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Elektrophysiologische Korrelate von Nocebo-Effekten auf Schmerzen

7. Januar 2020 aktualisiert von: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Schmerz ist ein nozizeptiver somatosensorischer Prozess, der als schwächendes und chronisches Symptom bei verschiedenen Krankheiten oder nach einer Verletzung auftreten kann. Wie Schmerz erlebt wird, kann innerhalb und zwischen Individuen sehr unterschiedlich sein und kann durch kognitive Prozesse wie Lernen geformt werden. Nocebo-Effekte, negative Veränderungen der Symptomschwere, die auf erlernte Ergebniserwartungen zurückgeführt werden, zeigen, wie sich Lernprozesse nachteilig auf das Schmerzerleben auswirken können. Die bisherige Forschung hat zu nicht schlüssigen Ergebnissen bezüglich der elektrophysiologischen Korrelate von Nocebo-Effekten geführt. Die wenigen Studien, die Elektroenzephalographie (EEG) auf diesem Gebiet angewendet haben, haben auf eine mögliche Beteiligung der Alpha-Band-Aktivität hingewiesen, aber die Richtung dieser Beteiligung bleibt unklar. Beispielsweise fand eine EEG-Studie zur konditionierten Nocebo-Hyperalgesie einen Anstieg der Alpha-Band-Stärke vor und nach dem Ruhezustand, der mit schmerzkatastrophierenden Werten korrelierte und nicht mit dem Ausmaß des Nocebo-Effekts. Später fanden andere Studien auch Änderungen vor und nach der Alpha-Band-Stärke, jedoch korrelierten diese Änderungen mit dem Ausmaß der Nocebo-Effekte und nicht mit der Schmerzkatastrophe. Angesichts der Diskrepanz in den Ergebnissen planen die Forscher in dieser Studie in erster Linie zu untersuchen, ob EEG-Komponenten das Ausmaß der Nocebo-Reaktionen auf thermische Schmerzreize vorhersagen. Die Forscher werden auch elektrophysiologische Korrelate während der Schmerzantizipation untersuchen und untersuchen, ob Nocebo-Reaktionen signifikant mit spektralen und zeitlichen EEG-Biomarkern zusammenhängen. Diese Studie wird ein validiertes Modell von Lehr- und assoziativen Lernmethoden (d. h. negative Suggestionen bzw. klassische Konditionierung) verwenden, um experimentell Nocebo-Effekte auf hitzebedingte Schmerzen zu induzieren. Die Entwicklung objektiver, vom Gehirn abgeleiteter Marker für Nocebo-Reaktionen oder die Erkennung von Personen, die am anfälligsten für Nocebo-Hyperalgesie sind, wird bei der umfassenden Schmerzbehandlung helfen. Diese Studie wird an der Universität Leiden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptergebnisvariable für Nocebo-Antworten:

- Das Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie ist definiert als die Differenz der Schmerzeinstufungen für den ersten Nocebo-Versuch im Vergleich zum ersten Kontrollversuch der Evokationsphase.

Hinweis: Ein signifikanter Unterschied wird mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen als Manipulationsprüfung bewertet. Dann stellen die berechneten Differenzwerte das Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie dar und werden für die primäre und erste und zweite sekundäre Hypothese verwendet.

Definitionen anderer Ergebnisvariablen:

- Das Ausmaß der Nocebo-Reaktionen (und des durch Nocebo verstärkten Schmerzes) während der Evokationsphase wird in den spezifischen Nocebo-Evokationsstudien definiert, die für jeden Probanden erhöhte Schmerzen im Vergleich zu den vorangegangenen Kontrollstudien zeigen. Für EEG-Analysen werden alle Studien verwendet, die während der Evokationsphase die Erfahrung erhöhter Schmerzen in Nocebo-Studien im Vergleich zu den vorangegangenen Kontrollstudien zeigen.

Hinweis: Berechnete Differenzwerte zwischen den spezifischen Nocebo-Evokationsstudien, die im Vergleich zu Kontrollstudien erhöhte Schmerzen zeigen, werden in weiteren Analysen der EEG-Daten verwendet. Während die Gesamtheit der Evokationsdaten gemeldet und analysiert wird, umfassen die Haupt-EEG-Analysen eine Auswahl von Evokationsversuchen, bei denen Nocebo-Reaktionen gemeldet wurden. Es ist notwendig, EEG-Daten für Studien zu verwenden, die eine Nocebo-Reaktion zeigen, um elektrophysiologische Korrelate von Nocebo-Effekten zu untersuchen.

0. Manipulationsprüfungen: Induktion einer Nocebo-Hyperalgesie Zunächst prüfen die Untersucher, ob eine signifikante Nocebo-Hyperalgesie induziert wurde. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM ANOVA) wird für Nocebo-Antworten (auf der numerischen Schmerz-Bewertungsskala) durchgeführt, wobei der Versuchstyp der Innersubjektfaktor mit zwei Stufen ist (erster Nocebo-Evokationsversuch, erster Kontroll-Evokationsversuch). Die ersten Evokationsversuchspaare wurden basierend auf den deutlichsten Wirkungen ausgewählt, die während der Pilotierung und in früheren Nocebo-Studien beobachtet wurden.

  1. Haupthypothese:

    Abnahmen der Alpha-Band-Stärke im Ruhezustand vor der Induktion bis nach der Induktion korrelieren positiv mit dem Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie.

  2. Sekundärhypothesen:

    2.1. Das Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie in allen Nocebo-Reaktions-Evokationsstudien wird mit den zeitlichen (z. B. trendbereinigte Fluktuationsanalyse) und spektralen (z. B. absolute Leistung, relative Leistung und Mittelfrequenz) Biomarkerwerten von Alpha-, Beta- und Gamma-Oszillationen in Beziehung gesetzt .

    2.2. Die Erfahrung von Nocebo-verstärktem Schmerz in Nocebo-Versuchen und Schmerzen während Kontrollversuchen der Evokationsphase wird durch divergierende Alpha-, Beta- und Gamma-Oszillationsstärke und Spitzenfrequenzen gekennzeichnet sein.

    2.3. Die Erfahrung von Nocebo-verstärktem Schmerz in Nocebo-Evokationsversuchen und Grundlinien-Stimulationen mit hohem Schmerz wird durch divergierende Alpha-Oszillationsstärke und Spitzenfrequenzen gekennzeichnet sein.

    2.4. Die Erfahrung von Kontroll- und Nocebo-Versuchen während der Induktionsphase wird durch divergierende Alpha-, Beta- und Gamma-Oszillationsleistung und Spitzenfrequenzen gekennzeichnet sein.

    2.5. Nocebo-Induktionsversuche werden während der Antizipation durch eine erhöhte Gammaband-Kohärenz im Vergleich zu Kontroll-Induktionsversuchen gekennzeichnet sein.

  3. Fragebögen Um den Einfluss von psychologischen und Persönlichkeitsmerkmalen zu beurteilen, werden auch Fragebögen einbezogen. Dazu gehören die Pain Catastrophizing Scale (PSC), der Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III), die Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP)-Skala und der Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0).

3.1. Es werden Korrelationsanalysen zwischen den Ergebnissen der Fragebögen und dem Ausmaß des Nocebo-Effekts durchgeführt.

3.2. Es werden Korrelationsanalysen zwischen den Ergebnissen auf den Fragebögen und Messungen des EEG sowie zwischen den Unterschieden im Ruhezustand vor und nach den Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbändern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 AK
        • Leiden University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 35 Jahre
  • Gutes Verständnis der englischen Sprache
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • jemals ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen erlebt haben (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen, Panikattacken, Drogenabhängigkeit, klinische Depression),
  • jemals chronische Schmerzbeschwerden (Schmerzen länger als 6 Monate) hatten,
  • Wenn Sie in den letzten 6 Monaten anhaltende schmerzhafte Gesundheitsprobleme hatten,
  • Akute körperliche Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen oder Einnahme von Schmerzmitteln am Testtag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Vor kurzem erlittene Verletzungen an den Handgelenken oder Armen am Testtag,
  • Frühere Teilnahme an dieser oder ähnlichen Studien (z. B. mit Konditionierung oder thermischem Schmerz).
  • Einnahme von Psychopharmaka, Freizeitdrogen, Analgetika oder mehr als 3 Einheiten Alkohol in den 24 Stunden vor dem Studientermin.
  • Nach der Aufnahme werden auch Teilnehmer ausgeschlossen, die bei der höchsten verabreichten Temperatur kein hohes Schmerzempfinden (mindestens 6 auf dem NRS) erreichen oder Teilnehmer.
  • Nach dem Einschluss werden auch Teilnehmer ausgeschlossen, die keinen zuverlässigen Unterschied (ein Mittelwert von mindestens 1,5 auf dem NRS) zwischen den verabreichten Temperaturen für Kontroll- und Nocebo-Studien in der Induktionsphase melden. Die Nocebo-Konditionierung beruht auf der Paarung von starken Schmerzreizen mit dem Nocebo-Stimulus und niedrigeren Schmerzen mit dem Kontrollreiz, daher wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer, die diesen Unterschied nicht erfahren, nicht die notwendige Konditionierungsmanipulation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nocebo-Induktion
Konditionierung und Hervorrufung einer Nocebo-Reaktion auf ein (inertes) Scheinmedikament, das in einem blauen oder braunen Glas enthalten ist und innerhalb der Probanden kontrolliert wird.
Verhalten: Grundlegende Schmerzstimulationen
Während der Grundlinien-Schmerzstimulation umfasst ein Vergleichsblock 6 starke und 2 mäßige Schmerzstimulationen.
Verhalten: Konditionierung
Während Nocebo-Induktionsversuchen wird der konditionierte Stimulus (d. h. ein medizinisches Scheingel, das die Schmerzempfindlichkeit erhöhen kann, „TDA“ genannt und entweder in einem braunen oder einem blauen Glas enthalten) mit unkonditionierten starken Schmerzreizen gepaart (Nocebo-Versuche). Niedrigere „Grundlinien“-Schmerzen werden ohne Gelanwendung gepaart (Kontrollstudien).
Andere Namen:
  • Nocebo-Induktionsphase
Verhalten: Evokation
Während der Nocebo-Evokation werden sowohl nach der Verabreichung des konditionierten Stimulus (d. h. eines scheinmedizinischen Gels "TDA") als auch des Kontrollstimulus (kein medizinisches Gel) niedrigere Schmerzstimulationen verabreicht, um Nocebo-Reaktionen auf das scheinhyperalgetische Medikament hervorzurufen.
Andere Namen:
  • Nocebo-Testphase
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
In der einzelnen Teilnehmergruppe werden EEG-Aufzeichnungen während der Grundlinie, während eines ersten Ruhezustands von 5 Minuten, während der Induktion/Evokation von Nocebo-Reaktionen und während eines zweiten Ruhezustands von 5 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Das Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie ist definiert als der Unterschied in den Schmerzbewertungen für die erste Nocebo-Studie im Vergleich zur ersten Kontrollstudie der Nocebo-Block-Evokationsphase.

Ein signifikanter Unterschied hier wird innerhalb der gemischten Modell-ANOVA festgestellt. Dann stellen berechnete Differenzwerte das Ausmaß der induzierten Effekte dar und werden in weiteren Analysen von EEG-Daten verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Nocebo-Reaktionen während der Evokation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Das Ausmaß der Nocebo-Reaktionen während der Evokationsphase wird in den spezifischen Nocebo-Evokationsstudien definiert, die für jeden Probanden erhöhte Schmerzen im Vergleich zu Kontrollstudien zeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Nocebo-verstärkter Schmerz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Nocebo-verstärkter Schmerz ist definiert als das Erleben von erhöhtem Schmerz in Nocebo-Studien im Vergleich zu Kontrollstudien während der Evokationsphase.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten der Elektroenzephalographie (EEG-Leistung im Alpha-Band)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Siehe Abschnitt Studienbeschreibung / Ausführliche Beschreibung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Komponenten der Elektroenzephalographie (EEG-Leistung im Betaband)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Siehe Abschnitt Studienbeschreibung / Ausführliche Beschreibung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Komponenten der Elektroenzephalographie (EEG-Leistung im Gammaband)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Siehe Abschnitt Studienbeschreibung / Ausführliche Beschreibung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Komponenten der Elektroenzephalographie (EEG-Kohärenz im Gammaband)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Siehe Abschnitt Studienbeschreibung / Ausführliche Beschreibung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam
Universiteit Leiden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP19-1031/532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden pseudonymisiert erhoben, es werden also keine personenbezogenen Daten gespeichert oder weitergegeben. Einwilligungsformulare sind die einzigen Quellen, die personenbezogene Daten enthalten, und werden nicht weitergegeben, sondern vom Data Monitor der Abteilung überwacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung und werden 15 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können mit Wissenschaftlern in relevanten Bereichen zum Zwecke zukünftiger Studien wie Replikation oder Metaanalyse (oder mit bestimmten Personen zu Überwachungszwecken) geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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