroencefalografia (EEG) in questo campo hanno indicato un potenziale coinvolgimento dell'attività della banda alfa, ma la direzione di questo coinvolgimento rimane poco chiara. Ad esempio, uno studio EEG sull'iperalgesia nocebo condizionata ha rilevato un aumento pre-post della potenza della banda alfa dello stato di riposo che era correlato con i punteggi catastrofici del dolore e non con l'entità dell'effetto nocebo. Successivamente, anche altri studi hanno rilevato cambiamenti pre e post nella potenza della banda alfa, tuttavia, questi cambiamenti erano correlati con l'entità degli effetti nocebo e non con la catastrofe del dolore. Data la discrepanza nei risultati, in questo studio i ricercatori hanno in programma di indagare principalmente se i componenti EEG predicono l'entità delle risposte di nocebo agli stimoli del dolore termico. Gli investigatori esploreranno anche i correlati elettrofisiologici durante l'anticipazione del dolore e se le risposte di nocebo sarebbero significativamente correlate ai biomarcatori EEG spettrali e temporali. Questo studio utilizzerà un modello convalidato di metodi di apprendimento didattici e associativi (ovvero suggestioni negative e condizionamento classico, rispettivamente) per indurre sperimentalmente effetti nocebo sul dolore evocato dal calore. Lo sviluppo di marcatori oggettivi derivati ​​dal cervello per le risposte di nocebo, o l'individuazione di individui più suscettibili all'iperalgesia di nocebo, aiuterà nella gestione completa del dolore. Questo studio è condotto presso l'Università di Leida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Principale variabile di risultato per le risposte nocebo:

- L'entità dell'iperalgesia indotta da nocebo è definita come la differenza nelle valutazioni del dolore per la prima prova di nocebo rispetto alla prima prova di controllo della fase di evocazione.

Nota: una differenza significativa verrà valutata utilizzando un'ANOVA per misure ripetute come controllo della manipolazione. Quindi, i punteggi di differenza calcolati rappresentano l'entità dell'iperalgesia nocebo indotta e saranno utilizzati per l'ipotesi primaria e prima e seconda secondaria.

Definizioni di altre variabili di risultato:

- L'entità delle risposte di nocebo (e del dolore aumentato di nocebo) durante la fase di evocazione è definita nelle specifiche prove di evocazione di nocebo che mostrano un dolore intensificato rispetto alle precedenti prove di controllo, per ciascun soggetto. Per le analisi EEG, verranno utilizzate tutte le prove che mostrano l'esperienza del dolore intensificato nelle prove nocebo rispetto alle precedenti prove di controllo, durante la fase di evocazione.

Nota: i punteggi di differenza calcolati tra le specifiche prove di evocazione di nocebo che mostrano un aumento del dolore rispetto alle prove di controllo verranno utilizzati in ulteriori analisi dei dati EEG. Mentre la totalità dei dati di evocazione verrà riportata e analizzata, le principali analisi EEG includeranno una selezione di prove di evocazione in cui sono state riportate le risposte di nocebo. È necessario utilizzare i dati EEG per le prove che mostrano una risposta nocebo al fine di esplorare i correlati elettrofisiologici degli effetti nocebo.

0. Controlli di manipolazione: induzione dell'iperalgesia di nocebo In primo luogo, gli investigatori esamineranno se è stata indotta una significativa iperalgesia di nocebo. Verrà eseguita un'analisi della varianza per misure ripetute (RM ANOVA) per le risposte nocebo (sulla scala di valutazione numerica del dolore), con il tipo di prova come fattore all'interno dei soggetti con due livelli (prima prova di evocazione di nocebo, prima prova di evocazione di controllo). Le prime coppie di prove di evocazione sono state scelte in base agli effetti più evidenti osservati durante il pilotaggio e nei precedenti studi su nocebo.

  1. Ipotesi primaria:

    Le diminuzioni da pre-induzione a post-induzione nella potenza della banda alfa allo stato di riposo saranno positivamente correlate con l'entità dell'iperalgesia nocebo indotta.

  2. Ipotesi secondarie:

    2.1. L'entità dell'iperalgesia di nocebo indotta in tutte le prove di evocazione della risposta di nocebo sarà correlata ai valori dei biomarcatori temporali (ad esempio, Detrended Fluctuation Analysis) e spettrali (ad esempio, Absolute Power, Relative Power e Central Frequency) delle oscillazioni alfa, beta e gamma .

    2.2. L'esperienza del dolore aumentato con nocebo nelle prove con nocebo e il dolore durante le prove di controllo della fase di evocazione saranno caratterizzati da potenza di oscillazione alfa, beta e gamma divergente e frequenze di picco.

    2.3. L'esperienza del dolore aumentato da nocebo nelle prove di evocazione di nocebo e nelle stimolazioni di base del dolore elevato sarà caratterizzata da potenza di oscillazione alfa divergente e frequenze di picco.

    2.4. L'esperienza delle prove di controllo e nocebo durante la fase di induzione sarà caratterizzata da potenze di oscillazione alfa, beta e gamma divergenti e frequenze di picco.

    2.5. Le prove di induzione di Nocebo saranno caratterizzate da una maggiore coerenza di banda gamma rispetto alle prove di induzione di controllo durante l'anticipazione.

  3. Questionari Per valutare l'influenza dei tratti psicologici e della personalità, saranno inclusi anche questionari. Questi includeranno la Pain Catastrophizing Scale (PSC), il Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), la scala Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) e l'Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).

3.1. Verranno eseguite analisi di correlazione tra i punteggi dei questionari e l'entità dell'effetto nocebo.

3.2. Verranno eseguite analisi di correlazione tra i punteggi dei questionari e le misure dell'EEG, nonché le differenze pre-post-stato di riposo, nelle bande di frequenza alfa, beta e gamma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 AK
        • Leiden University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Buona conoscenza della lingua inglese
  • Visione normale o corretta alla normalità

Criteri di esclusione:

  • Avendo mai sperimentato gravi condizioni mediche o psichiatriche (ad esempio, malattie cardiache o polmonari, attacchi di panico, tossicodipendenza, depressione clinica),
  • Avendo mai sofferto di disturbi del dolore cronico (dolore per più di 6 mesi),
  • Avendo sperimentato problemi di salute dolorosi e persistenti negli ultimi 6 mesi,
  • Provare dolore fisico acuto (ad esempio, mal di testa o aver usato antidolorifici il giorno del test,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Avere lesioni recenti ai polsi o alle braccia il giorno del test,
  • Precedente partecipazione a questo o studi simili (ad esempio, utilizzando il condizionamento o il dolore termico).
  • Aver consumato farmaci psicotropi, droghe ricreative, farmaci analgesici o più di 3 unità di alcol nelle 24 ore precedenti l'appuntamento per lo studio.
  • Dopo l'inclusione, verranno esclusi anche i partecipanti che non raggiungono una sensazione di dolore elevato (almeno 6 sulla NRS) con la temperatura somministrata più alta o i partecipanti.
  • Dopo l'inclusione, verranno esclusi anche i partecipanti che non riportano in modo affidabile una differenza (una media di almeno 1,5 sull'NRS) tra le temperature somministrate per il controllo e le prove nocebo nella fase di induzione. Il condizionamento Nocebo si basa sull'associazione di stimoli ad alto dolore allo stimolo nocebo e dolore inferiore allo stimolo di controllo, pertanto si ritiene che i partecipanti che non sperimentano questa differenza non ricevano la necessaria manipolazione del condizionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione Nocebo
Condizionamento ed evocazione di una risposta nocebo a un farmaco fittizio (inerte) contenuto in un barattolo blu o marrone, controllato all'interno dei soggetti.
Durante le stimolazioni del dolore di base, un blocco di confronto includerà 6 stimolazioni del dolore elevato e 2 del dolore moderato.
Durante le prove di induzione con nocebo, lo stimolo condizionato (cioè un finto gel medico che può aumentare la sensibilità al dolore, denominato "TDA" e contenuto in un barattolo marrone o blu) è accoppiato a stimoli incondizionati ad alto dolore (prove nocebo). Il dolore "basale" inferiore è associato a nessuna applicazione di gel (prove di controllo).
Altri nomi:
  • Nocebo Fase di induzione
Durante l'evocazione del nocebo, vengono somministrate stimolazioni del dolore inferiore sia dopo la somministrazione dello stimolo condizionato (cioè un finto gel medico "TDA") sia dello stimolo di controllo (nessun gel medico), al fine di evocare le risposte del nocebo al finto farmaco iperalgesico.
Altri nomi:
  • Fase di sperimentazione di Nocebo
Nel singolo gruppo di partecipanti, le registrazioni EEG saranno condotte durante il basale, durante un primo stato di riposo di 5 minuti, durante l'induzione/evocazione delle risposte nocebo, e durante un secondo stato di riposo di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità dell'iperalgesia indotta da nocebo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

L'entità dell'iperalgesia nocebo indotta è definita come la differenza nelle valutazioni del dolore per la prima prova nocebo rispetto alla prima prova di controllo della fase di evocazione del blocco nocebo.

Una differenza significativa qui è valutata all'interno del modello misto ANOVA. Quindi, i punteggi di differenza calcolati rappresentano l'entità degli effetti indotti e saranno utilizzati in ulteriori analisi dei dati EEG.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità delle risposte di nocebo durante l'evocazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
L'entità delle risposte di nocebo durante la fase di evocazione è definita nelle specifiche prove di evocazione di nocebo che mostrano un aumento del dolore rispetto alle prove di controllo, per ciascun soggetto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Dolore aumentato da Nocebo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il dolore aumentato da nocebo è definito come l'esperienza del dolore intensificato nelle prove nocebo rispetto alle prove di controllo, durante la fase di evocazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti dell'elettroencefalografia (potenza EEG in banda alfa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Componenti dell'elettroencefalografia (potenza EEG in banda beta)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Componenti dell'elettroencefalografia (potenza EEG in banda gamma)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Componenti dell'elettroencefalografia (coerenza EEG in banda gamma)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Fare riferimento alla sezione Descrizione dello studio / Descrizione dettagliata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati vengono raccolti pseudonimizzati, quindi nessun dato personale viene archiviato o condiviso. I moduli di consenso sono le uniche fonti contenenti dati personali e non saranno condivisi, ma sono monitorati dal Data Monitor del dipartimento.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dello studio e saranno conservati per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con scienziati in campi pertinenti ai fini di studi futuri come la replica o la meta-analisi (o con persone designate per scopi di monitoraggio).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Stimolazioni del dolore di base

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