Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nocebo-vaikutusten sähköfysiologiset korrelaatiot kipuun

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Kipu on nosiseptiivinen somatosensorinen prosessi, joka voi ilmaantua heikentävänä ja kroonisena oireena erilaisissa sairauksissa tai vamman jälkeen. Kivun kokeminen voi vaihdella suuresti yksilöiden sisällä ja välillä, ja sitä voivat muokata kognitiiviset prosessit, kuten oppiminen. Nocebo-vaikutukset, opittujen tulos-odotusten aiheuttamat negatiiviset muutokset oireiden vakavuudessa, osoittavat, kuinka oppimisprosessit voivat olla haitallisia kivun kokemukselle. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tuottaneet epäselviä tuloksia nocebo-vaikutusten sähköfysiologisista korrelaatioista. Muutamat tutkimukset, jotka ovat soveltaneet elektroenkefalografiaa (EEG) tällä alalla, ovat osoittaneet alfa-kaistan toiminnan mahdollista osallistumista, mutta tämän osallisuuden suunta on edelleen epäselvä. Esimerkiksi ehdollista nocebo-hyperalgesiaa koskeva EEG-tutkimus havaitsi lepotilan alfa-kaistan tehon nousun ennen sen jälkeistä nousua, joka korreloi kipua aiheuttavien katastrofipisteiden kanssa eikä nocebo-ilmiön suuruuden kanssa. Myöhemmin myös muissa tutkimuksissa havaittiin, että alfa-kaistan tehossa tapahtui muutoksia, mutta nämä muutokset korreloivat nocebo-vaikutusten suuruuden kanssa eivätkä kivun katastrofaalista. Ottaen huomioon havainnot, tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat ensisijaisesti tutkia, ennustavatko EEG-komponentit nocebo-vasteiden suuruutta lämpökipuärsykkeisiin. Tutkijat selvittävät myös sähköfysiologisia korrelaatioita kivun ennakoinnin aikana ja sitä, olisiko nocebo-vasteet merkittävästi yhteydessä spektraalisiin ja temporaalisiin EEG-biomarkkereihin. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua mallia opetus- ja assosiatiivisista oppimismenetelmistä (eli negatiiviset ehdotukset ja vastaavasti klassinen ehdottelu) nocebo-vaikutusten kokeellisen indusoimiseksi lämmön aiheuttamaan kipuun. Objektiivisten, aivoista johdettujen merkkiaineiden kehittäminen nosebo-vasteille tai nosebo-hyperalgesialle herkimpien yksilöiden havaitseminen auttaa kivun kokonaisvaltaisessa hallinnassa. Tämä tutkimus tehdään Leidenin yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätulosmuuttuja nocebo-vastauksille:

- Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus määritellään erona kipuluokituksessa ensimmäisessä nocebo-tutkimuksessa verrattuna evokaatiovaiheen ensimmäiseen kontrollitutkimukseen.

Huomautus: Merkittävä ero arvioidaan käyttämällä Repeated Measures ANOVAa manipulointitarkistuksena. Sitten lasketut eropisteet edustavat indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruutta, ja niitä käytetään ensisijaisessa ja ensimmäisessä ja toisessa sekundaarisessa hypoteesissa.

Muiden tulosmuuttujien määritelmät:

- Nocebo-vasteiden (ja nocebo-lisätyn kivun) suuruus herätysvaiheen aikana määritetään erityisissä nocebo-kutsumiskokeissa, jotka osoittavat kohonnutta kipua edellisiin kontrollikokeisiin verrattuna jokaiselle koehenkilölle. EEG-analyyseissä käytetään kaikkia kokeita, jotka osoittavat kohonneen kivun nocebo-kokeissa verrattuna aikaisempiin kontrollitutkimuksiin herätysvaiheen aikana.

Huomautus: EEG-tietojen lisäanalyyseissä käytetään laskettuja eropisteitä tiettyjen nocebo-evocation-kokeiden välillä, jotka osoittavat kohonnutta kipua verrattuna kontrollikokeisiin. Vaikka kaikki evokaatiotiedot raportoidaan ja analysoidaan, tärkeimmät EEG-analyysit sisältävät valikoiman herätyskokeita, joissa nocebo-vasteet raportoitiin. On tarpeen käyttää EEG-tietoja tutkimuksissa, jotka osoittavat nosebo-vasteen, jotta voidaan tutkia nosebo-vaikutusten sähköfysiologisia korrelaatioita.

0. Manipulaatiotarkistukset: Nocebo-hyperalgesian induktio Ensin tutkijat tutkivat, aiheutettiinko merkittävä nocebo-hyperalgesia. Nocebo-vasteille suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi (RM ANOVA) (kivun numeerisella arviointiasteikolla), jossa tutkimustyyppi on koehenkilöiden sisäinen tekijä kahdella tasolla (ensimmäinen nocebo-evocaatiokoe, ensimmäinen kontrollin herättämiskoe). Ensimmäiset evokaatiokoeparit valittiin pilotoinnin aikana ja aiemmissa nocebotutkimuksissa havaittujen selkeimpien vaikutusten perusteella.

  1. Ensisijainen hypoteesi:

    Lepotilan alfakaistan tehon aleneminen ennen induktiota induktion jälkeiseen korreloi positiivisesti indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruuden kanssa.

  2. Toissijaiset hypoteesit:

    2.1. Indusoidun nosebo-hyperalgesian suuruus kaikissa nosebo-vaste-evokaatiokokeissa liittyy alfa-, beeta- ja gammaosilaatioiden ajallisiin (esim. Detrended Fluctuation Analysis) ja spektraalisiin (esim. absoluuttinen teho, suhteellinen teho ja keskustaajuus) biomarkkeriarvoihin. .

    2.2. Nocebo-lisätyn kivun kokemuksia nocebo-kokeissa ja kipua evokaatiovaiheen kontrollikokeissa leimaa erilaiset alfa-, beeta- ja gammavärähtelytehot ja huipputaajuudet.

    2.3. Nocebo-lisätyn kivun kokemukselle nocebo-evocation-kokeissa ja korkean kivun stimulaatioiden lähtötilanteessa on ominaista poikkeava alfavärähtelyteho ja huipputaajuudet.

    2.4. Kontrolli- ja nocebo-kokeiden kokemukselle induktiovaiheen aikana on ominaista erilaiset alfa-, beeta- ja gammavärähtelytehot ja huipputaajuudet.

    2.5. Nocebo-induktiokokeille on ominaista lisääntynyt gammakaistan koherenssi verrattuna kontrolliinduktiokokeisiin ennakoinnin aikana.

  3. Kyselylomakkeet Psykologisten ja persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutuksen arvioimiseksi sisällytetään myös kyselylomakkeita. Näitä ovat Pain Catastrophizing Scale (PSC), Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) -asteikko ja Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).

3.1. Korrelaatioanalyysit tehdään kyselylomakkeiden pisteiden ja nocebo-ilmiön suuruuden välillä.

3.2. Korrelaatioanalyysit suoritetaan kyselylomakkeiden tulosten ja EEG-mittausten välillä sekä ennen lepotilan jälkeisiä eroja alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 AK
        • Leiden University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35 vuotta
  • Hyvä englannin kielen ymmärrys
  • Normaali tai korjattu normaaliksi

Poissulkemiskriteerit:

  • olet koskaan kokenut vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (esim. sydän- tai keuhkosairaus, paniikkikohtaukset, huumeriippuvuus, kliininen masennus),
  • olet koskaan kokenut kroonisia kipuvaivoja (kipua yli 6 kuukautta),
  • Kun olet kokenut jatkuvia tuskallisia terveysongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • koet akuuttia fyysistä kipua (esim. päänsärkyä tai olet käyttänyt kipulääkkeitä testipäivänä,
  • Raskaus tai imetys,
  • Jos sinulla on äskettäin ranteisiin tai käsivarsiin kohdistuneita vammoja testauspäivänä,
  • Aiempi osallistuminen tähän tai vastaaviin tutkimuksiin (esim. hoito- tai lämpökipujen käyttö).
  • Ollut nauttinut psykotrooppisia lääkkeitä, virkistyslääkkeitä, kipulääkkeitä tai enemmän kuin 3 yksikköä alkoholia tutkimusaikaa edeltävän 24 tunnin aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät saavuta voimakasta kipua (vähintään 6 NRS:ssä) korkeimmalla annetulla lämpötilalla, tai osallistujat suljetaan myös pois.
  • Osallistujat, jotka eivät luotettavasti raportoi eroa (keskiarvo vähintään 1,5 NRS:ssä) kontrolli- ja nocebo-kokeissa induktiovaiheessa, suljetaan myös pois. Nocebo-ehdottelu perustuu voimakkaiden kivun ärsykkeiden yhdistämiseen nocebo-ärsykkeeseen ja alemman kivun yhdistämiseen kontrolliärsykkeeseen, joten katsotaan, että osallistujat, jotka eivät koe tätä eroa, eivät saa tarvittavaa ehdollistamiskäsittelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nocebo-induktio
Nocebo-vasteen hoitaminen ja herättäminen valelääkkeelle, joka on sinisessä tai ruskeassa purkissa, koehenkilöiden hallinnassa.
Perustason kipustimulaatioiden aikana vertailulohko sisältää 6 voimakasta ja 2 kohtalaista kipustimulaatiota.
Nocebo-induktiokokeiden aikana ehdollinen ärsyke (eli vale lääketieteellinen geeli, joka voi lisätä kivun herkkyyttä, nimeltään "TDA" ja joka on joko ruskeassa tai sinisessä purkissa) yhdistetään ehdoittamattomiin, korkeakipuisiin ärsykkeisiin (nocebo-tutkimukset). Alempi "perustason" kipu on yhdistetty ilman geeliä (kontrollikokeet).
Muut nimet:
  • Nocebo-induktiovaihe
Nocebo-evokaation aikana alemman kivun stimulaatioita annetaan sekä ehdollisen ärsykkeen (eli näennäisen lääketieteellisen geelin "TDA") ja kontrolliärsykkeen (ei lääketieteellistä geeliä) antamisen jälkeen nocebo-vasteiden herättämiseksi valehyperalgeettiselle lääkkeelle.
Muut nimet:
  • Nocebo-testausvaihe
Yhdelle osallistujaryhmälle EEG-tallenteet tehdään perustilanteen aikana, ensimmäisen 5 minuutin lepotilan aikana, nocebo-vasteiden induktion/kutsumisen aikana ja toisen 5 minuutin lepotilan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus määritellään erona kipuluokitteluissa ensimmäisessä nocebo-tutkimuksessa verrattuna nocebo-lohkon herätysvaiheen ensimmäiseen kontrollikokeeseen.

Merkittävä ero tässä on arvioitu sekamallin ANOVA:ssa. Sitten lasketut eropisteet edustavat indusoitujen vaikutusten suuruutta, ja niitä käytetään EEG-tietojen lisäanalyyseissä.

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nocebo-vasteiden suuruus herätyksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Nocebo-vasteiden suuruus herätysvaiheen aikana määritellään erityisissä nocebo-evocaatiokokeissa, jotka osoittavat kohonnutta kipua verrattuna kontrollikokeisiin kullekin koehenkilölle.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Nocebo-lisätty kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Nocebo-lisätty kipu määritellään kohonneeksi kivuksi nocebo-kokeissa verrattuna kontrollikokeisiin herätysvaiheen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-teho alfakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-teho beetakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-teho gammakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Elektroenkefalografiakomponentit (EEG-koherenssi gammakaistalla)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Katso kohta Tutkimuksen kuvaus / Yksityiskohtainen kuvaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kerätään pseudonyymisinä, joten henkilötietoja ei tallenneta tai jaeta. Suostumuslomakkeet ovat ainoita henkilötietoja sisältäviä lähteitä, eikä niitä jaeta, vaan osaston Data Monitor valvoo niitä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville välittömästi tutkimuksen julkaisemisen jälkeen ja niitä säilytetään 15 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa asiaankuuluvien alojen tutkijoiden kanssa tulevia tutkimuksia, kuten replikointia tai meta-analyysiä, varten (tai nimettyjen henkilöiden kanssa seurantaa varten).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa