失神後のループレコーダーによる徐脈リスク層別化
2020年1月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
ナンシー大学病院におけるループレコーダーによる失神後の徐脈ハイリスク患者の同定
失神は、伝導障害に関連している可能性がある一般的な症状です。 徐脈が認証されない場合は、多くの場合、埋め込み型ループ レコーダーを埋め込む必要があります。
場合によっては、植込み型ループレコーダーが心臓伝導障害を記録します。 この研究では、植込み型ループレコーダーの調査後にペースメーカーが植え込まれる可能性が高いことを考慮して、植込み型ループレコーダーを事前に植え込むことなく、すぐにペースメーカーを植え込むことができる患者のグループを特定することを試みたいと考えています。 患者への介入の削減と、医療システムの経済的側面にとって興味深いでしょう。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- De Ciancio
-
コンタクト：
- Arnaud OLIVIER, MD
- メール：a.olivier@chru-nancy.fr
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コンタクト：
- Guillaume E DE CIANCIO
- 電話番号：0683050105
- メール：g.deciancio@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に Nancy's Teaching Hospital で埋め込み型ループ レコーダーの恩恵を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- Nancy's Teaching Hospital で埋め込み型ループ レコーダーの恩恵を受けたすべての患者
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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失神および埋め込み型ループレコーダー
ナンシー大学病院での失神後に皮下ループレコーダーを埋め込まれた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカー移植の兆候を伴う重大な徐脈
時間枠：重大な不整脈の登録の瞬間、または3年間のフォローアップの終わりに
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2° および 3° 房室ブロック、8 秒以上または 3 秒以上の休止を伴う洞結節機能不全、付随症状、洞不全症候群
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重大な不整脈の登録の瞬間、または3年間のフォローアップの終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み型ループレコーダーの埋め込みの恩恵を受けていない患者グループ
時間枠：3年間のフォローアップの終わりに
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監視中にループレコーダーによって明らかにされた重要でない徐脈または不整脈
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3年間のフォローアップの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Edvardsson N, Wolff C, Tsintzos S, Rieger G, Linker NJ. Costs of unstructured investigation of unexplained syncope: insights from a micro-costing analysis of the observational PICTURE registry. Europace. 2015 Jul;17(7):1141-8. doi: 10.1093/europace/euu412. Epub 2015 Mar 10.
- Padmanabhan D, Kancharla K, El-Harasis MA, Isath A, Makkar N, Noseworthy PA, Friedman PA, Cha YM, Kapa S. Diagnostic and therapeutic value of implantable loop recorder: A tertiary care center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):38-45. doi: 10.1111/pace.13533. Epub 2018 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019PI198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
移植前の特徴と臨床転帰の基礎となる匿名の個人データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は、調査チームによって審査されます。
リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
埋め込み型ループレコーダーの臨床試験
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