- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199858
Nocebo-vaikutusten sähköfysiologiset korrelaatiot kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätulosmuuttuja nocebo-vastauksille:
- Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus määritellään erona kipuluokituksessa ensimmäisessä nocebo-tutkimuksessa verrattuna evokaatiovaiheen ensimmäiseen kontrollitutkimukseen.
Huomautus: Merkittävä ero arvioidaan käyttämällä Repeated Measures ANOVAa manipulointitarkistuksena. Sitten lasketut eropisteet edustavat indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruutta, ja niitä käytetään ensisijaisessa ja ensimmäisessä ja toisessa sekundaarisessa hypoteesissa.
Muiden tulosmuuttujien määritelmät:
- Nocebo-vasteiden (ja nocebo-lisätyn kivun) suuruus herätysvaiheen aikana määritetään erityisissä nocebo-kutsumiskokeissa, jotka osoittavat kohonnutta kipua edellisiin kontrollikokeisiin verrattuna jokaiselle koehenkilölle. EEG-analyyseissä käytetään kaikkia kokeita, jotka osoittavat kohonneen kivun nocebo-kokeissa verrattuna aikaisempiin kontrollitutkimuksiin herätysvaiheen aikana.
Huomautus: EEG-tietojen lisäanalyyseissä käytetään laskettuja eropisteitä tiettyjen nocebo-evocation-kokeiden välillä, jotka osoittavat kohonnutta kipua verrattuna kontrollikokeisiin. Vaikka kaikki evokaatiotiedot raportoidaan ja analysoidaan, tärkeimmät EEG-analyysit sisältävät valikoiman herätyskokeita, joissa nocebo-vasteet raportoitiin. On tarpeen käyttää EEG-tietoja tutkimuksissa, jotka osoittavat nosebo-vasteen, jotta voidaan tutkia nosebo-vaikutusten sähköfysiologisia korrelaatioita.
0. Manipulaatiotarkistukset: Nocebo-hyperalgesian induktio Ensin tutkijat tutkivat, aiheutettiinko merkittävä nocebo-hyperalgesia. Nocebo-vasteille suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (RM ANOVA) (kivun numeerisella arviointiasteikolla), jossa tutkimustyyppi on koehenkilöiden sisäinen tekijä kahdella tasolla (ensimmäinen nocebo-evocaatiokoe, ensimmäinen kontrollin herättämiskoe). Ensimmäiset evokaatiokoeparit valittiin pilotoinnin aikana ja aiemmissa nocebotutkimuksissa havaittujen selkeimpien vaikutusten perusteella.
Ensisijainen hypoteesi:
Lepotilan alfakaistan tehon aleneminen ennen induktiota induktion jälkeiseen korreloi positiivisesti indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruuden kanssa.
Toissijaiset hypoteesit:
2.1. Indusoidun nosebo-hyperalgesian suuruus kaikissa nosebo-vaste-evokaatiokokeissa liittyy alfa-, beeta- ja gammaosilaatioiden ajallisiin (esim. Detrended Fluctuation Analysis) ja spektraalisiin (esim. absoluuttinen teho, suhteellinen teho ja keskustaajuus) biomarkkeriarvoihin. .
2.2. Nocebo-lisätyn kivun kokemuksia nocebo-kokeissa ja kipua evokaatiovaiheen kontrollikokeissa leimaa erilaiset alfa-, beeta- ja gammavärähtelytehot ja huipputaajuudet.
2.3. Nocebo-lisätyn kivun kokemukselle nocebo-evocation-kokeissa ja korkean kivun stimulaatioiden lähtötilanteessa on ominaista poikkeava alfavärähtelyteho ja huipputaajuudet.
2.4. Kontrolli- ja nocebo-kokeiden kokemukselle induktiovaiheen aikana on ominaista erilaiset alfa-, beeta- ja gammavärähtelytehot ja huipputaajuudet.
2.5. Nocebo-induktiokokeille on ominaista lisääntynyt gammakaistan koherenssi verrattuna kontrolliinduktiokokeisiin ennakoinnin aikana.
- Kyselylomakkeet Psykologisten ja persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutuksen arvioimiseksi sisällytetään myös kyselylomakkeita. Näitä ovat Pain Catastrophizing Scale (PSC), Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) -asteikko ja Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).
3.1. Korrelaatioanalyysit tehdään kyselylomakkeiden pisteiden ja nocebo-ilmiön suuruuden välillä.
3.2. Korrelaatioanalyysit suoritetaan kyselylomakkeiden tulosten ja EEG-mittausten välillä sekä ennen lepotilan jälkeisiä eroja alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Hyvä englannin kielen ymmärrys
- Normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- olet koskaan kokenut vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (esim. sydän- tai keuhkosairaus, paniikkikohtaukset, huumeriippuvuus, kliininen masennus),
- olet koskaan kokenut kroonisia kipuvaivoja (kipua yli 6 kuukautta),
- Kun olet kokenut jatkuvia tuskallisia terveysongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- koet akuuttia fyysistä kipua (esim. päänsärkyä tai olet käyttänyt kipulääkkeitä testipäivänä,
- Raskaus tai imetys,
- Jos sinulla on äskettäin ranteisiin tai käsivarsiin kohdistuneita vammoja testauspäivänä,
- Aiempi osallistuminen tähän tai vastaaviin tutkimuksiin (esim. hoito- tai lämpökipujen käyttö).
- Ollut nauttinut psykotrooppisia lääkkeitä, virkistyslääkkeitä, kipulääkkeitä tai enemmän kuin 3 yksikköä alkoholia tutkimusaikaa edeltävän 24 tunnin aikana.
- Osallistujat, jotka eivät saavuta voimakasta kipua (vähintään 6 NRS:ssä) korkeimmalla annetulla lämpötilalla, tai osallistujat suljetaan myös pois.
- Osallistujat, jotka eivät luotettavasti raportoi eroa (keskiarvo vähintään 1,5 NRS:ssä) kontrolli- ja nocebo-kokeissa induktiovaiheessa, suljetaan myös pois. Nocebo-ehdottelu perustuu voimakkaiden kivun ärsykkeiden yhdistämiseen nocebo-ärsykkeeseen ja alemman kivun yhdistämiseen kontrolliärsykkeeseen, joten katsotaan, että osallistujat, jotka eivät koe tätä eroa, eivät saa tarvittavaa ehdollistamiskäsittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nocebo-induktio
Nocebo-vasteen hoitaminen ja herättäminen valelääkkeelle, joka on sinisessä tai ruskeassa purkissa, koehenkilöiden hallinnassa.
|
Perustason kipustimulaatioiden aikana vertailulohko sisältää 6 voimakasta ja 2 kohtalaista kipustimulaatiota.
Nocebo-induktiokokeiden aikana ehdollinen ärsyke (eli vale lääketieteellinen geeli, joka voi lisätä kivun herkkyyttä, nimeltään "TDA" ja joka on joko ruskeassa tai sinisessä purkissa) yhdistetään ehdoittamattomiin, korkeakipuisiin ärsykkeisiin (nocebo-tutkimukset).
Alempi "perustason" kipu on yhdistetty ilman geeliä (kontrollikokeet).
Muut nimet:
Nocebo-evokaation aikana alemman kivun stimulaatioita annetaan sekä ehdollisen ärsykkeen (eli näennäisen lääketieteellisen geelin "TDA") ja kontrolliärsykkeen (ei lääketieteellistä geeliä) antamisen jälkeen nocebo-vasteiden herättämiseksi valehyperalgeettiselle lääkkeelle.
Muut nimet:
Yhdelle osallistujaryhmälle EEG-tallenteet tehdään perustilanteen aikana, ensimmäisen 5 minuutin lepotilan aikana, nocebo-vasteiden induktion/kutsumisen aikana ja toisen 5 minuutin lepotilan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus määritellään erona kipuluokitteluissa ensimmäisessä nocebo-tutkimuksessa verrattuna nocebo-lohkon herätysvaiheen ensimmäiseen kontrollikokeeseen. Merkittävä ero tässä on arvioitu sekamallin ANOVA:ssa. Sitten lasketut eropisteet edustavat indusoitujen vaikutusten suuruutta, ja niitä käytetään EEG-tietojen lisäanalyyseissä. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocebo-vasteiden suuruus herätyksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Nocebo-vasteiden suuruus herätysvaiheen aikana määritellään erityisissä nocebo-evocaatiokokeissa, jotka osoittavat kohonnutta kipua verrattuna kontrollikokeisiin kullekin koehenkilölle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Nocebo-lisätty kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Nocebo-lisätty kipu määritellään kohonneeksi kivuksi nocebo-kokeissa verrattuna kontrollikokeisiin herätysvaiheen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-teho alfakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-teho beetakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-teho gammakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-koherenssi gammakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP19-1031/532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .