Estratificación del riesgo de bradicardia con registrador de bucle después del síncope
7 de enero de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Identificación de pacientes de alto riesgo de bradicardia después de un síncope con grabadora de bucle: un estudio observacional en el Hospital Universitario de Nancy
El síncope es un síntoma común que puede estar relacionado con un trastorno conductivo. Si no se autentifica la bradicardia, a menudo es necesario implantar un registrador de bucle implantable.
En algunos casos, la grabadora de bucle implantable registra los trastornos conductivos cardíacos. En este estudio queremos intentar identificar un grupo de pacientes a los que podríamos implantar un marcapasos de forma inmediata sin implante previo de grabador de bucle implantable dada la alta probabilidad de implante de marcapasos tras la interrogación del grabador de bucle implantable. Sería interesante por la reducción de intervenciones a los pacientes y por el aspecto económico del sistema sanitario
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- De Ciancio
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Contacto:
- Arnaud OLIVIER, MD
- Correo electrónico: a.olivier@chru-nancy.fr
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Contacto:
- Guillaume E DE CIANCIO
- Número de teléfono: 0683050105
- Correo electrónico: g.deciancio@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se han beneficiado de un registrador de bucle implantable en el Hospital Universitario de Nancy entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se han beneficiado de un registrador de bucle implantable en el Hospital Universitario de Nancy
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registrador de bucle síncope e implantable
Pacientes implantados con un Loop Recorder subcutáneo después de un síncope en el Hospital Universitario de Nancy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bradicardia significativa que resulta con indicación de implante de marcapasos
Periodo de tiempo: Al momento del registro de una arritmia significativa o al final de los 3 años de seguimiento
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2° y 3° bloqueo AV, disfunción del nodo sinusal con pausa > 8 s o > 3 s con síntomas concomitantes, síndrome del seno enfermo
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Al momento del registro de una arritmia significativa o al final de los 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de pacientes sin beneficio de implantación del Implantable Loop Recorder
Periodo de tiempo: Al final de los 3 años de seguimiento
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bradicardia o arritmias no significativas reveladas por el registrador de bucle durante la monitorización
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Al final de los 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Edvardsson N, Wolff C, Tsintzos S, Rieger G, Linker NJ. Costs of unstructured investigation of unexplained syncope: insights from a micro-costing analysis of the observational PICTURE registry. Europace. 2015 Jul;17(7):1141-8. doi: 10.1093/europace/euu412. Epub 2015 Mar 10.
- Padmanabhan D, Kancharla K, El-Harasis MA, Isath A, Makkar N, Noseworthy PA, Friedman PA, Cha YM, Kapa S. Diagnostic and therapeutic value of implantable loop recorder: A tertiary care center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):38-45. doi: 10.1111/pace.13533. Epub 2018 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PI198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
estarían disponibles datos individuales anónimos para basar las características preimplantatorias y el resultado clínico
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el equipo de investigadores.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .